- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06643806
Wdrożenie interwencji diadycznej wspomaganej przez lidera rówieśniczego
Wdrożenie interwencji diadycznej wspomaganej przez liderów rówieśniczych w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wśród imigrantów z Azji i Indii pierwszego pokolenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Imigranci z Indii azjatyckich (AI), stanowiący drugą co do wielkości grupę imigrantów w USA, charakteryzują się dużą częstością występowania otyłości brzusznej i przedwczesnych chorób układu krążenia (CVD). Pomimo licznych dowodów epidemiologicznych wskazujących na potrzebę zmniejszania ryzyka CVD u AI, niewiele opublikowanych interwencji dotyczyło tej populacji, skupiając się przede wszystkim na środkach dietetycznych i promocji aktywności fizycznej, a żadna z nich nie dotyczyła AI imigrantów.
Niniejsze duże zastosowanie badania pilotażowego opiera się na wynikach naszych wcześniejszych prac mających na celu: 1) wdrożenie i przetestowanie pilotażowego 12-tygodniowej interwencji w diadzie wspomaganej przez rówieśników (badanie diadyczne dotyczące zdrowia społeczności wśród imigrantów z Azji i Indii (CHAI)) przy użyciu projektu randomizacji klastrów, w celu zmniejszyć ryzyko CVD wśród imigrantów AI pierwszego pokolenia; oraz 2) Ocenić wykonalność/akceptowalność interwencji na pełną skalę. Dwadzieścia diad małżeńskich z ośrodka losowo wyznaczonego jako miejsce interwencji otrzyma 12-tygodniową interwencję diadyczną prowadzoną przez lidera rówieśniczego, podczas gdy 20 diad małżeńskich z ośrodka losowo wyznaczonego jako ośrodek grupy kontrolnej „zwykłej opieki” otrzyma podstawowy program modyfikacji stylu życia ze strony układu sercowo-naczyniowego . Obie grupy będą spotykać się co tydzień (90 min. zajęcia) przez 12 tygodni w formacie hybrydowym (połączenie zajęć stacjonarnych i nauki zdalnej). Interwencja ma na celu uwzględnienie czynników, które zidentyfikowaliśmy w naszym poprzednim badaniu jako przyczyniające się do syndemii chorób sercowo-naczyniowych wśród imigrantów AI, w tym stresu akulturacyjnego, historii rodziny i ryzyka genetycznego, braku aktywności fizycznej, a także diety o wysokiej zawartości tłuszczu i węglowodanów, o wysokiej zawartości węglowodanów, -dieta kaloryczna.
W odróżnieniu od badania generującego hipotezę, badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności/dostępności podejścia, które można zastosować w badaniu na większą skalę. Poniższe pytania badawcze mają na celu zbadanie wykonalności i dostępności tej pilotażowej, randomizowanej, kontrolowanej interwencji badawczej:
Pytanie 1 Czy docelową populację diad imigrantów AI można rekrutować z organizacji wyznaniowych lub społecznościowych opartych na sztucznej inteligencji w środkowym i północnym stanie New Jersey? Pytanie 2 Czy docelową populację diad imigrantów AI można randomizować w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klastrowym? Pytanie 3 Czy można utrzymać docelową populację diad imigrantów AI? P4 Czy zabiegi mogą być realizowane według protokołu? Pytanie 5 Czy diady imigrantów AI będą przestrzegać protokołu leczenia? P6 Czy warunki leczenia w ramach interwencji są akceptowalne dla diad imigrantów AI?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen T D'Alonzo, PhD
- Numer telefonu: (908)-963-7064
- E-mail: kdalonzo@sn.rutgers.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shailja Mathur, M.S., M.Ed.,
- Numer telefonu: 908-692-5823
- E-mail: mathur@njaes.rutgers.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- zamieszkujący społeczność imigranci z Azji i Indii (AI) pierwszego pokolenia (w diadach małżeńskich) w wieku od 18 do 70 lat, którzy potrafią czytać i pisać po angielsku oraz znają się na technologiach.
Kryteria wykluczenia:
- AI niebędące w diadzie małżeńskiej, osoby w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 70 lat, osoby urodzone w USA lub osoby odwiedzające USA z Indii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Dwadzieścia diad małżeńskich z miejsc losowo wybranych jako miejsca interwencji otrzyma 12-tygodniową interwencję diadyczną wspomaganą przez lidera rówieśniczego.
Tematy 12-tygodniowej interwencji będą dotyczyć radzenia sobie ze stresem, historii rodziny i ryzyka genetycznego, nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej i wsparcia społecznego/zaangażowania społeczności.
|
W badaniu Dyad CHAI (Cardionaczyniowe zdrowie wśród azjatyckich imigrantów z Indii) planujemy wdrożyć i pilotażowo przetestować 12-tygodniową interwencję diadyczną prowadzoną przez lidera rówieśniczego, aby zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych wśród imigrantów AI pierwszego pokolenia;
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Dwadzieścia diad z ośrodka losowo przypisanego do grupy kontrolnej „zwykłej opieki” otrzyma podstawowy program modyfikacji stylu życia ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Program ten będzie podobny do klasycznego programu rehabilitacji kardiologicznej i będzie obejmował dietę, aktywność fizyczną i leczenie.
|
W badaniu Dyad CHAI (Cardionaczyniowe zdrowie wśród azjatyckich imigrantów z Indii) planujemy wdrożyć i pilotażowo przetestować 12-tygodniową interwencję diadyczną prowadzoną przez lidera rówieśniczego, aby zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych wśród imigrantów AI pierwszego pokolenia;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zmierzone za pomocą QRISK3
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres akulturacyjny
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Stresu Akulturacyjnego nad rzeką
|
13 tygodni
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Mierzone za pomocą skali odczuwanego stresu
|
13 tygodni
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
BMI (waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2)
|
13 tygodni
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Skład ciała
|
13 tygodni
|
|
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Miara kontroli glukozy
|
13 tygodni
|
|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy
|
13 tygodni
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Białko C-reaktywne
|
13 tygodni
|
|
Genetyczne ryzyko chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Lipoproteina A
|
13 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wsparcie społeczności
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Kwestionariusz postrzeganego wsparcia społecznego
|
13 tygodni
|
|
Kortyzol ślinowy
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
trzy próbki (po wyrośnięciu, pół godziny później i przed snem)
|
13 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Skala aktywności fizycznej NASA JSC
|
13 tygodni
|
|
spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
3-dniowy dziennik dietetyczny
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2024002046
- 1P50MD017356-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .