Implementación de una intervención diádica facilitada por un líder de pares
Implementación de una intervención diádica facilitada por un líder de pares para disminuir el riesgo de enfermedades cardiovasculares entre los inmigrantes indios asiáticos de primera generación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inmigrantes indios asiáticos (AI), el segundo grupo de inmigrantes más grande en los EE. UU., tienen una alta prevalencia de obesidad abdominal y enfermedades cardiovasculares prematuras (ECV). A pesar de la amplia evidencia epidemiológica de la necesidad de reducir el riesgo de ECV en los IA, pocas intervenciones publicadas se han dirigido a esta población, centrándose principalmente en medidas dietéticas y la promoción de la actividad física, y ninguna de ellas aborda los IA inmigrantes.
Esta gran aplicación del estudio piloto se basa en los resultados de nuestro trabajo anterior para 1) implementar y probar una intervención diádica de 12 semanas de duración facilitada por un líder de pares (estudio de diada de salud comunitaria entre inmigrantes indios asiáticos (CHAI)) utilizando un diseño de aleatorización por conglomerados, para disminuir el riesgo de ECV entre los inmigrantes de IA de primera generación; y 2) Evaluar la viabilidad/aceptabilidad de una intervención a gran escala. Veinte díadas conyugales del sitio asignado al azar como sitio de intervención recibirán la intervención diádica de 12 semanas facilitada por un líder de pares, mientras que 20 díadas del sitio asignado al azar como el sitio del grupo de control de "atención habitual" recibirán un programa básico de modificación del estilo de vida cardiovascular . Ambos grupos se reunirán semanalmente (90 min. clases) durante 12 semanas en formato híbrido (combinación de aprendizaje presencial y remoto). La intervención está diseñada para abordar factores que identificamos en nuestro estudio anterior como contribuyentes a una sindemia de enfermedades cardiovasculares entre los inmigrantes de IA, incluido el estrés por aculturación, los antecedentes familiares y el riesgo genético, la inactividad física, así como un alto contenido de grasas, carbohidratos y carbohidratos. -Dieta calórica.
A diferencia de un estudio que genera hipótesis, un estudio piloto está diseñado para evaluar la viabilidad/accesibilidad de un enfoque que se utilizará en un estudio a mayor escala. Las siguientes preguntas de investigación están diseñadas para abordar la viabilidad y accesibilidad de esta intervención de ensayo controlado aleatorio de grupo piloto:
P1 ¿Se puede reclutar la población objetivo de parejas de inmigrantes de IA en organizaciones religiosas o comunitarias de IA en el centro y norte de Nueva Jersey? P2 ¿Se puede aleatorizar la población objetivo de parejas de inmigrantes de IA en un ensayo controlado aleatorio por conglomerados? P3 ¿Se puede retener la población objetivo de parejas de inmigrantes de IA? P4 ¿Se pueden administrar los tratamientos por protocolo? P5 ¿Las parejas de inmigrantes AI cumplirán el protocolo de tratamiento? P6 ¿Las condiciones de tratamiento de la intervención son aceptables para las parejas de inmigrantes AI?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen T D'Alonzo, PhD
- Número de teléfono: (908)-963-7064
- Correo electrónico: kdalonzo@sn.rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shailja Mathur, M.S., M.Ed.,
- Número de teléfono: 908-692-5823
- Correo electrónico: mathur@njaes.rutgers.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inmigrantes indios asiáticos (AI) de primera generación (en parejas matrimoniales) que viven en comunidades de edades comprendidas entre 18 y 70 años y que saben leer y escribir en inglés y tienen conocimientos de tecnología.
Criterios de exclusión:
- Los AI que no están en una pareja matrimonial son aquellos menores de 20 años o mayores de 70 años o aquellos nacidos en los EE. UU. o que visitan los EE. UU. desde la India.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Veinte díadas matrimoniales del sitio asignado al azar como sitio(s) de intervención recibirán la intervención diádica de 12 semanas facilitada por un líder de pares.
Los temas durante la intervención de 12 semanas abordarán el manejo del estrés, los antecedentes familiares y el riesgo genético, los hábitos alimentarios, la actividad física y el apoyo social/participación comunitaria.
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En el estudio Dyad CHAI (Salud cardiovascular entre inmigrantes indios asiáticos), planeamos implementar y realizar una prueba piloto de una intervención diádica de 12 semanas facilitada por un líder de pares para disminuir el riesgo de ECV entre los inmigrantes de IA de primera generación;
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Comparador activo: Control
Veinte díadas del sitio asignado al azar como el sitio del grupo de control de "atención habitual" recibirán un programa básico de modificación del estilo de vida cardiovascular.
Este programa será similar a un programa clásico de rehabilitación cardíaca y consistirá en dieta, actividad física y tratamiento médico.
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En el estudio Dyad CHAI (Salud cardiovascular entre inmigrantes indios asiáticos), planeamos implementar y realizar una prueba piloto de una intervención diádica de 12 semanas facilitada por un líder de pares para disminuir el riesgo de ECV entre los inmigrantes de IA de primera generación;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de ECV
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Medido por el QRISK3
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés de aculturación
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Medido por el Inventario de estrés por aculturación de Riverside
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13 semanas
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Medido por la escala de estrés percibido
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13 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 13 semanas
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IMC (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
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13 semanas
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Composición corporal
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13 semanas
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Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Medida de control de glucosa.
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13 semanas
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Panel de lípidos
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Colesterol total, HDL, LDL, triglicéridos
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13 semanas
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Inflamación
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Proteína C reactiva
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13 semanas
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Riesgo genético de ECV
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Lipoproteína a
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13 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apoyo comunitario
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Cuestionario de apoyo comunitario percibido
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13 semanas
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: 13 semanas
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tres ejemplares (al levantarse, media hora más tarde y al acostarse)
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13 semanas
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Escala de actividad física de la NASA JSC
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13 semanas
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ingesta dietética
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Diario dietético de 3 días
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2024002046
- 1P50MD017356-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .