Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie interwencji diadycznej wspomaganej przez lidera rówieśniczego

15 października 2024 zaktualizowane przez: Karen T. D'Alonzo PhD RN APN-cc., Rutgers, The State University of New Jersey

Wdrożenie interwencji diadycznej wspomaganej przez liderów rówieśniczych w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wśród imigrantów z Azji i Indii pierwszego pokolenia

Niniejsze duże zastosowanie badania pilotażowego opiera się na wynikach naszych wcześniejszych prac mających na celu: 1) wdrożenie i przetestowanie pilotażowego 12-tygodniowej interwencji w diadzie wspomaganej przez rówieśników (badanie diadyczne dotyczące zdrowia społeczności wśród imigrantów z Azji i Indii (CHAI)) przy użyciu projektu randomizacji klastrów, w celu zmniejszyć ryzyko CVD wśród imigrantów AI pierwszego pokolenia; oraz 2) Ocenić wykonalność/akceptowalność interwencji na pełną skalę. Dwadzieścia diad małżeńskich z ośrodka losowo wyznaczonego jako miejsce interwencji otrzyma 12-tygodniową interwencję diadyczną prowadzoną przez lidera rówieśniczego, podczas gdy 20 diad małżeńskich z ośrodka losowo wyznaczonego jako ośrodek grupy kontrolnej „zwykłej opieki” otrzyma podstawowy program modyfikacji stylu życia ze strony układu sercowo-naczyniowego . Obie grupy będą spotykać się co tydzień (90 min. zajęcia) przez 12 tygodni w formacie hybrydowym (połączenie zajęć stacjonarnych i nauki zdalnej). Interwencja ma na celu uwzględnienie czynników, które zidentyfikowaliśmy w naszym poprzednim badaniu jako przyczyniające się do syndemii chorób sercowo-naczyniowych wśród imigrantów AI, w tym stresu akulturacyjnego, historii rodziny i ryzyka genetycznego, braku aktywności fizycznej, a także diety o wysokiej zawartości tłuszczu i węglowodanów, o wysokiej zawartości węglowodanów, -dieta kaloryczna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Imigranci z Indii azjatyckich (AI), stanowiący drugą co do wielkości grupę imigrantów w USA, charakteryzują się dużą częstością występowania otyłości brzusznej i przedwczesnych chorób układu krążenia (CVD). Pomimo licznych dowodów epidemiologicznych wskazujących na potrzebę zmniejszania ryzyka CVD u AI, niewiele opublikowanych interwencji dotyczyło tej populacji, skupiając się przede wszystkim na środkach dietetycznych i promocji aktywności fizycznej, a żadna z nich nie dotyczyła AI imigrantów.

Niniejsze duże zastosowanie badania pilotażowego opiera się na wynikach naszych wcześniejszych prac mających na celu: 1) wdrożenie i przetestowanie pilotażowego 12-tygodniowej interwencji w diadzie wspomaganej przez rówieśników (badanie diadyczne dotyczące zdrowia społeczności wśród imigrantów z Azji i Indii (CHAI)) przy użyciu projektu randomizacji klastrów, w celu zmniejszyć ryzyko CVD wśród imigrantów AI pierwszego pokolenia; oraz 2) Ocenić wykonalność/akceptowalność interwencji na pełną skalę. Dwadzieścia diad małżeńskich z ośrodka losowo wyznaczonego jako miejsce interwencji otrzyma 12-tygodniową interwencję diadyczną prowadzoną przez lidera rówieśniczego, podczas gdy 20 diad małżeńskich z ośrodka losowo wyznaczonego jako ośrodek grupy kontrolnej „zwykłej opieki” otrzyma podstawowy program modyfikacji stylu życia ze strony układu sercowo-naczyniowego . Obie grupy będą spotykać się co tydzień (90 min. zajęcia) przez 12 tygodni w formacie hybrydowym (połączenie zajęć stacjonarnych i nauki zdalnej). Interwencja ma na celu uwzględnienie czynników, które zidentyfikowaliśmy w naszym poprzednim badaniu jako przyczyniające się do syndemii chorób sercowo-naczyniowych wśród imigrantów AI, w tym stresu akulturacyjnego, historii rodziny i ryzyka genetycznego, braku aktywności fizycznej, a także diety o wysokiej zawartości tłuszczu i węglowodanów, o wysokiej zawartości węglowodanów, -dieta kaloryczna.

