Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välitön allogeeninen hematopoieettinen varsi

perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Välitön allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto vs. uudelleenhoito potilaille, joilla on korkea uusiutumisriski akuutti myelooinen leukemia: satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko välitön HSCT potilailla, joilla on korkean riskin AML ja keskiriskin AML, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota (CR) ensimmäisen induktiohoidon jälkeen, ei huonompi kuin uusinta kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AML-riskitasoihin ja induktiohoitoihin perustuva osiointi.

  1. Taudin kontrolliryhmä: potilaat aloittivat allogeenisen HSCT:n mahdollisimman pian.
  2. Uudelleenhoitoryhmä: Saa toinen anti-leukemiahoito ennen allogeenistä HSCT:tä. Leukemian vastainen hoito-ohjelma määräytyy geneettisen mutaation tilan perusteella. Potilaat, joilla ei ole kohdistettavia mutaatioita, saavat BCL-2-estäjien ja demetylointiaineiden yhdistelmän pelastavana kemoterapiana. Potilaat, joilla on kohdistettavia mutaatioita, saavat asianmukaista kohdennettua hoitoa (esim. FLT3-estäjät, IDH-estäjät).

Potilaille, jotka ovat jo saaneet kohdennettua hoitoa induktiohoidon aikana, tutkijat voivat valita hoito-ohjelman yksittäisen potilaan tilan perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

358

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebeisheng
      • Shijiazhuang, Hebeisheng, Kiina, 050000
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xuejun zhang
          • Puhelinnumero: +86-13722781112
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Zhengzhou University First Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • The 960th Hospital of the Joint Service Support Force of the Chinese People's Liberation Army
        • Ottaa yhteyttä:
          • FANG ZHOU
          • Puhelinnumero: +86-13969179221
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610083
        • People's Liberation Army The General Hospital of Western Theater Command

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. ≥ 18-vuotiaat AML-potilaat. 2. Vuoden 2022 ELN-standardien mukaan luokiteltu AML: i.Keskitason riskin AML-potilaat, jotka eivät saavuttaneet remissiota ensimmäisen induktiohoidon jälkeen.

ii. Korkean riskin AML-potilaat, jotka saivat yhden induktiohoitojakson. 3. Vaatii allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (mukaan lukien HLA-vastaava tai yhteensopimaton allogeeninen HSCT ja riippumaton luovuttajan siirto).

4.KPS-pisteet yli 60. 5. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista. Jos hänen allekirjoittaminen on potilaan kunnon kannalta haitallista, suostumuksen voi allekirjoittaa laillinen huoltaja tai lähin perheenjäsen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia. 2. Potilas on saanut yli 440 mg/m2 daunorubisiiniekvivalenttia. Kumulatiivinen annos lasketaan summaamalla daunorubisiinin, doksorubisiinin, epirubisiinin, idarubisiinin ja mitoksantronin isotoksiset daunorubisiiniekvivalentit. Muuntokertoimet johdetaan vastaavien enimmäisannosten vertailusta. Muuntokerroin on 1 daunorubisiinille, 1 doksorubisiinille, 0,6 epirubisiinille, 4,6 idarubisiinille ja 2,7 mitoksantronille (ks. laskentataulukko).

