Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace dvojsečné intervence usnadněné Peer Leaderem

15. října 2024 aktualizováno: Karen T. D'Alonzo PhD RN APN-cc., Rutgers, The State University of New Jersey

Implementace dvojí intervence usnadněné Peer Leaderem ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u první generace asijských indických přistěhovalců

Tato velká aplikace pilotní studie staví na výsledcích naší předchozí práce s cílem 1) Implementovat a pilotně otestovat 12týdenní dyadickou intervenci usnadněnou peer leaderem (studie dyad komunitního zdraví mezi asijskými indickými imigranty (CHAI) s využitím klastrového randomizačního návrhu, aby snížit riziko KVO u imigrantů první generace AI; a 2) Posoudit proveditelnost/přijatelnost zásahu v plném rozsahu. Dvacet manželských dyád z místa náhodně určeného jako místo intervence obdrží 12týdenní dyadickou intervenci usnadněnou peer leaderem, zatímco 20 dyad z místa náhodně přiděleného jako místo „obvyklé péče“ kontrolní skupiny obdrží základní kardiovaskulární program úpravy životního stylu. . Obě skupiny se budou scházet týdně (90 min. třídy) po dobu 12 týdnů v hybridním formátu (kombinace prezenční a dálkové výuky). Intervence je navržena tak, aby se zabývala faktory, které jsme v naší předchozí studii identifikovali jako přispívající k syndemii kardiovaskulárních onemocnění mezi přistěhovalci s umělou inteligencí, včetně akulturačního stresu, rodinné anamnézy a genetického rizika, fyzické nečinnosti a také vysokého obsahu tuku, vysokého obsahu sacharidů a vysokého -kalorická dieta.

Přehled studie

Detailní popis

Asijští indičtí (AI) imigranti, druhá největší skupina imigrantů v USA, mají vysokou prevalenci abdominální obezity a předčasných kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Navzdory rozsáhlým epidemiologickým důkazům o nutnosti snížit riziko KVO u AI se této populaci zabývalo jen málo publikovaných intervencí, které se primárně zaměřovaly na dietní opatření a podporu fyzické aktivity, a žádná z nich neřeší AI přistěhovalců.

Tato velká aplikace pilotní studie staví na výsledcích naší předchozí práce s cílem 1) Implementovat a pilotně otestovat 12týdenní dyadickou intervenci usnadněnou peer leaderem (studie dyad komunitního zdraví mezi asijskými indickými imigranty (CHAI) s využitím klastrového randomizačního návrhu, aby snížit riziko KVO u imigrantů první generace AI; a 2) Posoudit proveditelnost/přijatelnost zásahu v plném rozsahu. Dvacet manželských dyád z místa náhodně určeného jako místo intervence obdrží 12týdenní dyadickou intervenci usnadněnou peer leaderem, zatímco 20 dyad z místa náhodně přiděleného jako místo „obvyklé péče“ kontrolní skupiny obdrží základní kardiovaskulární program úpravy životního stylu. . Obě skupiny se budou scházet týdně (90 min. třídy) po dobu 12 týdnů v hybridním formátu (kombinace prezenční a dálkové výuky). Intervence je navržena tak, aby se zabývala faktory, které jsme v naší předchozí studii identifikovali jako přispívající k syndemii kardiovaskulárních onemocnění mezi přistěhovalci s umělou inteligencí, včetně akulturačního stresu, rodinné anamnézy a genetického rizika, fyzické nečinnosti a také vysokého obsahu tuku, vysokého obsahu sacharidů a vysokého -kalorická dieta.

Na rozdíl od studie vytvářející hypotézy je pilotní studie navržena tak, aby posoudila proveditelnost/dostupnost přístupu, který má být použit ve studii většího rozsahu. Následující výzkumné otázky jsou navrženy tak, aby se zabývaly proveditelností a dostupností tohoto pilotního clusteru randomizované kontrolované zkušební intervence:

Q1 Může být cílová populace AI přistěhovaleckých dyád rekrutována z náboženských organizací nebo organizací založených na komunitě AI ve střední a severní části New Jersey? Q2 Může být cílová populace AI imigrantských dyád randomizována v klastrové randomizované kontrolované studii? Q3 Lze zachovat cílovou populaci AI přistěhovaleckých dyád? Q4 Mohou být ošetření poskytovány podle protokolu? Q5 Budou AI přistěhovalecké dyády dodržovat léčebný protokol? Q6 Jsou léčebné podmínky intervence přijatelné pro AI imigrantské dyády?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • komunitní přistěhovalci první generace asijských Indiánů (AI) (v manželských dyádách) ve věku 18–70 let, kteří umí číst a psát anglicky a jsou technologicky gramotní.

Kritéria vyloučení:

  • Umělá inteligence není v manželské dvojici, lidé mladší 20 let nebo starší 70 let nebo ti, kteří se narodili v USA nebo navštívili USA z Indie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Dvacet manželských dyád z místa náhodně přiděleného jako místo (místa) intervence obdrží 12týdenní dyadickou intervenci usnadněnou vedením vrstevníků. Témata během 12týdenní intervence se budou zabývat zvládáním stresu, rodinnou anamnézou a genetickým rizikem, stravovacími návyky, fyzickou aktivitou a sociální podporou/zapojením do komunity.
Ve studii CHAI (Cardiovascular Health mezi asijskými indickými imigranty) Dyad plánujeme zavést a pilotně otestovat 12týdenní dyadickou intervenci usnadněnou peer leaderem za účelem snížení rizika KVO u první generace imigrantů AI;
Aktivní komparátor: Řízení
Dvacet dyád z lokality náhodně přiřazené jako kontrolní skupina „obvyklé péče“ obdrží základní kardiovaskulární program úpravy životního stylu. Tento program bude podobný klasickému programu srdeční rehabilitace a bude sestávat z diety, fyzické aktivity a lékařské péče.
Ve studii CHAI (Cardiovascular Health mezi asijskými indickými imigranty) Dyad plánujeme zavést a pilotně otestovat 12týdenní dyadickou intervenci usnadněnou peer leaderem za účelem snížení rizika KVO u první generace imigrantů AI;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko KVO
Časové okno: 13 týdnů
Měřeno pomocí QRISK3
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akulturní stres
Časové okno: 13 týdnů
Měřeno pomocí Riverside Acculturation Stress Inventory
13 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 13 týdnů
Měřeno na stupnici vnímaného stresu
13 týdnů
Složení těla
Časové okno: 13 týdnů
BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2)
13 týdnů
obvod pasu
Časové okno: 13 týdnů
Složení těla
13 týdnů
Hemoglobin A1c
Časové okno: 13 týdnů
Měření kontroly glukózy
13 týdnů
Lipidový panel
Časové okno: 13 týdnů
Celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy
13 týdnů
Zánět
Časové okno: 13 týdnů
C-reaktivní protein
13 týdnů
Genetické riziko KVO
Časové okno: 13 týdnů
Lipoprotein a
13 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podpora komunity
Časové okno: 13 týdnů
Vnímaný dotazník podpory komunity
13 týdnů
Slinný kortizol
Časové okno: 13 týdnů
tři vzorky (při vstávání, o půl hodiny později a před spaním)
13 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 13 týdnů
Měřítko fyzické aktivity NASA JSC
13 týdnů
dietní příjem
Časové okno: 13 týdnů
3denní dietní deník
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou k dispozici po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po zveřejnění bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po neomezenou dobu na konkrétním odkazu (bude upřesněno)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie dyády CHAI

Předplatit