W odróżnieniu od badania generującego hipotezę, badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności/dostępności podejścia, które można zastosować w badaniu na większą skalę. Poniższe pytania badawcze mają na celu zbadanie wykonalności i dostępności tej pilotażowej, randomizowanej, kontrolowanej interwencji badawczej:

Pytanie 1 Czy docelową populację diad imigrantów AI można rekrutować z organizacji wyznaniowych lub społecznościowych opartych na sztucznej inteligencji w środkowym i północnym stanie New Jersey? Pytanie 2 Czy docelową populację diad imigrantów AI można randomizować w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klastrowym? Pytanie 3 Czy można utrzymać docelową populację diad imigrantów AI? P4 Czy zabiegi mogą być realizowane według protokołu? Pytanie 5 Czy diady imigrantów AI będą przestrzegać protokołu leczenia? P6 Czy warunki leczenia w ramach interwencji są akceptowalne dla diad imigrantów AI?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • zamieszkujący społeczność imigranci z Azji i Indii (AI) pierwszego pokolenia (w diadach małżeńskich) w wieku od 18 do 70 lat, którzy potrafią czytać i pisać po angielsku oraz znają się na technologiach.

Kryteria wykluczenia:

  • AI niebędące w diadzie małżeńskiej, osoby w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 70 lat, osoby urodzone w USA lub osoby odwiedzające USA z Indii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Dwadzieścia diad małżeńskich z miejsc losowo wybranych jako miejsca interwencji otrzyma 12-tygodniową interwencję diadyczną wspomaganą przez lidera rówieśniczego. Tematy 12-tygodniowej interwencji będą dotyczyć radzenia sobie ze stresem, historii rodziny i ryzyka genetycznego, nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej i wsparcia społecznego/zaangażowania społeczności.
W badaniu Dyad CHAI (Cardionaczyniowe zdrowie wśród azjatyckich imigrantów z Indii) planujemy wdrożyć i pilotażowo przetestować 12-tygodniową interwencję diadyczną prowadzoną przez lidera rówieśniczego, aby zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych wśród imigrantów AI pierwszego pokolenia;
Aktywny komparator: Kontrola
Dwadzieścia diad z ośrodka losowo przypisanego do grupy kontrolnej „zwykłej opieki” otrzyma podstawowy program modyfikacji stylu życia ze strony układu sercowo-naczyniowego. Program ten będzie podobny do klasycznego programu rehabilitacji kardiologicznej i będzie obejmował dietę, aktywność fizyczną i leczenie.
W badaniu Dyad CHAI (Cardionaczyniowe zdrowie wśród azjatyckich imigrantów z Indii) planujemy wdrożyć i pilotażowo przetestować 12-tygodniową interwencję diadyczną prowadzoną przez lidera rówieśniczego, aby zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych wśród imigrantów AI pierwszego pokolenia;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmierzone za pomocą QRISK3
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres akulturacyjny
Ramy czasowe: 13 tygodni
Mierzone za pomocą Inwentarza Stresu Akulturacyjnego nad rzeką
13 tygodni
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 13 tygodni
Mierzone za pomocą skali odczuwanego stresu
13 tygodni
Skład ciała
Ramy czasowe: 13 tygodni
BMI (waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2)
13 tygodni
obwód talii
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skład ciała
13 tygodni
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 13 tygodni
Miara kontroli glukozy
13 tygodni
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 13 tygodni
Cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy
13 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: 13 tygodni
Białko C-reaktywne
13 tygodni
Genetyczne ryzyko chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 13 tygodni
Lipoproteina A
13 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wsparcie społeczności
Ramy czasowe: 13 tygodni
Kwestionariusz postrzeganego wsparcia społecznego
13 tygodni
Kortyzol ślinowy
Ramy czasowe: 13 tygodni
trzy próbki (po wyrośnięciu, pół godziny później i przed snem)
13 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skala aktywności fizycznej NASA JSC
13 tygodni
spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 13 tygodni
3-dniowy dziennik dietetyczny
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po publikacji, bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane bezterminowo pod konkretnym linkiem (do ustalenia)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj