- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06643806
Implementering av en Peer Leader-tilrettelagt Dyadisk Intervensjon
Implementering av en Peer Leader-tilrettelagt dyadisk intervensjon for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer blant førstegenerasjons asiatiske indiske immigranter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Asiatiske indiske (AI) immigranter, den nest største innvandrergruppen i USA, har en høy forekomst av abdominal fedme og prematur hjerte- og karsykdom (CVD). Til tross for rikelig epidemiologisk bevis på behovet for å redusere CVD-risikoen i AI-er, har få publiserte intervensjoner rettet seg mot denne populasjonen, primært med fokus på kostholdstiltak og fremme av fysisk aktivitet, og ingen av disse retter seg mot innvandrer-AI.
Denne store applikasjonen for pilotstudie bygger på resultatene fra vårt tidligere arbeid med å 1) implementere og pilotteste en peer-leder-tilrettelagt 12-ukers dyadisk intervensjon (Community Health among Asian Indian immigrants (CHAI) Dyad-studie) ved å bruke et klynge-randomiseringsdesign, for å redusere CVD-risiko blant førstegenerasjons AI-innvandrere; og 2) Vurdere gjennomførbarhet/akseptabilitet av en fullskala intervensjon. Tjue ekteskapelige dyader fra stedet tilfeldig tildelt som intervensjonssted vil motta den 12-ukers peer-leder-tilrettelagte dyadiske intervensjonen, mens 20 dyader fra stedet tilfeldig tildelt som "vanlig omsorg" kontrollgruppestedet vil motta et grunnleggende kardiovaskulær livsstilsmodifiseringsprogram . Begge gruppene møtes ukentlig (90 min. klasser) i 12 uker i et hybridformat (en kombinasjon av ansikt til ansikt og fjernundervisning). Intervensjonen er utformet for å adressere faktorer som vi identifiserte i vår forrige studie som bidrar til en syndrom av kardiovaskulær sykdom blant AI-innvandrere, inkludert akkkulturasjonsstress, familiehistorie og genetisk risiko, fysisk inaktivitet, samt et høyt fettinnhold, høyt karbohydrat, høy -kaloridiett.
I motsetning til en hypotesegenererende studie, er en pilotstudie designet for å vurdere gjennomførbarheten/tilgjengeligheten av en tilnærming som skal brukes i en større skalastudie. Følgende forskningsspørsmål er utformet for å adressere gjennomførbarheten og tilgjengeligheten til denne pilotklynge-randomiserte kontrollerte studieintervensjonen:
Q1 Kan målgruppen for AI-innvandrerdyader rekrutteres fra trosbaserte eller AI-samfunnsbaserte organisasjoner i sentrale og nordlige NJ? Q2 Kan målpopulasjonen av AI-innvandrerdyader randomiseres i en klynge randomisert kontrollert studie? Q3 Kan målpopulasjonen av AI-innvandrerdyader beholdes? Q4 Kan behandlingene leveres etter protokoll? Q5 Vil AI-innvandrerdyader overholde behandlingsprotokollen? Q6 Er behandlingsforholdene for intervensjonen akseptable for AI-innvandrerdyader?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen T D'Alonzo, PhD
- Telefonnummer: (908)-963-7064
- E-post: kdalonzo@sn.rutgers.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shailja Mathur, M.S., M.Ed.,
- Telefonnummer: 908-692-5823
- E-post: mathur@njaes.rutgers.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- lokalsamfunnsboende førstegenerasjons asiatiske indiske (AI) innvandrere (i ekteskapelige dyader) mellom 18-70 år som kan lese og skrive engelsk og er teknologikyndige.
Ekskluderingskriterier:
- AI er ikke i en ekteskapelig dyade, de under 20 år eller over 70 år eller de som er født i USA eller besøker USA fra India.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Tjue ekteskapelige dyader fra stedet tilfeldig tildelt som intervensjonssted(er) vil motta den 12-ukers peer-leder-tilrettelagte dyadiske intervensjonen.
Emner i løpet av 12 ukers intervensjon vil ta for seg stressmestring, familiehistorie og genetisk risiko, kostholdsvaner, fysisk aktivitet og sosial støtte/samfunnsengasjement.
|
I CHAI (Cardiovascular Health blant asiatiske indiske immigranter) Dyad-studien planlegger vi å implementere og pilotteste en peer-leder-tilrettelagt 12-ukers dyadisk intervensjon for å redusere CVD-risikoen blant førstegenerasjons AI-innvandrere;
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Tjue dyader fra stedet tilfeldig tildelt som "vanlig omsorg" kontrollgruppestedet vil motta et grunnleggende kardiovaskulær livsstilsmodifiseringsprogram.
Dette programmet vil ligne på et klassisk hjerterehabiliteringsprogram og vil bestå av kosthold, fysisk aktivitet og medisinsk behandling.
|
I CHAI (Cardiovascular Health blant asiatiske indiske immigranter) Dyad-studien planlegger vi å implementere og pilotteste en peer-leder-tilrettelagt 12-ukers dyadisk intervensjon for å redusere CVD-risikoen blant førstegenerasjons AI-innvandrere;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for CVD
Tidsramme: 13 uker
|
Målt med QRISK3
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkulturasjonsstress
Tidsramme: 13 uker
|
Målt ved Riverside Acculturation Stress Inventory
|
13 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 13 uker
|
Målt ved Perceived Stress Scale
|
13 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 13 uker
|
BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
|
13 uker
|
|
midjeomkrets
Tidsramme: 13 uker
|
Kroppssammensetning
|
13 uker
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 13 uker
|
Mål for glukosekontroll
|
13 uker
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: 13 uker
|
Totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider
|
13 uker
|
|
Betennelse
Tidsramme: 13 uker
|
C-reaktivt protein
|
13 uker
|
|
Genetisk risiko for CVD
Tidsramme: 13 uker
|
Lipoprotein a
|
13 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fellesskapsstøtte
Tidsramme: 13 uker
|
Spørreskjema for oppfattet samfunnsstøtte
|
13 uker
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: 13 uker
|
tre prøver (ved oppreisning, en halv time senere og ved sengetid)
|
13 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 13 uker
|
NASA JSC fysisk aktivitetsskala
|
13 uker
|
|
kostholdsinntak
Tidsramme: 13 uker
|
3 dagers kostholdsdagbok
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2024002046
- 1P50MD017356-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .