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ピアリーダーが促進する二者関係介入の実施

2024年10月15日 更新者:Karen T. D'Alonzo PhD RN APN-cc.、Rutgers, The State University of New Jersey

アジア系インド人移民第一世代の心血管疾患リスクを軽減するための、ピアリーダーが促進する二者介入の実施

このパイロットスタディの大規模アプリケーションは、1) クラスターランダム化デザインを使用して、ピアリーダーが促進する 12 週間の 2 者間介入 (アジア系インド人移民間のコミュニティの健康 (CHAI) 2 者間研究) を実装およびパイロットテストするという、これまでの作業の結果に基づいて構築されています。第一世代AI移民のCVDリスクを軽減する。 2) 本格的な介入の実現可能性/受け入れ可能性を評価する。 介入施設として無作為に割り当てられた施設の夫婦20人は、12週間のピアリーダーの指導による二者介入を受け、一方、「通常のケア」対照群施設として無作為に割り当てられた施設の20人の夫婦は、基本的な心血管系ライフスタイル修正プログラムを受ける。 。 両グループとも毎週会合します (90 分)。 ハイブリッド形式(対面学習と遠隔学習の組み合わせ)で 12 週間のクラス)を受講できます。 この介入は、以前の研究でAI移民の心血管疾患のシンデミックに寄与すると特定した要因に対処することを目的としており、これには、文化変容ストレス、家族歴と遺伝的リスク、身体的不活動、高脂肪、高炭水化物、高頻度の食事が含まれます。 -カロリーダイエット。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

米国で2番目に多い移民グループであるアジア系インディアン(AI)移民は、腹部肥満と若年性心血管疾患(CVD)の有病率が高い。 AI の CVD リスクを軽減する必要性を示す疫学的証拠は十分にあるにもかかわらず、この集団に取り組んでいる公表された介入はほとんどなく、主に食事対策と身体活動の促進に焦点を当てており、移民 AI に取り組んでいる介入はどれもありません。

このパイロットスタディの大規模アプリケーションは、1) クラスターランダム化デザインを使用して、ピアリーダーが促進する 12 週間の 2 者間介入 (アジア系インド人移民間のコミュニティの健康 (CHAI) 2 者間研究) を実装およびパイロットテストするという、これまでの作業の結果に基づいて構築されています。第一世代AI移民のCVDリスクを軽減する。 2) 本格的な介入の実現可能性/受け入れ可能性を評価する。 介入施設として無作為に割り当てられた施設の夫婦20人は、12週間のピアリーダーの指導による二者介入を受け、一方、「通常のケア」対照群施設として無作為に割り当てられた施設の20人の夫婦は、基本的な心血管系ライフスタイル修正プログラムを受ける。 。 両グループとも毎週会合します (90 分)。 ハイブリッド形式(対面学習と遠隔学習の組み合わせ)で 12 週間のクラス)を受講できます。 この介入は、以前の研究でAI移民の心血管疾患のシンデミックに寄与すると特定した要因に対処することを目的としており、これには、文化変容ストレス、家族歴と遺伝的リスク、身体的不活動、高脂肪、高炭水化物、高頻度の食事が含まれます。 -カロリーダイエット。

仮説生成研究とは異なり、パイロット研究は、大規模な研究で使用されるアプローチの実現可能性/利用可能性を評価するように設計されています。 次の研究課題は、このパイロット クラスターのランダム化比較試験介入の実現可能性とアクセスしやすさに対処するために設計されています。

Q1 AI 移民二人組の対象集団は、ニュージャージー州中部および北部の信仰ベースの組織または AI コミュニティベースの組織から募集できますか? Q2 クラスターランダム化比較試験では、AI 移民 2 人のターゲット集団をランダム化できますか? Q3 AI移民二人組の目標人口を維持することはできますか? Q4 プロトコールに従って治療を行うことはできますか? Q5 AI 移民の 2 人組は治療プロトコルを遵守しますか? Q6 介入の治療条件はAI移民二人組にとって受け入れられるものですか?

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語の読み書きができ、テクノロジーに精通した 18 歳から 70 歳までの、コミュニティに住む第一世代のアジア系インド人 (AI) 移民 (夫婦二組)。

除外基準:

  • 夫婦関係にないAI、20歳未満または70歳以上、米国生まれまたはインドから米国を訪問するAI。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
介入施設として無作為に割り当てられた施設からの 20 人の夫婦二組が、12 週間のピアリーダーの進行による二組介入を受けることになる。 12週間の介入にわたるトピックは、ストレス管理、家族歴と遺伝的リスク、食習慣、身体活動、社会的サポート/コミュニティとの関わりなどに取り組みます。
CHAI (アジア系インド人移民の心臓血管の健康) ダイアド研究では、第一世代 AI 移民の CVD リスクを軽減するために、ピアリーダーの支援による 12 週間のダイアド介入を実施し、パイロットテストを行う予定です。
アクティブコンパレータ:コントロール
「通常のケア」対照グループ施設としてランダムに割り当てられた施設からの20人の2人が、基本的な心血管ライフスタイル修正プログラムを受けることになる。 このプログラムは古典的な心臓リハビリテーション プログラムに似ており、食事、身体活動、医学的管理で構成されます。
CHAI (アジア系インド人移民の心臓血管の健康) ダイアド研究では、第一世代 AI 移民の CVD リスクを軽減するために、ピアリーダーの支援による 12 週間のダイアド介入を実施し、パイロットテストを行う予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVDのリスク
時間枠:13週間
QRISK3で測定
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文化変容ストレス
時間枠:13週間
リバーサイドの文化変動ストレス インベントリによって測定
13週間
感じるストレス
時間枠:13週間
知覚ストレススケールで測定
13週間
体組成
時間枠:13週間
BMI (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
13週間
腹囲
時間枠:13週間
体組成
13週間
ヘモグロビンA1c
時間枠:13週間
血糖コントロールの測定
13週間
脂質パネル
時間枠:13週間
総コレステロール、HDL、LDL、中性脂肪
13週間
炎症
時間枠:13週間
C反応性タンパク質
13週間
CVDの遺伝的リスク
時間枠:13週間
リポプロテインa
13週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニティサポート
時間枠:13週間
コミュニティサポートに関するアンケート
13週間
唾液コルチゾール
時間枠:13週間
3 つの標本 (起床時、1 時間後、就寝時)
13週間
身体活動
時間枠:13週間
NASA JSC 身体活動スケール
13週間
食事摂取量
時間枠:13週間
3日間の食事日記
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karen T D'Alonzo, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro2024002046
  • 1P50MD017356-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは匿名化後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは公開後すぐに利用可能になり、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データは特定のリンクで無期限に利用可能になります (未定)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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