- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06643806
Implementace dvojsečné intervence usnadněné Peer Leaderem
Implementace dvojí intervence usnadněné Peer Leaderem ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění u první generace asijských indických přistěhovalců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asijští indičtí (AI) imigranti, druhá největší skupina imigrantů v USA, mají vysokou prevalenci abdominální obezity a předčasných kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Navzdory rozsáhlým epidemiologickým důkazům o nutnosti snížit riziko KVO u AI se této populaci zabývalo jen málo publikovaných intervencí, které se primárně zaměřovaly na dietní opatření a podporu fyzické aktivity, a žádná z nich neřeší AI přistěhovalců.
Tato velká aplikace pilotní studie staví na výsledcích naší předchozí práce s cílem 1) Implementovat a pilotně otestovat 12týdenní dyadickou intervenci usnadněnou peer leaderem (studie dyad komunitního zdraví mezi asijskými indickými imigranty (CHAI) s využitím klastrového randomizačního návrhu, aby snížit riziko KVO u imigrantů první generace AI; a 2) Posoudit proveditelnost/přijatelnost zásahu v plném rozsahu. Dvacet manželských dyád z místa náhodně určeného jako místo intervence obdrží 12týdenní dyadickou intervenci usnadněnou peer leaderem, zatímco 20 dyad z místa náhodně přiděleného jako místo „obvyklé péče“ kontrolní skupiny obdrží základní kardiovaskulární program úpravy životního stylu. . Obě skupiny se budou scházet týdně (90 min. třídy) po dobu 12 týdnů v hybridním formátu (kombinace prezenční a dálkové výuky). Intervence je navržena tak, aby se zabývala faktory, které jsme v naší předchozí studii identifikovali jako přispívající k syndemii kardiovaskulárních onemocnění mezi přistěhovalci s umělou inteligencí, včetně akulturačního stresu, rodinné anamnézy a genetického rizika, fyzické nečinnosti a také vysokého obsahu tuku, vysokého obsahu sacharidů a vysokého -kalorická dieta.
Na rozdíl od studie vytvářející hypotézy je pilotní studie navržena tak, aby posoudila proveditelnost/dostupnost přístupu, který má být použit ve studii většího rozsahu. Následující výzkumné otázky jsou navrženy tak, aby se zabývaly proveditelností a dostupností tohoto pilotního clusteru randomizované kontrolované zkušební intervence:
Q1 Může být cílová populace AI přistěhovaleckých dyád rekrutována z náboženských organizací nebo organizací založených na komunitě AI ve střední a severní části New Jersey? Q2 Může být cílová populace AI imigrantských dyád randomizována v klastrové randomizované kontrolované studii? Q3 Lze zachovat cílovou populaci AI přistěhovaleckých dyád? Q4 Mohou být ošetření poskytovány podle protokolu? Q5 Budou AI přistěhovalecké dyády dodržovat léčebný protokol? Q6 Jsou léčebné podmínky intervence přijatelné pro AI imigrantské dyády?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen T D'Alonzo, PhD
- Telefonní číslo: (908)-963-7064
- E-mail: kdalonzo@sn.rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shailja Mathur, M.S., M.Ed.,
- Telefonní číslo: 908-692-5823
- E-mail: mathur@njaes.rutgers.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- komunitní přistěhovalci první generace asijských Indiánů (AI) (v manželských dyádách) ve věku 18–70 let, kteří umí číst a psát anglicky a jsou technologicky gramotní.
Kritéria vyloučení:
- Umělá inteligence není v manželské dvojici, lidé mladší 20 let nebo starší 70 let nebo ti, kteří se narodili v USA nebo navštívili USA z Indie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Dvacet manželských dyád z místa náhodně přiděleného jako místo (místa) intervence obdrží 12týdenní dyadickou intervenci usnadněnou vedením vrstevníků.
Témata během 12týdenní intervence se budou zabývat zvládáním stresu, rodinnou anamnézou a genetickým rizikem, stravovacími návyky, fyzickou aktivitou a sociální podporou/zapojením do komunity.
|
Ve studii CHAI (Cardiovascular Health mezi asijskými indickými imigranty) Dyad plánujeme zavést a pilotně otestovat 12týdenní dyadickou intervenci usnadněnou peer leaderem za účelem snížení rizika KVO u první generace imigrantů AI;
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Dvacet dyád z lokality náhodně přiřazené jako kontrolní skupina „obvyklé péče“ obdrží základní kardiovaskulární program úpravy životního stylu.
Tento program bude podobný klasickému programu srdeční rehabilitace a bude sestávat z diety, fyzické aktivity a lékařské péče.
|
Ve studii CHAI (Cardiovascular Health mezi asijskými indickými imigranty) Dyad plánujeme zavést a pilotně otestovat 12týdenní dyadickou intervenci usnadněnou peer leaderem za účelem snížení rizika KVO u první generace imigrantů AI;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko KVO
Časové okno: 13 týdnů
|
Měřeno pomocí QRISK3
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akulturní stres
Časové okno: 13 týdnů
|
Měřeno pomocí Riverside Acculturation Stress Inventory
|
13 týdnů
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 13 týdnů
|
Měřeno na stupnici vnímaného stresu
|
13 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 13 týdnů
|
BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2)
|
13 týdnů
|
|
obvod pasu
Časové okno: 13 týdnů
|
Složení těla
|
13 týdnů
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 13 týdnů
|
Měření kontroly glukózy
|
13 týdnů
|
|
Lipidový panel
Časové okno: 13 týdnů
|
Celkový cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy
|
13 týdnů
|
|
Zánět
Časové okno: 13 týdnů
|
C-reaktivní protein
|
13 týdnů
|
|
Genetické riziko KVO
Časové okno: 13 týdnů
|
Lipoprotein a
|
13 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpora komunity
Časové okno: 13 týdnů
|
Vnímaný dotazník podpory komunity
|
13 týdnů
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: 13 týdnů
|
tři vzorky (při vstávání, o půl hodiny později a před spaním)
|
13 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 13 týdnů
|
Měřítko fyzické aktivity NASA JSC
|
13 týdnů
|
|
dietní příjem
Časové okno: 13 týdnů
|
3denní dietní deník
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2024002046
- 1P50MD017356-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studie dyády CHAI
-
Universiti Putra MalaysiaNáborProblém duševního zdraví | Fyzická nemocČína
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Taipei Medical UniversityDokončeno
-
Moi UniversityAbbVie; University of Toronto; Indiana University; Grand Challenges CanadaNeznámý
-
Moi UniversityUniversity of Toronto; Grand Challenges CanadaDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Skupina, Peere
-
Moi UniversityUniversity of British Columbia; University of Toronto; Indiana University; International...Zápis na pozvánku
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Rakovina | Diabetes typu II | Peer Support a Chronická nemocSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityAbbVieNáborNově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML) | Intenzivní chemoterapie není vhodná | Věk ≥60Čína
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenDokončenoVýsledek učení | Efektivita školeníDánsko