Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en Peer Leader-tilrettelagt Dyadisk Intervensjon

15. oktober 2024 oppdatert av: Karen T. D'Alonzo PhD RN APN-cc., Rutgers, The State University of New Jersey

Implementering av en Peer Leader-tilrettelagt dyadisk intervensjon for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer blant førstegenerasjons asiatiske indiske immigranter

Denne store applikasjonen for pilotstudie bygger på resultatene fra vårt tidligere arbeid med å 1) implementere og pilotteste en peer-leder-tilrettelagt 12-ukers dyadisk intervensjon (Community Health among Asian Indian immigrants (CHAI) Dyad-studie) ved å bruke et klynge-randomiseringsdesign, for å redusere CVD-risiko blant førstegenerasjons AI-innvandrere; og 2) Vurdere gjennomførbarhet/akseptabilitet av en fullskala intervensjon. Tjue ekteskapelige dyader fra stedet tilfeldig tildelt som intervensjonssted vil motta den 12-ukers peer-leder-tilrettelagte dyadiske intervensjonen, mens 20 dyader fra stedet tilfeldig tildelt som "vanlig omsorg" kontrollgruppestedet vil motta et grunnleggende kardiovaskulær livsstilsmodifiseringsprogram . Begge gruppene møtes ukentlig (90 min. klasser) i 12 uker i et hybridformat (en kombinasjon av ansikt til ansikt og fjernundervisning). Intervensjonen er utformet for å adressere faktorer som vi identifiserte i vår forrige studie som bidrar til en syndrom av kardiovaskulær sykdom blant AI-innvandrere, inkludert akkkulturasjonsstress, familiehistorie og genetisk risiko, fysisk inaktivitet, samt et høyt fettinnhold, høyt karbohydrat, høy -kaloridiett.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Asiatiske indiske (AI) immigranter, den nest største innvandrergruppen i USA, har en høy forekomst av abdominal fedme og prematur hjerte- og karsykdom (CVD). Til tross for rikelig epidemiologisk bevis på behovet for å redusere CVD-risikoen i AI-er, har få publiserte intervensjoner rettet seg mot denne populasjonen, primært med fokus på kostholdstiltak og fremme av fysisk aktivitet, og ingen av disse retter seg mot innvandrer-AI.

Denne store applikasjonen for pilotstudie bygger på resultatene fra vårt tidligere arbeid med å 1) implementere og pilotteste en peer-leder-tilrettelagt 12-ukers dyadisk intervensjon (Community Health among Asian Indian immigrants (CHAI) Dyad-studie) ved å bruke et klynge-randomiseringsdesign, for å redusere CVD-risiko blant førstegenerasjons AI-innvandrere; og 2) Vurdere gjennomførbarhet/akseptabilitet av en fullskala intervensjon. Tjue ekteskapelige dyader fra stedet tilfeldig tildelt som intervensjonssted vil motta den 12-ukers peer-leder-tilrettelagte dyadiske intervensjonen, mens 20 dyader fra stedet tilfeldig tildelt som "vanlig omsorg" kontrollgruppestedet vil motta et grunnleggende kardiovaskulær livsstilsmodifiseringsprogram . Begge gruppene møtes ukentlig (90 min. klasser) i 12 uker i et hybridformat (en kombinasjon av ansikt til ansikt og fjernundervisning). Intervensjonen er utformet for å adressere faktorer som vi identifiserte i vår forrige studie som bidrar til en syndrom av kardiovaskulær sykdom blant AI-innvandrere, inkludert akkkulturasjonsstress, familiehistorie og genetisk risiko, fysisk inaktivitet, samt et høyt fettinnhold, høyt karbohydrat, høy -kaloridiett.

