Реализация диадического вмешательства при содействии коллеги-лидера
Внедрение диадического вмешательства при содействии коллеги-лидера для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний среди иммигрантов из Азии и Индии в первом поколении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индийские иммигранты из Азии (ИИ), вторая по величине группа иммигрантов в США, имеют высокую распространенность абдоминального ожирения и преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Несмотря на многочисленные эпидемиологические данные о необходимости снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у ИИ, лишь немногие опубликованные мероприятия были адресованы этой группе населения, в первую очередь уделяя внимание диетическим мерам и пропаганде физической активности, и ни одно из них не касается иммигрантов ИИ.
Это крупное приложение пилотного исследования основано на результатах нашей предыдущей работы по 1) Внедрению и пилотному тестированию 12-недельного диадного вмешательства при содействии руководителя-равного (Диадное исследование «Здоровье сообщества среди азиатских индийских иммигрантов» (CHAI)) с использованием схемы кластерной рандомизации, чтобы снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний среди иммигрантов с ИИ в первом поколении; и 2) Оценить осуществимость/приемлемость полномасштабного вмешательства. Двадцать супружеских диад из места, случайно назначенного в качестве места вмешательства, получат 12-недельное диадное вмешательство при содействии лидера-равного, в то время как 20 диад из места, случайно назначенного в качестве места контрольной группы «обычного ухода», получат базовую программу модификации сердечно-сосудистого образа жизни. . Обе группы будут встречаться еженедельно (90 мин. занятия) на 12 недель в гибридном формате (сочетание очного и дистанционного обучения). Вмешательство предназначено для воздействия на факторы, которые мы определили в нашем предыдущем исследовании как способствующие синдрому сердечно-сосудистых заболеваний среди иммигрантов ИИ, включая стресс аккультурации, семейный анамнез и генетический риск, отсутствие физической активности, а также высокое содержание жиров, углеводов, -калорийная диета.
В отличие от исследования, генерирующего гипотезы, пилотное исследование предназначено для оценки осуществимости/доступности подхода, который будет использоваться в более масштабном исследовании. Следующие исследовательские вопросы предназначены для определения осуществимости и доступности этого пилотного кластерного рандомизированного контролируемого исследования:
Вопрос 1. Может ли целевая группа диад иммигрантов ИИ быть набрана из религиозных или общественных организаций ИИ в Центральном и Северном Нью-Джерси? Вопрос 2. Может ли целевая популяция диад иммигрантов ИИ быть рандомизирована в рамках кластерного рандомизированного контролируемого исследования? Вопрос 3. Можно ли сохранить целевую популяцию диад иммигрантов ИИ? В4 Можно ли проводить лечение по протоколу? Вопрос 5. Будут ли диады иммигрантов ИИ соблюдать протокол лечения? Q6 Являются ли условия лечения приемлемыми для диад иммигрантов ИИ?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karen T D'Alonzo, PhD
- Номер телефона: (908)-963-7064
- Электронная почта: kdalonzo@sn.rutgers.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shailja Mathur, M.S., M.Ed.,
- Номер телефона: 908-692-5823
- Электронная почта: mathur@njaes.rutgers.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- проживающие в сообществе иммигранты из Азии и Индии (ИИ) в первом поколении (в составе супружеских диад) в возрасте от 18 до 70 лет, умеющие читать и писать по-английски и обладающие технической грамотностью.
Критерии исключения:
- ИИ, не состоящие в супружеской диаде, лица моложе 20 или старше 70 лет, родившиеся в США или приехавшие в США из Индии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Двадцать супружеских диад из мест, случайно выбранных в качестве места(ов) вмешательства, получат 12-недельное диадное вмешательство под руководством сверстников-лидеров.
Темы 12-недельного курса будут посвящены управлению стрессом, семейному анамнезу и генетическому риску, диетическим привычкам, физической активности и социальной поддержке/вовлечению общества.
|
В рамках исследования CHAI (сердечно-сосудистое здоровье среди иммигрантов из Азии и Индии) мы планируем внедрить и пилотно протестировать 12-недельное диадное вмешательство при поддержке руководителя-равного, чтобы снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний среди иммигрантов с ИИ первого поколения;
|
|
Активный компаратор: Контроль
Двадцать диад из участка, случайно назначенного в качестве контрольной группы «обычного ухода», получат базовую программу модификации сердечно-сосудистого образа жизни.
Эта программа будет похожа на классическую программу кардиореабилитации и будет состоять из диеты, физической активности и медицинского лечения.
|
В рамках исследования CHAI (сердечно-сосудистое здоровье среди иммигрантов из Азии и Индии) мы планируем внедрить и пилотно протестировать 12-недельное диадное вмешательство при поддержке руководителя-равного, чтобы снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний среди иммигрантов с ИИ первого поколения;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 13 недель
|
Измерено QRISK3
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аккультурационный стресс
Временное ограничение: 13 недель
|
Измерено с помощью опросника стресса Riverside Acculturation.
|
13 недель
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 13 недель
|
Измеряется по шкале воспринимаемого стресса
|
13 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 13 недель
|
ИМТ (вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2)
|
13 недель
|
|
окружность талии
Временное ограничение: 13 недель
|
Состав тела
|
13 недель
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 13 недель
|
Мера контроля глюкозы
|
13 недель
|
|
Липидная панель
Временное ограничение: 13 недель
|
Общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды
|
13 недель
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 13 недель
|
С-реактивный белок
|
13 недель
|
|
Генетический риск сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 13 недель
|
Липопротеин а
|
13 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержка сообщества
Временное ограничение: 13 недель
|
Анкета по воспринимаемой поддержке сообщества
|
13 недель
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: 13 недель
|
три экземпляра (при вставании, через полчаса и перед сном)
|
13 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 13 недель
|
Шкала физической активности АО НАСА
|
13 недель
|
|
диетическое потребление
Временное ограничение: 13 недель
|
Дневник питания на 3 дня
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2024002046
- 1P50MD017356-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .