- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06643806
Implementierung einer Peer-Leader-unterstützten dyadischen Intervention
Implementierung einer von Peer-Leadern unterstützten dyadischen Intervention zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei asiatisch-indischen Einwanderern der ersten Generation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei asiatisch-indischen Einwanderern, der zweitgrößten Einwanderergruppe in den USA, ist die Prävalenz von abdominaler Fettleibigkeit und vorzeitigen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) hoch. Trotz zahlreicher epidemiologischer Belege für die Notwendigkeit, das CVD-Risiko bei AIs zu reduzieren, haben sich nur wenige veröffentlichte Interventionen an diese Bevölkerungsgruppe gerichtet, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf Ernährungsmaßnahmen und der Förderung körperlicher Aktivität lag, und keine davon befasst sich mit AIs mit Migrationshintergrund.
Diese große Pilotstudie baut auf den Ergebnissen unserer früheren Arbeit auf, um 1) eine von Peer-Leadern unterstützte 12-wöchige dyadische Intervention (Dyadenstudie zur Gemeinschaftsgesundheit unter asiatisch-indischen Einwanderern (CHAI)) unter Verwendung eines Cluster-Randomisierungsdesigns zu implementieren und zu testen Verringerung des CVD-Risikos bei AI-Einwanderern der ersten Generation; und 2) Bewerten Sie die Machbarkeit/Akzeptanz einer umfassenden Intervention. Zwanzig eheliche Dyaden von dem Standort, der nach dem Zufallsprinzip als Interventionsort ausgewählt wurde, erhalten die 12-wöchige Peer-Leader-unterstützte dyadische Intervention, während 20 Dyaden von dem Standort, der nach dem Zufallsprinzip als Kontrollgruppe für „übliche Pflege“ ausgewählt wurde, ein grundlegendes Programm zur Änderung des kardiovaskulären Lebensstils erhalten . Beide Gruppen treffen sich wöchentlich (90 Min. Kurse) für 12 Wochen in einem Hybridformat (eine Kombination aus Präsenz- und Fernunterricht). Die Intervention zielt darauf ab, Faktoren anzugehen, die wir in unserer vorherigen Studie als Beitrag zu einer Syndemie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei KI-Einwanderern identifiziert haben, darunter Akkulturationsstress, Familiengeschichte und genetisches Risiko, körperliche Inaktivität sowie ein hoher Fett- und Kohlenhydratgehalt -Kalorien-Diät.
Im Gegensatz zu einer hypothesengenerierenden Studie dient eine Pilotstudie dazu, die Machbarkeit/Zugänglichkeit eines Ansatzes für die Verwendung in einer größeren Studie zu bewerten. Die folgenden Forschungsfragen sollen die Machbarkeit und Zugänglichkeit dieser randomisierten kontrollierten Pilotversuchsintervention untersuchen:
F1 Kann die Zielgruppe der KI-Einwanderer-Dyaden aus religiösen oder KI-gemeinschaftsbasierten Organisationen in Zentral- und Nord-New Jersey rekrutiert werden? F2 Kann die Zielpopulation von KI-Einwanderer-Dyaden in einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie randomisiert werden? F3 Kann die Zielpopulation der KI-Einwandererdyaden beibehalten werden? F4 Können die Behandlungen gemäß Protokoll durchgeführt werden? F5 Werden sich AI-Einwandererdyaden an das Behandlungsprotokoll halten? F6 Sind die Behandlungsbedingungen der Intervention für AI-Einwandererdyaden akzeptabel?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen T D'Alonzo, PhD
- Telefonnummer: (908)-963-7064
- E-Mail: kdalonzo@sn.rutgers.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shailja Mathur, M.S., M.Ed.,
- Telefonnummer: 908-692-5823
- E-Mail: mathur@njaes.rutgers.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Gemeinschaft lebende asiatisch-indische (AI) Einwanderer der ersten Generation (in ehelichen Dyaden) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die Englisch lesen und schreiben können und über technische Kenntnisse verfügen.
Ausschlusskriterien:
- AIs, die nicht in einer ehelichen Paarung leben, Personen unter 20 oder über 70 Jahren oder Personen, die in den USA geboren sind oder aus Indien in die USA einreisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Zwanzig eheliche Dyaden aus dem Standort, der zufällig als Interventionsort(en) ausgewählt wurde, erhalten die 12-wöchige, von Peer-Leadern moderierte dyadische Intervention.
Zu den Themen der 12-wöchigen Intervention gehören Stressbewältigung, Familiengeschichte und genetisches Risiko, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und soziale Unterstützung/Gemeinschaftsengagement.
|
In der CHAI-Dyadenstudie (Cardiovaskuläre Gesundheit unter asiatisch-indischen Einwanderern) planen wir die Implementierung und den Pilottest einer von Peer-Leadern unterstützten 12-wöchigen dyadischen Intervention, um das CVD-Risiko bei KI-Einwanderern der ersten Generation zu verringern;
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|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Zwanzig Dyaden des Standorts, der nach dem Zufallsprinzip als Kontrollgruppenstandort für „übliche Pflege“ ausgewählt wurde, erhalten ein grundlegendes Programm zur Änderung des kardiovaskulären Lebensstils.
Dieses Programm wird einem klassischen Herzrehabilitationsprogramm ähneln und aus Ernährung, körperlicher Aktivität und medizinischer Behandlung bestehen.
|
In der CHAI-Dyadenstudie (Cardiovaskuläre Gesundheit unter asiatisch-indischen Einwanderern) planen wir die Implementierung und den Pilottest einer von Peer-Leadern unterstützten 12-wöchigen dyadischen Intervention, um das CVD-Risiko bei KI-Einwanderern der ersten Generation zu verringern;
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Gemessen mit dem QRISK3
|
13 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akkulturationsstress
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Gemessen anhand des Riverside Acculturation Stress Inventory
|
13 Wochen
|
|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
|
13 Wochen
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 13 Wochen
|
BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
|
13 Wochen
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Körperzusammensetzung
|
13 Wochen
|
|
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Maß für die Glukosekontrolle
|
13 Wochen
|
|
Lipid-Panel
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride
|
13 Wochen
|
|
Entzündung
Zeitfenster: 13 Wochen
|
C-reaktives Protein
|
13 Wochen
|
|
Genetisches Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Lipoprotein a
|
13 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Community-Unterstützung
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Fragebogen zur wahrgenommenen Community-Unterstützung
|
13 Wochen
|
|
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 13 Wochen
|
drei Exemplare (beim Aufstehen, eine halbe Stunde später und vor dem Schlafengehen)
|
13 Wochen
|
|
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Skala für körperliche Aktivität der NASA JSC
|
13 Wochen
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 13 Wochen
|
3-tägiges Ernährungstagebuch
|
13 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2024002046
- 1P50MD017356-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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