I motsetning til en hypotesegenererende studie, er en pilotstudie designet for å vurdere gjennomførbarheten/tilgjengeligheten av en tilnærming som skal brukes i en større skalastudie. Følgende forskningsspørsmål er utformet for å adressere gjennomførbarheten og tilgjengeligheten til denne pilotklynge-randomiserte kontrollerte studieintervensjonen:

Q1 Kan målgruppen for AI-innvandrerdyader rekrutteres fra trosbaserte eller AI-samfunnsbaserte organisasjoner i sentrale og nordlige NJ? Q2 Kan målpopulasjonen av AI-innvandrerdyader randomiseres i en klynge randomisert kontrollert studie? Q3 Kan målpopulasjonen av AI-innvandrerdyader beholdes? Q4 Kan behandlingene leveres etter protokoll? Q5 Vil AI-innvandrerdyader overholde behandlingsprotokollen? Q6 Er behandlingsforholdene for intervensjonen akseptable for AI-innvandrerdyader?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • lokalsamfunnsboende førstegenerasjons asiatiske indiske (AI) innvandrere (i ekteskapelige dyader) mellom 18-70 år som kan lese og skrive engelsk og er teknologikyndige.

Ekskluderingskriterier:

  • AI er ikke i en ekteskapelig dyade, de under 20 år eller over 70 år eller de som er født i USA eller besøker USA fra India.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Tjue ekteskapelige dyader fra stedet tilfeldig tildelt som intervensjonssted(er) vil motta den 12-ukers peer-leder-tilrettelagte dyadiske intervensjonen. Emner i løpet av 12 ukers intervensjon vil ta for seg stressmestring, familiehistorie og genetisk risiko, kostholdsvaner, fysisk aktivitet og sosial støtte/samfunnsengasjement.
I CHAI (Cardiovascular Health blant asiatiske indiske immigranter) Dyad-studien planlegger vi å implementere og pilotteste en peer-leder-tilrettelagt 12-ukers dyadisk intervensjon for å redusere CVD-risikoen blant førstegenerasjons AI-innvandrere;
Aktiv komparator: Kontroll
Tjue dyader fra stedet tilfeldig tildelt som "vanlig omsorg" kontrollgruppestedet vil motta et grunnleggende kardiovaskulær livsstilsmodifiseringsprogram. Dette programmet vil ligne på et klassisk hjerterehabiliteringsprogram og vil bestå av kosthold, fysisk aktivitet og medisinsk behandling.
I CHAI (Cardiovascular Health blant asiatiske indiske immigranter) Dyad-studien planlegger vi å implementere og pilotteste en peer-leder-tilrettelagt 12-ukers dyadisk intervensjon for å redusere CVD-risikoen blant førstegenerasjons AI-innvandrere;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for CVD
Tidsramme: 13 uker
Målt med QRISK3
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkulturasjonsstress
Tidsramme: 13 uker
Målt ved Riverside Acculturation Stress Inventory
13 uker
Opplevd stress
Tidsramme: 13 uker
Målt ved Perceived Stress Scale
13 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 13 uker
BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
13 uker
midjeomkrets
Tidsramme: 13 uker
Kroppssammensetning
13 uker
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 13 uker
Mål for glukosekontroll
13 uker
Lipidpanel
Tidsramme: 13 uker
Totalkolesterol, HDL, LDL, triglyserider
13 uker
Betennelse
Tidsramme: 13 uker
C-reaktivt protein
13 uker
Genetisk risiko for CVD
Tidsramme: 13 uker
Lipoprotein a
13 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fellesskapsstøtte
Tidsramme: 13 uker
Spørreskjema for oppfattet samfunnsstøtte
13 uker
Spytt kortisol
Tidsramme: 13 uker
tre prøver (ved oppreisning, en halv time senere og ved sengetid)
13 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 13 uker
NASA JSC fysisk aktivitetsskala
13 uker
kostholdsinntak
Tidsramme: 13 uker
3 dagers kostholdsdagbok
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig på ubestemt tid på en spesifikk lenke (skal fastsettes)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere