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实施同伴领导促进的二元干预

2024年10月15日 更新者:Karen T. D'Alonzo PhD RN APN-cc.、Rutgers, The State University of New Jersey

实施同伴领袖促进的二元干预措施,以降低第一代亚裔印度移民的心血管疾病风险

该试点研究大型应用程序以我们之前的工作结果为基础,以 1) 使用集群随机化设计实施并试点测试同行领袖推动的为期 12 周的二元干预(亚裔印度移民社区健康 (CHAI) 二元研究),以降低第一代人工智能移民的心血管疾病风险; 2) 评估全面干预的可行性/可接受性。 来自随机分配为干预中心的 20 名婚姻夫妻将接受为期 12 周的同伴领导促进的二元干预,而来自随机分配为“常规护理”对照组的 20 名夫妻将接受基本的心血管生活方式改变计划。 两个小组每周举行一次会议(90 分钟)。 课程),为期 12 周,采用混合形式(面对面和远程学习相结合)。 该干预措施旨在解决我们在之前的研究中确定的导致人工智能移民心血管疾病综合症的因素,包括文化适应压力、家族史和遗传风险、缺乏身体活动,以及高脂肪、高碳水化合物、高饮食习惯。 -热量饮食。

研究概览

详细说明

亚裔印度(AI)移民是美国第二大移民群体,腹部肥胖和早发心血管疾病(CVD)患病率很高。 尽管有大量流行病学证据表明需要降低艾滋病患者的 CVD 风险,但很少有已发表的干预措施针对这一人群,主要侧重于饮食措施和促进身体活动,而且这些干预措施都没有针对移民艾滋病患者。

该试点研究大型应用程序以我们之前的工作结果为基础,以 1) 使用集群随机化设计实施并试点测试同行领袖推动的为期 12 周的二元干预(亚裔印度移民社区健康 (CHAI) 二元研究),以降低第一代人工智能移民的心血管疾病风险; 2) 评估全面干预的可行性/可接受性。 来自随机分配为干预中心的 20 名婚姻夫妻将接受为期 12 周的同伴领导促进的二元干预,而来自随机分配为“常规护理”对照组的 20 名夫妻将接受基本的心血管生活方式改变计划。 两个小组每周举行一次会议(90 分钟)。 课程),为期 12 周,采用混合形式(面对面和远程学习相结合)。 该干预措施旨在解决我们在之前的研究中确定的导致人工智能移民心血管疾病综合症的因素,包括文化适应压力、家族史和遗传风险、缺乏身体活动,以及高脂肪、高碳水化合物、高饮食习惯。 -热量饮食。

与假设生成研究不同,试点研究旨在评估用于更大规模研究的方法的可行性/可及性。 以下研究问题旨在解决该试点集群随机对照试验干预的可行性和可及性:

Q1 人工智能移民二人组的目标人群可以从新泽西州中部和北部的信仰组织或人工智能社区组织中招募吗? Q2 人工智能移民二元组的目标人群能否在整群随机对照试验中随机化? Q3 AI移民二人组的目标人群能否留住? Q4 可以按照方案进行治疗吗? Q5 AI 移民夫妇会遵守治疗方案吗? Q6 干预的治疗条件是否为人工智能移民夫妇所接受?

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 居住在社区的第一代亚裔印度 (AI) 移民(夫妻),年龄在 18 至 70 岁之间,能够读写英语并且具有技术素养。

排除标准:

  • AI 不属于婚姻二人组,即 20 岁以下或 70 岁以上或在美国出生或从印度访问美国的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
来自随机指定为干预地点的 20 名婚姻夫妻将接受为期 12 周的同伴领导促进的夫妻干预。 12 周干预的主题将涉及压力管理、家族史和遗传风险、饮食习惯、体育活动和社会支持/社区参与。
在 CHAI(亚裔印度移民心血管健康)二元研究中,我们计划实施并试点测试由同行领导推动的为期 12 周的二元干预,以降低第一代 AI 移民的 CVD 风险;
有源比较器:控制
来自该地点的二十对被随机分配为“常规护理”对照组地点的人将接受基本的心血管生活方式改变计划。 该计划类似于经典的心脏康复计划,包括饮食、身体活动和医疗管理。
在 CHAI(亚裔印度移民心血管健康)二元研究中,我们计划实施并试点测试由同行领导推动的为期 12 周的二元干预,以降低第一代 AI 移民的 CVD 风险;

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管疾病的风险
大体时间:13周
由 QRISK3 衡量
13周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
适应压力
大体时间:13周
通过河滨适应压力清单来衡量
13周
感受到的压力
大体时间:13周
通过感知压力量表测量
13周
身体成分
大体时间:13周
BMI(将体重和身高合并起来报告 BMI,单位为 kg/m^2)
13周
腰围
大体时间:13周
身体成分
13周
糖化血红蛋白
大体时间:13周
血糖控制的测量
13周
脂质面板
大体时间:13周
总胆固醇、HDL、LDL、甘油三酯
13周
炎
大体时间:13周
C反应蛋白
13周
CVD的遗传风险
大体时间:13周
脂蛋白a
13周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
社区支持
大体时间:13周
感知社区支持调查问卷
13周
唾液皮质醇
大体时间:13周
三个样本(起床时、半小时后和就寝时)
13周
体力活动
大体时间:13周
NASA JSC 身体活动量表
13周
饮食摄入量
大体时间:13周
3天饮食日记
13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen T D'Alonzo, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月15日

首次发布 (实际的)

2024年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月15日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据将在去识别化后可用。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后立即提供,没有结束日期。

IPD 共享访问标准

数据将在特定链接上无限期地提供(待定)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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