ピアリーダーが促進する二者関係介入の実施
アジア系インド人移民第一世代の心血管疾患リスクを軽減するための、ピアリーダーが促進する二者介入の実施
調査の概要
詳細な説明
米国で2番目に多い移民グループであるアジア系インディアン(AI)移民は、腹部肥満と若年性心血管疾患(CVD)の有病率が高い。 AI の CVD リスクを軽減する必要性を示す疫学的証拠は十分にあるにもかかわらず、この集団に取り組んでいる公表された介入はほとんどなく、主に食事対策と身体活動の促進に焦点を当てており、移民 AI に取り組んでいる介入はどれもありません。
このパイロットスタディの大規模アプリケーションは、1) クラスターランダム化デザインを使用して、ピアリーダーが促進する 12 週間の 2 者間介入 (アジア系インド人移民間のコミュニティの健康 (CHAI) 2 者間研究) を実装およびパイロットテストするという、これまでの作業の結果に基づいて構築されています。第一世代AI移民のCVDリスクを軽減する。 2) 本格的な介入の実現可能性/受け入れ可能性を評価する。 介入施設として無作為に割り当てられた施設の夫婦20人は、12週間のピアリーダーの指導による二者介入を受け、一方、「通常のケア」対照群施設として無作為に割り当てられた施設の20人の夫婦は、基本的な心血管系ライフスタイル修正プログラムを受ける。 。 両グループとも毎週会合します (90 分)。 ハイブリッド形式(対面学習と遠隔学習の組み合わせ)で 12 週間のクラス)を受講できます。 この介入は、以前の研究でAI移民の心血管疾患のシンデミックに寄与すると特定した要因に対処することを目的としており、これには、文化変容ストレス、家族歴と遺伝的リスク、身体的不活動、高脂肪、高炭水化物、高頻度の食事が含まれます。 -カロリーダイエット。
仮説生成研究とは異なり、パイロット研究は、大規模な研究で使用されるアプローチの実現可能性/利用可能性を評価するように設計されています。 次の研究課題は、このパイロット クラスターのランダム化比較試験介入の実現可能性とアクセスしやすさに対処するために設計されています。
Q1 AI 移民二人組の対象集団は、ニュージャージー州中部および北部の信仰ベースの組織または AI コミュニティベースの組織から募集できますか? Q2 クラスターランダム化比較試験では、AI 移民 2 人のターゲット集団をランダム化できますか? Q3 AI移民二人組の目標人口を維持することはできますか? Q4 プロトコールに従って治療を行うことはできますか? Q5 AI 移民の 2 人組は治療プロトコルを遵守しますか? Q6 介入の治療条件はAI移民二人組にとって受け入れられるものですか?
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Karen T D'Alonzo, PhD
- 電話番号:(908)-963-7064
- メール:kdalonzo@sn.rutgers.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shailja Mathur, M.S., M.Ed.,
- 電話番号:908-692-5823
- メール:mathur@njaes.rutgers.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語の読み書きができ、テクノロジーに精通した 18 歳から 70 歳までの、コミュニティに住む第一世代のアジア系インド人 (AI) 移民 (夫婦二組)。
除外基準:
- 夫婦関係にないAI、20歳未満または70歳以上、米国生まれまたはインドから米国を訪問するAI。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
介入施設として無作為に割り当てられた施設からの 20 人の夫婦二組が、12 週間のピアリーダーの進行による二組介入を受けることになる。
12週間の介入にわたるトピックは、ストレス管理、家族歴と遺伝的リスク、食習慣、身体活動、社会的サポート/コミュニティとの関わりなどに取り組みます。
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CHAI (アジア系インド人移民の心臓血管の健康) ダイアド研究では、第一世代 AI 移民の CVD リスクを軽減するために、ピアリーダーの支援による 12 週間のダイアド介入を実施し、パイロットテストを行う予定です。
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アクティブコンパレータ:コントロール
「通常のケア」対照グループ施設としてランダムに割り当てられた施設からの20人の2人が、基本的な心血管ライフスタイル修正プログラムを受けることになる。
このプログラムは古典的な心臓リハビリテーション プログラムに似ており、食事、身体活動、医学的管理で構成されます。
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CHAI (アジア系インド人移民の心臓血管の健康) ダイアド研究では、第一世代 AI 移民の CVD リスクを軽減するために、ピアリーダーの支援による 12 週間のダイアド介入を実施し、パイロットテストを行う予定です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CVDのリスク
時間枠:13週間
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QRISK3で測定
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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文化変容ストレス
時間枠:13週間
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リバーサイドの文化変動ストレス インベントリによって測定
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13週間
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感じるストレス
時間枠:13週間
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知覚ストレススケールで測定
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13週間
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体組成
時間枠:13週間
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BMI (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
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13週間
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腹囲
時間枠:13週間
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体組成
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13週間
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ヘモグロビンA1c
時間枠:13週間
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血糖コントロールの測定
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13週間
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脂質パネル
時間枠:13週間
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総コレステロール、HDL、LDL、中性脂肪
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13週間
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炎症
時間枠:13週間
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C反応性タンパク質
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13週間
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CVDの遺伝的リスク
時間枠:13週間
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リポプロテインa
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13週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コミュニティサポート
時間枠:13週間
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コミュニティサポートに関するアンケート
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13週間
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唾液コルチゾール
時間枠:13週間
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3 つの標本 (起床時、1 時間後、就寝時)
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13週間
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身体活動
時間枠:13週間
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NASA JSC 身体活動スケール
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13週間
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食事摂取量
時間枠:13週間
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3日間の食事日記
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13週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karen T D'Alonzo, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro2024002046
- 1P50MD017356-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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