- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06643806
Implementação de uma intervenção diádica facilitada por líderes de pares
Implementação de uma intervenção diádica facilitada por líderes de pares para diminuir o risco de doenças cardiovasculares entre imigrantes indianos asiáticos de primeira geração
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os imigrantes indianos asiáticos (AI), o segundo maior grupo de imigrantes nos EUA, têm uma alta prevalência de obesidade abdominal e doenças cardiovasculares prematuras (DCV). Apesar da ampla evidência epidemiológica da necessidade de reduzir o risco de DCV nas IAs, poucas intervenções publicadas abordaram esta população, concentrando-se principalmente em medidas dietéticas e na promoção da actividade física, e nenhuma delas aborda as IAs imigrantes.
Esta grande aplicação de estudo piloto baseia-se nos resultados de nosso trabalho anterior para 1) Implementar e testar piloto uma intervenção diádica de 12 semanas facilitada por um líder de pares (estudo de díade de saúde comunitária entre imigrantes indianos asiáticos (CHAI)) usando um projeto de randomização de cluster, para diminuir o risco de DCV entre os imigrantes da IA de primeira geração; e 2) Avaliar a viabilidade/aceitabilidade de uma intervenção em grande escala. Vinte díades conjugais do local designado aleatoriamente como local de intervenção receberão a intervenção diádica facilitada pelo líder de pares de 12 semanas, enquanto 20 díades do local designado aleatoriamente como local do grupo de controle de "cuidados habituais" receberão um programa básico de modificação de estilo de vida cardiovascular . Ambos os grupos se reunirão semanalmente (90 min. aulas) durante 12 semanas em formato híbrido (uma combinação de aprendizagem presencial e remota). A intervenção foi projetada para abordar fatores que identificamos em nosso estudo anterior como contribuindo para uma sindemia de doenças cardiovasculares entre imigrantes de IA, incluindo estresse de aculturação, histórico familiar e risco genético, inatividade física, bem como alto teor de gordura, alto teor de carboidratos, alto dieta calórica.
Ao contrário de um estudo gerador de hipóteses, um estudo piloto é concebido para avaliar a viabilidade/acessibilidade de uma abordagem a ser utilizada num estudo de maior escala. As seguintes questões de pesquisa foram elaboradas para abordar a viabilidade e acessibilidade deste grupo piloto de intervenção de ensaio clínico randomizado:
Q1 A população-alvo de díades de imigrantes de IA pode ser recrutada em organizações religiosas ou comunitárias de IA no centro e norte de NJ? Q2 A população-alvo de díades de imigrantes de IA pode ser randomizada em um ensaio clínico randomizado controlado por cluster? Q3 A população-alvo das díades de imigrantes da IA pode ser mantida? Q4 Os tratamentos podem ser entregues por protocolo? Q5 As díades imigrantes da IA aderirão ao protocolo de tratamento? Q6 As condições de tratamento da intervenção são aceitáveis para as díades imigrantes da IA?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen T D'Alonzo, PhD
- Número de telefone: (908)-963-7064
- E-mail: kdalonzo@sn.rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shailja Mathur, M.S., M.Ed.,
- Número de telefone: 908-692-5823
- E-mail: mathur@njaes.rutgers.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Imigrantes indianos asiáticos (AI) de primeira geração residentes na comunidade (em díades conjugais) com idades entre 18 e 70 anos que sabem ler e escrever em inglês e são alfabetizados em tecnologia.
Critérios de exclusão:
- AI não está em uma díade conjugal, aqueles com idade inferior a 20 ou acima de 70 anos ou aqueles nascidos nos EUA ou que visitam os EUA vindos da Índia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Vinte díades conjugais do local designado aleatoriamente como local(is) de intervenção receberão a intervenção diádica facilitada pelo líder de pares de 12 semanas.
Os tópicos ao longo das 12 semanas de intervenção abordarão o gerenciamento do estresse, histórico familiar e risco genético, hábitos alimentares, atividade física e apoio social/envolvimento comunitário.
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No estudo Dyad CHAI (Saúde Cardiovascular entre Imigrantes Indianos Asiáticos), planejamos implementar e testar uma intervenção diádica de 12 semanas facilitada por líderes de pares para diminuir o risco de DCV entre imigrantes de IA de primeira geração;
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Comparador Ativo: Controlar
Vinte díades do local designado aleatoriamente como o local do grupo de controle de "cuidados habituais" receberão um programa básico de modificação do estilo de vida cardiovascular.
Este programa será semelhante a um programa clássico de reabilitação cardíaca e consistirá em dieta, atividade física e tratamento médico.
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No estudo Dyad CHAI (Saúde Cardiovascular entre Imigrantes Indianos Asiáticos), planejamos implementar e testar uma intervenção diádica de 12 semanas facilitada por líderes de pares para diminuir o risco de DCV entre imigrantes de IA de primeira geração;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de DCV
Prazo: 13 semanas
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Medido pelo QRISK3
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse de aculturação
Prazo: 13 semanas
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Medido pelo Inventário de Estresse de Aculturação Ribeirinha
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13 semanas
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Estresse percebido
Prazo: 13 semanas
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Medido pela Escala de Estresse Percebido
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13 semanas
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Composição corporal
Prazo: 13 semanas
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IMC (peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2)
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13 semanas
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circunferência da cintura
Prazo: 13 semanas
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Composição corporal
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13 semanas
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Hemoglobina A1c
Prazo: 13 semanas
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Medida do controle da glicose
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13 semanas
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Painel lipídico
Prazo: 13 semanas
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Colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos
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13 semanas
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Inflamação
Prazo: 13 semanas
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Proteína C reativa
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13 semanas
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Risco genético de DCV
Prazo: 13 semanas
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Lipoproteína a
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13 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apoio comunitário
Prazo: 13 semanas
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Questionário de suporte percebido pela comunidade
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13 semanas
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Cortisol salivar
Prazo: 13 semanas
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três amostras (ao levantar, meia hora depois e ao deitar)
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13 semanas
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Atividade física
Prazo: 13 semanas
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Escala de atividade física NASA JSC
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13 semanas
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ingestão dietética
Prazo: 13 semanas
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Diário alimentar de 3 dias
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2024002046
- 1P50MD017356-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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