Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een door peer-leiders gefaciliteerde dyadische interventie

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Karen T. D'Alonzo PhD RN APN-cc., Rutgers, The State University of New Jersey

Implementatie van een door peer-leiders gefaciliteerde dyadische interventie om het risico op hart- en vaatziekten onder eerste generatie Aziatisch-Indische immigranten te verminderen

Deze grote pilotstudie bouwt voort op de resultaten van ons eerdere werk om 1) een door peer-leiders gefaciliteerde dyadische interventie van 12 weken (Community Health onder Asian Indian immigrants (CHAI) Dyad study) te implementeren en te testen met behulp van een clusterrandomisatieontwerp, om het risico op hart- en vaatziekten onder AI-immigranten van de eerste generatie verminderen; en 2) Beoordeel de haalbaarheid/aanvaardbaarheid van een grootschalige interventie. Twintig echtelijke koppels uit de locatie die willekeurig is toegewezen als de interventielocatie zullen de 12 weken durende, door peer-leiders gefaciliteerde dyadische interventie ontvangen, terwijl 20 koppels uit de locatie die willekeurig is toegewezen als de 'gebruikelijke zorg'-controlegroeplocatie een basisprogramma voor cardiovasculaire levensstijlaanpassing zullen ontvangen. . Beide groepen komen wekelijks (90 min. lessen) gedurende 12 weken in een hybride format (een combinatie van face-to-face en leren op afstand). De interventie is ontworpen om factoren aan te pakken waarvan we in ons vorige onderzoek hebben vastgesteld dat ze bijdragen aan een syndemie van hart- en vaatziekten onder AI-immigranten, waaronder acculturatiestress, familiegeschiedenis en genetisch risico, fysieke inactiviteit, evenals een hoog vet-, hoog-koolhydraat-, hoog -caloriedieet.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aziatisch-Indische (AI) immigranten, de op een na grootste immigrantengroep in de VS, hebben een hoge prevalentie van abdominale obesitas en vroegtijdige hart- en vaatziekten (HVZ). Ondanks voldoende epidemiologisch bewijs van de noodzaak om het risico op hart- en vaatziekten bij AI te verminderen, hebben weinig gepubliceerde interventies zich op deze populatie gericht, waarbij de nadruk vooral ligt op dieetmaatregelen en het bevorderen van fysieke activiteit, en geen van deze interventies richt zich op AI's van immigranten.

Deze grote pilotstudie bouwt voort op de resultaten van ons eerdere werk om 1) een door peer-leiders gefaciliteerde dyadische interventie van 12 weken (Community Health onder Asian Indian immigrants (CHAI) Dyad study) te implementeren en te testen met behulp van een clusterrandomisatieontwerp, om het risico op hart- en vaatziekten onder AI-immigranten van de eerste generatie verminderen; en 2) Beoordeel de haalbaarheid/aanvaardbaarheid van een grootschalige interventie. Twintig echtelijke koppels uit de locatie die willekeurig is toegewezen als de interventielocatie zullen de 12 weken durende, door peer-leiders gefaciliteerde dyadische interventie ontvangen, terwijl 20 koppels uit de locatie die willekeurig is toegewezen als de 'gebruikelijke zorg'-controlegroeplocatie een basisprogramma voor cardiovasculaire levensstijlaanpassing zullen ontvangen. . Beide groepen komen wekelijks (90 min. lessen) gedurende 12 weken in een hybride format (een combinatie van face-to-face en leren op afstand). De interventie is ontworpen om factoren aan te pakken waarvan we in ons vorige onderzoek hebben vastgesteld dat ze bijdragen aan een syndemie van hart- en vaatziekten onder AI-immigranten, waaronder acculturatiestress, familiegeschiedenis en genetisch risico, fysieke inactiviteit, evenals een hoog vet-, hoog-koolhydraat-, hoog -caloriedieet.