    3. Vakava elimen toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti:

    1. Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %.
    2. Potilaat, jotka saavat jatkuvaa lisähappea.
    3. Seerumin bilirubiini > 1,5 x ULN (jos ei katsota Gilbertin oireyhtymäksi) tai ASAT/ALAT > 5 x ULN.
    4. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 50 ml/min, jossa: Arvioitu GFR (ml/min/1,73) m2) = 186 x (seerumin kreatiniini) -1,154 x (ikä vuosina) - 0,203 x (0,742, jos potilas on nainen) x (1,212, jos potilas on musta) 4. Allogeenisen transplantaation historia. 5. AML:n ilmeneminen keskushermostossa. 6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taudin kontrolliryhmä
potilaat siirtyivät allogeeniseen HSCT:hen mahdollisimman pian. Potilaiden sallittiin saada pieniannoksista kemoterapiaa, jota ei ole tarkoitettu toisen remission saavuttamiseen.
Muut: Välitön allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
potilaat siirtyivät allogeeniseen HSCT:hen mahdollisimman pian. Potilaiden sallittiin saada pieniannoksista kemoterapiaa, jota ei ole tarkoitettu toisen remission saavuttamiseen.
Active Comparator: Hoitoryhmä
Saat toisen anti-leukemiahoidon ennen allogeenistä HSCT:tä. Leukemian vastainen hoito-ohjelma määräytyy geneettisen mutaation tilan perusteella. Potilaat, joilla ei ole kohdistettavia mutaatioita, saavat BCL-2-estäjien ja demetylointiaineiden yhdistelmän pelastavana kemoterapiana. Potilaat, joilla on kohdistettavia mutaatioita, saavat asianmukaista kohdennettua hoitoa (esim. FLT3-estäjät, IDH-estäjät).
Muut: Uudelleenhoito
Saat toisen anti-leukemiahoidon ennen allogeenistä HSCT:tä. Leukemian vastainen hoito-ohjelma määräytyy geneettisen mutaation tilan perusteella. Potilaat, joilla ei ole kohdistettavia mutaatioita, saavat BCL-2-estäjien ja demetylointiaineiden yhdistelmän pelastavana kemoterapiana. Potilaat, joilla on kohdistettavia mutaatioita, saavat asianmukaista kohdennettua hoitoa (esim. FLT3-estäjät, IDH-estäjät).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: päivä 56 allogeenisen HCT:n jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma, hoidon onnistuminen, joka määriteltiin täydelliseksi remissioksi 56. päivänä allogeenisen HCT:n jälkeen, määriteltiin kaksijakoisena onnistumisasteena.
päivä 56 allogeenisen HCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allogeenisen HSCT:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: HSCT-hinnat 4, 8, 16 ja 24 viikon kohdalla
  1. Lähtökohta: Satunnaistaminen
  2. Tapahtuma: allogeeninen HCT
  3. Kilpailevat tapahtumat: kuolema, vetäytyminen
HSCT-hinnat 4, 8, 16 ja 24 viikon kohdalla
Täydellisen remission ilmaantuvuus satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentoitu CR tai CRi tai CRchim Kuolema ennen CR/CRi/CRchim ei ole saavuttanut CR:tä tai CRi:tä kuuteen kuukauteen
  1. Lähtökohta: satunnaistaminen
  2. Tapahtuma: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai CRi:n tai CRchimin päivämäärä
  3. Kilpaileva tapahtuma: Kuolema ennen CR/CRi/CRchim
  4. Hallinnollinen sensurointi: CR- tai CRi-arvoa ei saavuteta kuuteen kuukauteen

b) Lähtökohta: päivä 56 c) Tapahtumat: Relapsi (sekä hematologinen tai molekyylinen) ja kuolema
Päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentoitu CR tai CRi tai CRchim Kuolema ennen CR/CRi/CRchim ei ole saavuttanut CR:tä tai CRi:tä kuuteen kuukauteen
Kokonaiseloonjääminen HCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Kuolema
  1. Lähtökohta: HCT
  2. Tapahtuma: Kuolema
Kuolema
Tapahtumaton selviytyminen HCT:n jälkeen
Aikaikkuna: kuolema ennen uusiutumista, uusiutuminen (sekä hematologinen että molekyylinen) ja epäonnistuminen CR:n saavuttamisessa lopullisessa remissioarvioinnissa
  1. Lähtökohta: HCT
  2. Tapahtumat: kuolema ennen uusiutumista, uusiutuminen (sekä hematologinen että molekyylinen) ja epäonnistuminen CR:n saavuttamisessa lopullisessa remissioarvioinnissa
kuolema ennen uusiutumista, uusiutuminen (sekä hematologinen että molekyylinen) ja epäonnistuminen CR:n saavuttamisessa lopullisessa remissioarvioinnissa
Leukemiaton eloonjääminen päivästä 56 alloHCT:n jälkeen potilailla, jotka täyttivät ensisijaisen päätetapahtuman
Aikaikkuna: päivä 56
tarkoitettu vain protokollakohtaisesti hoidetuille potilaille, jotka saavuttivat ensisijaisen päätepisteen b) Aloituspiste: päivä 56 c) Tapahtumat: Relapsi (sekä hematologinen että molekyylinen) ja kuolema
päivä 56
MRD negatiivinen 56 päivästä HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: päivä 56
  1. määritelty vain protokollakohtaisesti hoidetuille potilaille, jotka täyttivät ensisijaisen päätetapahtuman
  2. Lähtöpaikka: päivä 56
  3. Tapahtumat: MRD-negatiiviset (mukaan lukien MPFC, qPCR ja NGS) ja kuolema
päivä 56
7. Kokonaiseloonjääminen satunnaistamisesta: Mitattu satunnaistamisen alusta, ja ensisijainen tapahtuma on kuolema.
Aikaikkuna: Kuolema
  1. Lähtökohta: Satunnaistaminen
  2. Tapahtuma: Kuolema
Kuolema

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2024063

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa