- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06643806
Implementatie van een door peer-leiders gefaciliteerde dyadische interventie
Implementatie van een door peer-leiders gefaciliteerde dyadische interventie om het risico op hart- en vaatziekten onder eerste generatie Aziatisch-Indische immigranten te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aziatisch-Indische (AI) immigranten, de op een na grootste immigrantengroep in de VS, hebben een hoge prevalentie van abdominale obesitas en vroegtijdige hart- en vaatziekten (HVZ). Ondanks voldoende epidemiologisch bewijs van de noodzaak om het risico op hart- en vaatziekten bij AI te verminderen, hebben weinig gepubliceerde interventies zich op deze populatie gericht, waarbij de nadruk vooral ligt op dieetmaatregelen en het bevorderen van fysieke activiteit, en geen van deze interventies richt zich op AI's van immigranten.
Deze grote pilotstudie bouwt voort op de resultaten van ons eerdere werk om 1) een door peer-leiders gefaciliteerde dyadische interventie van 12 weken (Community Health onder Asian Indian immigrants (CHAI) Dyad study) te implementeren en te testen met behulp van een clusterrandomisatieontwerp, om het risico op hart- en vaatziekten onder AI-immigranten van de eerste generatie verminderen; en 2) Beoordeel de haalbaarheid/aanvaardbaarheid van een grootschalige interventie. Twintig echtelijke koppels uit de locatie die willekeurig is toegewezen als de interventielocatie zullen de 12 weken durende, door peer-leiders gefaciliteerde dyadische interventie ontvangen, terwijl 20 koppels uit de locatie die willekeurig is toegewezen als de 'gebruikelijke zorg'-controlegroeplocatie een basisprogramma voor cardiovasculaire levensstijlaanpassing zullen ontvangen. . Beide groepen komen wekelijks (90 min. lessen) gedurende 12 weken in een hybride format (een combinatie van face-to-face en leren op afstand). De interventie is ontworpen om factoren aan te pakken waarvan we in ons vorige onderzoek hebben vastgesteld dat ze bijdragen aan een syndemie van hart- en vaatziekten onder AI-immigranten, waaronder acculturatiestress, familiegeschiedenis en genetisch risico, fysieke inactiviteit, evenals een hoog vet-, hoog-koolhydraat-, hoog -caloriedieet.
In tegenstelling tot een hypothesegenererend onderzoek is een pilotonderzoek bedoeld om de haalbaarheid/toegankelijkheid te beoordelen van een aanpak die in een onderzoek op grotere schaal kan worden gebruikt. De volgende onderzoeksvragen zijn bedoeld om de haalbaarheid en toegankelijkheid van deze pilotcluster gerandomiseerde gecontroleerde proefinterventie te onderzoeken:
Vraag 1 Kan de doelgroep van AI-immigranten worden gerekruteerd uit op geloof gebaseerde of AI-gemeenschapsorganisaties in Centraal- en Noord-NJ? Vraag 2 Kan de doelpopulatie van AI-immigranten worden gerandomiseerd in een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie? Vraag 3 Kan de doelpopulatie van AI-immigrantenduades behouden blijven? Q4 Kunnen de behandelingen per protocol geleverd worden? Vraag 5 Zullen AI-immigranten zich houden aan het behandelprotocol? Vraag 6 Zijn de behandelingsomstandigheden van de interventie acceptabel voor AI-immigrantenduades?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen T D'Alonzo, PhD
- Telefoonnummer: (908)-963-7064
- E-mail: kdalonzo@sn.rutgers.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shailja Mathur, M.S., M.Ed.,
- Telefoonnummer: 908-692-5823
- E-mail: mathur@njaes.rutgers.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de gemeenschap wonende eerste generatie Aziatisch-Indische (AI) immigranten (in huwelijkse koppels) tussen de 18 en 70 jaar oud, die Engels kunnen lezen en schrijven en technisch onderlegd zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zij bevinden zich niet in een huwelijksrelatie, noch degenen onder de 20 jaar of ouder dan 70 jaar, noch degenen die in de VS zijn geboren of vanuit India de VS bezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Twintig echtelijke koppels uit de locatie die willekeurig is toegewezen als interventielocatie(s) zullen de 12 weken durende, door peer leader gefaciliteerde dyadische interventie ontvangen.
Onderwerpen tijdens de 12 weken durende interventie zullen betrekking hebben op stressmanagement, familiegeschiedenis en genetische risico's, voedingsgewoonten, fysieke activiteit en sociale ondersteuning/betrokkenheid bij de gemeenschap.
|
In de CHAI (Cardiovascular Health onder Asian Indian immigrants) Dyad studie zijn we van plan een door peer leader gefaciliteerde dyadische interventie van 12 weken te implementeren en te testen om het risico op hart- en vaatziekten onder AI-immigranten van de eerste generatie te verminderen;
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Twintig tweetallen van de site die willekeurig is toegewezen als de controlegroep voor 'gebruikelijke zorg', zullen een basisprogramma voor aanpassing van de cardiovasculaire levensstijl ontvangen.
Dit programma zal vergelijkbaar zijn met een klassiek hartrevalidatieprogramma en zal bestaan uit een dieet, fysieke activiteit en medische behandeling.
|
In de CHAI (Cardiovascular Health onder Asian Indian immigrants) Dyad studie zijn we van plan een door peer leader gefaciliteerde dyadische interventie van 12 weken te implementeren en te testen om het risico op hart- en vaatziekten onder AI-immigranten van de eerste generatie te verminderen;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 13 weken
|
Gemeten door de QRISK3
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acculturatie stress
Tijdsspanne: 13 weken
|
Gemeten aan de hand van de Riverside Acculturation Stress Inventory
|
13 weken
|
|
Ervaren spanning
Tijdsspanne: 13 weken
|
Gemeten aan de hand van de waargenomen stressschaal
|
13 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 13 weken
|
BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren)
|
13 weken
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: 13 weken
|
Lichaamssamenstelling
|
13 weken
|
|
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 13 weken
|
Maatstaf voor glucosecontrole
|
13 weken
|
|
Lipidenpaneel
Tijdsspanne: 13 weken
|
Totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden
|
13 weken
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 13 weken
|
C-reactief eiwit
|
13 weken
|
|
Genetisch risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 13 weken
|
Lipoproteïne a
|
13 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondersteuning van de gemeenschap
Tijdsspanne: 13 weken
|
Vragenlijst voor waargenomen gemeenschapsondersteuning
|
13 weken
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 13 weken
|
drie exemplaren (bij het opstaan, een half uur later en voor het slapengaan)
|
13 weken
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 13 weken
|
NASA JSC schaal voor fysieke activiteit
|
13 weken
|
|
inname via de voeding
Tijdsspanne: 13 weken
|
Voedingsdagboek voor 3 dagen
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2024002046
- 1P50MD017356-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .