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Implementação de uma intervenção diádica facilitada por líderes de pares

15 de outubro de 2024 atualizado por: Karen T. D'Alonzo PhD RN APN-cc., Rutgers, The State University of New Jersey

Implementação de uma intervenção diádica facilitada por líderes de pares para diminuir o risco de doenças cardiovasculares entre imigrantes indianos asiáticos de primeira geração

Esta grande aplicação de estudo piloto baseia-se nos resultados de nosso trabalho anterior para 1) Implementar e testar piloto uma intervenção diádica de 12 semanas facilitada por um líder de pares (estudo de díade de saúde comunitária entre imigrantes indianos asiáticos (CHAI)) usando um projeto de randomização de cluster, para diminuir o risco de DCV entre os imigrantes da IA ​​de primeira geração; e 2) Avaliar a viabilidade/aceitabilidade de uma intervenção em grande escala. Vinte díades conjugais do local designado aleatoriamente como local de intervenção receberão a intervenção diádica facilitada pelo líder de pares de 12 semanas, enquanto 20 díades do local designado aleatoriamente como local do grupo de controle de "cuidados habituais" receberão um programa básico de modificação de estilo de vida cardiovascular . Ambos os grupos se reunirão semanalmente (90 min. aulas) durante 12 semanas em formato híbrido (uma combinação de aprendizagem presencial e remota). A intervenção foi projetada para abordar fatores que identificamos em nosso estudo anterior como contribuindo para uma sindemia de doenças cardiovasculares entre imigrantes de IA, incluindo estresse de aculturação, histórico familiar e risco genético, inatividade física, bem como alto teor de gordura, alto teor de carboidratos, alto dieta calórica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os imigrantes indianos asiáticos (AI), o segundo maior grupo de imigrantes nos EUA, têm uma alta prevalência de obesidade abdominal e doenças cardiovasculares prematuras (DCV). Apesar da ampla evidência epidemiológica da necessidade de reduzir o risco de DCV nas IAs, poucas intervenções publicadas abordaram esta população, concentrando-se principalmente em medidas dietéticas e na promoção da actividade física, e nenhuma delas aborda as IAs imigrantes.

Esta grande aplicação de estudo piloto baseia-se nos resultados de nosso trabalho anterior para 1) Implementar e testar piloto uma intervenção diádica de 12 semanas facilitada por um líder de pares (estudo de díade de saúde comunitária entre imigrantes indianos asiáticos (CHAI)) usando um projeto de randomização de cluster, para diminuir o risco de DCV entre os imigrantes da IA ​​de primeira geração; e 2) Avaliar a viabilidade/aceitabilidade de uma intervenção em grande escala. Vinte díades conjugais do local designado aleatoriamente como local de intervenção receberão a intervenção diádica facilitada pelo líder de pares de 12 semanas, enquanto 20 díades do local designado aleatoriamente como local do grupo de controle de "cuidados habituais" receberão um programa básico de modificação de estilo de vida cardiovascular . Ambos os grupos se reunirão semanalmente (90 min. aulas) durante 12 semanas em formato híbrido (uma combinação de aprendizagem presencial e remota). A intervenção foi projetada para abordar fatores que identificamos em nosso estudo anterior como contribuindo para uma sindemia de doenças cardiovasculares entre imigrantes de IA, incluindo estresse de aculturação, histórico familiar e risco genético, inatividade física, bem como alto teor de gordura, alto teor de carboidratos, alto dieta calórica.

Ao contrário de um estudo gerador de hipóteses, um estudo piloto é concebido para avaliar a viabilidade/acessibilidade de uma abordagem a ser utilizada num estudo de maior escala. As seguintes questões de pesquisa foram elaboradas para abordar a viabilidade e acessibilidade deste grupo piloto de intervenção de ensaio clínico randomizado:

Q1 A população-alvo de díades de imigrantes de IA pode ser recrutada em organizações religiosas ou comunitárias de IA no centro e norte de NJ? Q2 A população-alvo de díades de imigrantes de IA pode ser randomizada em um ensaio clínico randomizado controlado por cluster? Q3 A população-alvo das díades de imigrantes da IA ​​pode ser mantida? Q4 Os tratamentos podem ser entregues por protocolo? Q5 As díades imigrantes da IA ​​aderirão ao protocolo de tratamento? Q6 As condições de tratamento da intervenção são aceitáveis ​​para as díades imigrantes da IA?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Imigrantes indianos asiáticos (AI) de primeira geração residentes na comunidade (em díades conjugais) com idades entre 18 e 70 anos que sabem ler e escrever em inglês e são alfabetizados em tecnologia.

Critérios de exclusão:

  • AI não está em uma díade conjugal, aqueles com idade inferior a 20 ou acima de 70 anos ou aqueles nascidos nos EUA ou que visitam os EUA vindos da Índia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Vinte díades conjugais do local designado aleatoriamente como local(is) de intervenção receberão a intervenção diádica facilitada pelo líder de pares de 12 semanas. Os tópicos ao longo das 12 semanas de intervenção abordarão o gerenciamento do estresse, histórico familiar e risco genético, hábitos alimentares, atividade física e apoio social/envolvimento comunitário.
No estudo Dyad CHAI (Saúde Cardiovascular entre Imigrantes Indianos Asiáticos), planejamos implementar e testar uma intervenção diádica de 12 semanas facilitada por líderes de pares para diminuir o risco de DCV entre imigrantes de IA de primeira geração;
Comparador Ativo: Controlar
Vinte díades do local designado aleatoriamente como o local do grupo de controle de "cuidados habituais" receberão um programa básico de modificação do estilo de vida cardiovascular. Este programa será semelhante a um programa clássico de reabilitação cardíaca e consistirá em dieta, atividade física e tratamento médico.
No estudo Dyad CHAI (Saúde Cardiovascular entre Imigrantes Indianos Asiáticos), planejamos implementar e testar uma intervenção diádica de 12 semanas facilitada por líderes de pares para diminuir o risco de DCV entre imigrantes de IA de primeira geração;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de DCV
Prazo: 13 semanas
Medido pelo QRISK3
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse de aculturação
Prazo: 13 semanas
Medido pelo Inventário de Estresse de Aculturação Ribeirinha
13 semanas
Estresse percebido
Prazo: 13 semanas
Medido pela Escala de Estresse Percebido
13 semanas
Composição corporal
Prazo: 13 semanas
IMC (peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2)
13 semanas
circunferência da cintura
Prazo: 13 semanas
Composição corporal
13 semanas
Hemoglobina A1c
Prazo: 13 semanas
Medida do controle da glicose
13 semanas
Painel lipídico
Prazo: 13 semanas
Colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos
13 semanas
Inflamação
Prazo: 13 semanas
Proteína C reativa
13 semanas
Risco genético de DCV
Prazo: 13 semanas
Lipoproteína a
13 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apoio comunitário
Prazo: 13 semanas
Questionário de suporte percebido pela comunidade
13 semanas
Cortisol salivar
Prazo: 13 semanas
três amostras (ao levantar, meia hora depois e ao deitar)
13 semanas
Atividade física
Prazo: 13 semanas
Escala de atividade física NASA JSC
13 semanas
ingestão dietética
Prazo: 13 semanas
Diário alimentar de 3 dias
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação, sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados indefinidamente em um link específico (a ser determinado)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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