- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06643806
Implementazione di un intervento diadico facilitato dai peer leader
Implementazione di un intervento diadico facilitato da peer leader per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari tra gli immigrati indiani asiatici di prima generazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli immigrati indiani asiatici (AI), il secondo gruppo di immigrati più numeroso negli Stati Uniti, hanno un'alta prevalenza di obesità addominale e di malattie cardiovascolari premature (CVD). Nonostante l’ampia evidenza epidemiologica della necessità di ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nelle IA, pochi interventi pubblicati si sono rivolti a questa popolazione, concentrandosi principalmente su misure dietetiche e promozione dell’attività fisica, e nessuno di questi affronta le IA degli immigrati.
Questa ampia applicazione di studio pilota si basa sui risultati del nostro lavoro precedente per 1) Implementare e testare un intervento diadico di 12 settimane facilitato da peer leader (studio sulla diade sulla salute della comunità tra gli immigrati indiani asiatici (CHAI)) utilizzando un disegno di randomizzazione a cluster, per diminuire il rischio di malattie cardiovascolari tra gli immigrati AI di prima generazione; e 2) Valutare la fattibilità/accettabilità di un intervento su vasta scala. Venti diadi coniugali dal sito assegnato in modo casuale come sito di intervento riceveranno l'intervento diadico di 12 settimane facilitato da peer leader, mentre 20 diadi dal sito assegnato in modo casuale come sito del gruppo di controllo "consueto" riceveranno un programma di base di modifica dello stile di vita cardiovascolare . Entrambi i gruppi si incontreranno settimanalmente (90 min. lezioni) per 12 settimane in un formato ibrido (una combinazione di apprendimento in presenza e a distanza). L’intervento è progettato per affrontare i fattori che abbiamo identificato nel nostro studio precedente come fattori che contribuiscono a una sindrome di malattie cardiovascolari tra gli immigrati con intelligenza artificiale, tra cui lo stress da acculturazione, la storia familiare e il rischio genetico, l’inattività fisica, nonché un alto contenuto di grassi, alto contenuto di carboidrati, alto -dieta calorica.
A differenza di uno studio che genera ipotesi, uno studio pilota è progettato per valutare la fattibilità/accessibilità di un approccio da utilizzare in uno studio su scala più ampia. Le seguenti domande di ricerca sono progettate per affrontare la fattibilità e l'accessibilità di questo intervento di studio pilota randomizzato e controllato:
D1 La popolazione target delle diadi di immigrati AI può essere reclutata da organizzazioni religiose o basate sulla comunità AI nel NJ centrale e settentrionale? Q2 La popolazione target delle diadi di immigrati AI può essere randomizzata in uno studio randomizzato e controllato a grappolo? Q3 È possibile mantenere la popolazione target delle diadi di immigrati AI? Q4 I trattamenti possono essere erogati secondo il protocollo? Q5 Le diadi di immigrati AI aderiranno al protocollo di trattamento? Q6 Le condizioni di trattamento dell'intervento sono accettabili per le coppie di immigrati AI?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karen T D'Alonzo, PhD
- Numero di telefono: (908)-963-7064
- Email: kdalonzo@sn.rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shailja Mathur, M.S., M.Ed.,
- Numero di telefono: 908-692-5823
- Email: mathur@njaes.rutgers.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- immigrati indiani asiatici (AI) di prima generazione che risiedono in comunità (in diadi coniugali) di età compresa tra 18 e 70 anni che sanno leggere e scrivere inglese e sono alfabetizzati in tecnologia.
Criteri di esclusione:
- L'intelligenza artificiale non fa parte di una diade coniugale, quelli di età inferiore a 20 anni o superiore a 70 anni o quelli nati negli Stati Uniti o che visitano gli Stati Uniti dall'India.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Venti diadi coniugali del sito assegnato in modo casuale come sito di intervento riceveranno l'intervento diadico facilitato da peer leader di 12 settimane.
Gli argomenti dell'intervento di 12 settimane riguarderanno la gestione dello stress, la storia familiare e il rischio genetico, le abitudini alimentari, l'attività fisica e il supporto sociale/impegno della comunità.
|
Nello studio CHAI (Cardiovascolare Salute tra gli immigrati indiani asiatici) Dyad, intendiamo implementare e testare un intervento diadico di 12 settimane facilitato da peer leader per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari tra gli immigrati AI di prima generazione;
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Comparatore attivo: Controllare
Venti diadi del sito assegnato in modo casuale come sito del gruppo di controllo di "cura abituale" riceveranno un programma di modifica dello stile di vita cardiovascolare di base.
Questo programma sarà simile ad un classico programma di riabilitazione cardiaca e consisterà in dieta, attività fisica e gestione medica.
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Nello studio CHAI (Cardiovascolare Salute tra gli immigrati indiani asiatici) Dyad, intendiamo implementare e testare un intervento diadico di 12 settimane facilitato da peer leader per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari tra gli immigrati AI di prima generazione;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Misurato dal QRISK3
|
13 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress da acculturazione
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Misurato mediante il Riverside Acculturation Stress Inventory
|
13 settimane
|
|
Stress percepito
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Misurato dalla scala dello stress percepito
|
13 settimane
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 13 settimane
|
BMI (peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
|
13 settimane
|
|
circonferenza della vita
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Composizione corporea
|
13 settimane
|
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Misura del controllo del glucosio
|
13 settimane
|
|
Pannello lipidico
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi
|
13 settimane
|
|
Infiammazione
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Proteina C-reattiva
|
13 settimane
|
|
Rischio genetico di CVD
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Lipoproteina A
|
13 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Supporto comunitario
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Questionario sul sostegno comunitario percepito
|
13 settimane
|
|
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 13 settimane
|
tre esemplari (al risveglio, mezz'ora dopo e prima di coricarsi)
|
13 settimane
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Scala di attività fisica JSC della NASA
|
13 settimane
|
|
apporto alimentare
Lasso di tempo: 13 settimane
|
Diario alimentare di 3 giorni
|
13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2024002046
- 1P50MD017356-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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