In tegenstelling tot een hypothesegenererend onderzoek is een pilotonderzoek bedoeld om de haalbaarheid/toegankelijkheid te beoordelen van een aanpak die in een onderzoek op grotere schaal kan worden gebruikt. De volgende onderzoeksvragen zijn bedoeld om de haalbaarheid en toegankelijkheid van deze pilotcluster gerandomiseerde gecontroleerde proefinterventie te onderzoeken:

Vraag 1 Kan de doelgroep van AI-immigranten worden gerekruteerd uit op geloof gebaseerde of AI-gemeenschapsorganisaties in Centraal- en Noord-NJ? Vraag 2 Kan de doelpopulatie van AI-immigranten worden gerandomiseerd in een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie? Vraag 3 Kan de doelpopulatie van AI-immigrantenduades behouden blijven? Q4 Kunnen de behandelingen per protocol geleverd worden? Vraag 5 Zullen AI-immigranten zich houden aan het behandelprotocol? Vraag 6 Zijn de behandelingsomstandigheden van de interventie acceptabel voor AI-immigrantenduades?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in de gemeenschap wonende eerste generatie Aziatisch-Indische (AI) immigranten (in huwelijkse koppels) tussen de 18 en 70 jaar oud, die Engels kunnen lezen en schrijven en technisch onderlegd zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zij bevinden zich niet in een huwelijksrelatie, noch degenen onder de 20 jaar of ouder dan 70 jaar, noch degenen die in de VS zijn geboren of vanuit India de VS bezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Twintig echtelijke koppels uit de locatie die willekeurig is toegewezen als interventielocatie(s) zullen de 12 weken durende, door peer leader gefaciliteerde dyadische interventie ontvangen. Onderwerpen tijdens de 12 weken durende interventie zullen betrekking hebben op stressmanagement, familiegeschiedenis en genetische risico's, voedingsgewoonten, fysieke activiteit en sociale ondersteuning/betrokkenheid bij de gemeenschap.
In de CHAI (Cardiovascular Health onder Asian Indian immigrants) Dyad studie zijn we van plan een door peer leader gefaciliteerde dyadische interventie van 12 weken te implementeren en te testen om het risico op hart- en vaatziekten onder AI-immigranten van de eerste generatie te verminderen;
Actieve vergelijker: Controle
Twintig tweetallen van de site die willekeurig is toegewezen als de controlegroep voor 'gebruikelijke zorg', zullen een basisprogramma voor aanpassing van de cardiovasculaire levensstijl ontvangen. Dit programma zal vergelijkbaar zijn met een klassiek hartrevalidatieprogramma en zal bestaan ​​uit een dieet, fysieke activiteit en medische behandeling.
In de CHAI (Cardiovascular Health onder Asian Indian immigrants) Dyad studie zijn we van plan een door peer leader gefaciliteerde dyadische interventie van 12 weken te implementeren en te testen om het risico op hart- en vaatziekten onder AI-immigranten van de eerste generatie te verminderen;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 13 weken
Gemeten door de QRISK3
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acculturatie stress
Tijdsspanne: 13 weken
Gemeten aan de hand van de Riverside Acculturation Stress Inventory
13 weken
Ervaren spanning
Tijdsspanne: 13 weken
Gemeten aan de hand van de waargenomen stressschaal
13 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 13 weken
BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren)
13 weken
tailleomtrek
Tijdsspanne: 13 weken
Lichaamssamenstelling
13 weken
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 13 weken
Maatstaf voor glucosecontrole
13 weken
Lipidenpaneel
Tijdsspanne: 13 weken
Totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden
13 weken
Ontsteking
Tijdsspanne: 13 weken
C-reactief eiwit
13 weken
Genetisch risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 13 weken
Lipoproteïne a
13 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondersteuning van de gemeenschap
Tijdsspanne: 13 weken
Vragenlijst voor waargenomen gemeenschapsondersteuning
13 weken
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 13 weken
drie exemplaren (bij het opstaan, een half uur later en voor het slapengaan)
13 weken
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 13 weken
NASA JSC schaal voor fysieke activiteit
13 weken
inname via de voeding
Tijdsspanne: 13 weken
Voedingsdagboek voor 3 dagen
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar zijn na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen onmiddellijk na publicatie beschikbaar zijn, zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden voor onbepaalde tijd beschikbaar gesteld via een specifieke link (nader te bepalen)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren