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Implementazione di un intervento diadico facilitato dai peer leader

15 ottobre 2024 aggiornato da: Karen T. D'Alonzo PhD RN APN-cc., Rutgers, The State University of New Jersey

Implementazione di un intervento diadico facilitato da peer leader per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari tra gli immigrati indiani asiatici di prima generazione

Questa ampia applicazione di studio pilota si basa sui risultati del nostro lavoro precedente per 1) Implementare e testare un intervento diadico di 12 settimane facilitato da peer leader (studio sulla diade sulla salute della comunità tra gli immigrati indiani asiatici (CHAI)) utilizzando un disegno di randomizzazione a cluster, per diminuire il rischio di malattie cardiovascolari tra gli immigrati AI di prima generazione; e 2) Valutare la fattibilità/accettabilità di un intervento su vasta scala. Venti diadi coniugali dal sito assegnato in modo casuale come sito di intervento riceveranno l'intervento diadico di 12 settimane facilitato da peer leader, mentre 20 diadi dal sito assegnato in modo casuale come sito del gruppo di controllo "consueto" riceveranno un programma di base di modifica dello stile di vita cardiovascolare . Entrambi i gruppi si incontreranno settimanalmente (90 min. lezioni) per 12 settimane in un formato ibrido (una combinazione di apprendimento in presenza e a distanza). L’intervento è progettato per affrontare i fattori che abbiamo identificato nel nostro studio precedente come fattori che contribuiscono a una sindrome di malattie cardiovascolari tra gli immigrati con intelligenza artificiale, tra cui lo stress da acculturazione, la storia familiare e il rischio genetico, l’inattività fisica, nonché un alto contenuto di grassi, alto contenuto di carboidrati, alto -dieta calorica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli immigrati indiani asiatici (AI), il secondo gruppo di immigrati più numeroso negli Stati Uniti, hanno un'alta prevalenza di obesità addominale e di malattie cardiovascolari premature (CVD). Nonostante l’ampia evidenza epidemiologica della necessità di ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nelle IA, pochi interventi pubblicati si sono rivolti a questa popolazione, concentrandosi principalmente su misure dietetiche e promozione dell’attività fisica, e nessuno di questi affronta le IA degli immigrati.

Questa ampia applicazione di studio pilota si basa sui risultati del nostro lavoro precedente per 1) Implementare e testare un intervento diadico di 12 settimane facilitato da peer leader (studio sulla diade sulla salute della comunità tra gli immigrati indiani asiatici (CHAI)) utilizzando un disegno di randomizzazione a cluster, per diminuire il rischio di malattie cardiovascolari tra gli immigrati AI di prima generazione; e 2) Valutare la fattibilità/accettabilità di un intervento su vasta scala. Venti diadi coniugali dal sito assegnato in modo casuale come sito di intervento riceveranno l'intervento diadico di 12 settimane facilitato da peer leader, mentre 20 diadi dal sito assegnato in modo casuale come sito del gruppo di controllo "consueto" riceveranno un programma di base di modifica dello stile di vita cardiovascolare . Entrambi i gruppi si incontreranno settimanalmente (90 min. lezioni) per 12 settimane in un formato ibrido (una combinazione di apprendimento in presenza e a distanza). L’intervento è progettato per affrontare i fattori che abbiamo identificato nel nostro studio precedente come fattori che contribuiscono a una sindrome di malattie cardiovascolari tra gli immigrati con intelligenza artificiale, tra cui lo stress da acculturazione, la storia familiare e il rischio genetico, l’inattività fisica, nonché un alto contenuto di grassi, alto contenuto di carboidrati, alto -dieta calorica.

A differenza di uno studio che genera ipotesi, uno studio pilota è progettato per valutare la fattibilità/accessibilità di un approccio da utilizzare in uno studio su scala più ampia. Le seguenti domande di ricerca sono progettate per affrontare la fattibilità e l'accessibilità di questo intervento di studio pilota randomizzato e controllato:

D1 La popolazione target delle diadi di immigrati AI può essere reclutata da organizzazioni religiose o basate sulla comunità AI nel NJ centrale e settentrionale? Q2 La popolazione target delle diadi di immigrati AI può essere randomizzata in uno studio randomizzato e controllato a grappolo? Q3 È possibile mantenere la popolazione target delle diadi di immigrati AI? Q4 I trattamenti possono essere erogati secondo il protocollo? Q5 Le diadi di immigrati AI aderiranno al protocollo di trattamento? Q6 Le condizioni di trattamento dell'intervento sono accettabili per le coppie di immigrati AI?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • immigrati indiani asiatici (AI) di prima generazione che risiedono in comunità (in diadi coniugali) di età compresa tra 18 e 70 anni che sanno leggere e scrivere inglese e sono alfabetizzati in tecnologia.

Criteri di esclusione:

  • L'intelligenza artificiale non fa parte di una diade coniugale, quelli di età inferiore a 20 anni o superiore a 70 anni o quelli nati negli Stati Uniti o che visitano gli Stati Uniti dall'India.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Venti diadi coniugali del sito assegnato in modo casuale come sito di intervento riceveranno l'intervento diadico facilitato da peer leader di 12 settimane. Gli argomenti dell'intervento di 12 settimane riguarderanno la gestione dello stress, la storia familiare e il rischio genetico, le abitudini alimentari, l'attività fisica e il supporto sociale/impegno della comunità.
Nello studio CHAI (Cardiovascolare Salute tra gli immigrati indiani asiatici) Dyad, intendiamo implementare e testare un intervento diadico di 12 settimane facilitato da peer leader per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari tra gli immigrati AI di prima generazione;
Comparatore attivo: Controllare
Venti diadi del sito assegnato in modo casuale come sito del gruppo di controllo di "cura abituale" riceveranno un programma di modifica dello stile di vita cardiovascolare di base. Questo programma sarà simile ad un classico programma di riabilitazione cardiaca e consisterà in dieta, attività fisica e gestione medica.
Nello studio CHAI (Cardiovascolare Salute tra gli immigrati indiani asiatici) Dyad, intendiamo implementare e testare un intervento diadico di 12 settimane facilitato da peer leader per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari tra gli immigrati AI di prima generazione;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 13 settimane
Misurato dal QRISK3
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress da acculturazione
Lasso di tempo: 13 settimane
Misurato mediante il Riverside Acculturation Stress Inventory
13 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 13 settimane
Misurato dalla scala dello stress percepito
13 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 13 settimane
BMI (peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
13 settimane
circonferenza della vita
Lasso di tempo: 13 settimane
Composizione corporea
13 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 13 settimane
Misura del controllo del glucosio
13 settimane
Pannello lipidico
Lasso di tempo: 13 settimane
Colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi
13 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: 13 settimane
Proteina C-reattiva
13 settimane
Rischio genetico di CVD
Lasso di tempo: 13 settimane
Lipoproteina A
13 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto comunitario
Lasso di tempo: 13 settimane
Questionario sul sostegno comunitario percepito
13 settimane
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 13 settimane
tre esemplari (al risveglio, mezz'ora dopo e prima di coricarsi)
13 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 13 settimane
Scala di attività fisica JSC della NASA
13 settimane
apporto alimentare
Lasso di tempo: 13 settimane
Diario alimentare di 3 giorni
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a tempo indeterminato ad apposito link (da definire)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio della diade CHAI

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