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Implementierung einer Peer-Leader-unterstützten dyadischen Intervention

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Karen T. D'Alonzo PhD RN APN-cc., Rutgers, The State University of New Jersey

Implementierung einer von Peer-Leadern unterstützten dyadischen Intervention zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei asiatisch-indischen Einwanderern der ersten Generation

Diese große Pilotstudie baut auf den Ergebnissen unserer früheren Arbeit auf, um 1) eine von Peer-Leadern unterstützte 12-wöchige dyadische Intervention (Dyadenstudie zur Gemeinschaftsgesundheit unter asiatisch-indischen Einwanderern (CHAI)) unter Verwendung eines Cluster-Randomisierungsdesigns zu implementieren und zu testen Verringerung des CVD-Risikos bei AI-Einwanderern der ersten Generation; und 2) Bewerten Sie die Machbarkeit/Akzeptanz einer umfassenden Intervention. Zwanzig eheliche Dyaden von dem Standort, der nach dem Zufallsprinzip als Interventionsort ausgewählt wurde, erhalten die 12-wöchige Peer-Leader-unterstützte dyadische Intervention, während 20 Dyaden von dem Standort, der nach dem Zufallsprinzip als Kontrollgruppe für „übliche Pflege“ ausgewählt wurde, ein grundlegendes Programm zur Änderung des kardiovaskulären Lebensstils erhalten . Beide Gruppen treffen sich wöchentlich (90 Min. Kurse) für 12 Wochen in einem Hybridformat (eine Kombination aus Präsenz- und Fernunterricht). Die Intervention zielt darauf ab, Faktoren anzugehen, die wir in unserer vorherigen Studie als Beitrag zu einer Syndemie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei KI-Einwanderern identifiziert haben, darunter Akkulturationsstress, Familiengeschichte und genetisches Risiko, körperliche Inaktivität sowie ein hoher Fett- und Kohlenhydratgehalt -Kalorien-Diät.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei asiatisch-indischen Einwanderern, der zweitgrößten Einwanderergruppe in den USA, ist die Prävalenz von abdominaler Fettleibigkeit und vorzeitigen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) hoch. Trotz zahlreicher epidemiologischer Belege für die Notwendigkeit, das CVD-Risiko bei AIs zu reduzieren, haben sich nur wenige veröffentlichte Interventionen an diese Bevölkerungsgruppe gerichtet, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf Ernährungsmaßnahmen und der Förderung körperlicher Aktivität lag, und keine davon befasst sich mit AIs mit Migrationshintergrund.

Diese große Pilotstudie baut auf den Ergebnissen unserer früheren Arbeit auf, um 1) eine von Peer-Leadern unterstützte 12-wöchige dyadische Intervention (Dyadenstudie zur Gemeinschaftsgesundheit unter asiatisch-indischen Einwanderern (CHAI)) unter Verwendung eines Cluster-Randomisierungsdesigns zu implementieren und zu testen Verringerung des CVD-Risikos bei AI-Einwanderern der ersten Generation; und 2) Bewerten Sie die Machbarkeit/Akzeptanz einer umfassenden Intervention. Zwanzig eheliche Dyaden von dem Standort, der nach dem Zufallsprinzip als Interventionsort ausgewählt wurde, erhalten die 12-wöchige Peer-Leader-unterstützte dyadische Intervention, während 20 Dyaden von dem Standort, der nach dem Zufallsprinzip als Kontrollgruppe für „übliche Pflege“ ausgewählt wurde, ein grundlegendes Programm zur Änderung des kardiovaskulären Lebensstils erhalten . Beide Gruppen treffen sich wöchentlich (90 Min. Kurse) für 12 Wochen in einem Hybridformat (eine Kombination aus Präsenz- und Fernunterricht). Die Intervention zielt darauf ab, Faktoren anzugehen, die wir in unserer vorherigen Studie als Beitrag zu einer Syndemie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei KI-Einwanderern identifiziert haben, darunter Akkulturationsstress, Familiengeschichte und genetisches Risiko, körperliche Inaktivität sowie ein hoher Fett- und Kohlenhydratgehalt -Kalorien-Diät.

Im Gegensatz zu einer hypothesengenerierenden Studie dient eine Pilotstudie dazu, die Machbarkeit/Zugänglichkeit eines Ansatzes für die Verwendung in einer größeren Studie zu bewerten. Die folgenden Forschungsfragen sollen die Machbarkeit und Zugänglichkeit dieser randomisierten kontrollierten Pilotversuchsintervention untersuchen:

F1 Kann die Zielgruppe der KI-Einwanderer-Dyaden aus religiösen oder KI-gemeinschaftsbasierten Organisationen in Zentral- und Nord-New Jersey rekrutiert werden? F2 Kann die Zielpopulation von KI-Einwanderer-Dyaden in einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie randomisiert werden? F3 Kann die Zielpopulation der KI-Einwandererdyaden beibehalten werden? F4 Können die Behandlungen gemäß Protokoll durchgeführt werden? F5 Werden sich AI-Einwandererdyaden an das Behandlungsprotokoll halten? F6 Sind die Behandlungsbedingungen der Intervention für AI-Einwandererdyaden akzeptabel?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende asiatisch-indische (AI) Einwanderer der ersten Generation (in ehelichen Dyaden) im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die Englisch lesen und schreiben können und über technische Kenntnisse verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • AIs, die nicht in einer ehelichen Paarung leben, Personen unter 20 oder über 70 Jahren oder Personen, die in den USA geboren sind oder aus Indien in die USA einreisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Zwanzig eheliche Dyaden aus dem Standort, der zufällig als Interventionsort(en) ausgewählt wurde, erhalten die 12-wöchige, von Peer-Leadern moderierte dyadische Intervention. Zu den Themen der 12-wöchigen Intervention gehören Stressbewältigung, Familiengeschichte und genetisches Risiko, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und soziale Unterstützung/Gemeinschaftsengagement.
In der CHAI-Dyadenstudie (Cardiovaskuläre Gesundheit unter asiatisch-indischen Einwanderern) planen wir die Implementierung und den Pilottest einer von Peer-Leadern unterstützten 12-wöchigen dyadischen Intervention, um das CVD-Risiko bei KI-Einwanderern der ersten Generation zu verringern;
Aktiver Komparator: Kontrolle
Zwanzig Dyaden des Standorts, der nach dem Zufallsprinzip als Kontrollgruppenstandort für „übliche Pflege“ ausgewählt wurde, erhalten ein grundlegendes Programm zur Änderung des kardiovaskulären Lebensstils. Dieses Programm wird einem klassischen Herzrehabilitationsprogramm ähneln und aus Ernährung, körperlicher Aktivität und medizinischer Behandlung bestehen.
In der CHAI-Dyadenstudie (Cardiovaskuläre Gesundheit unter asiatisch-indischen Einwanderern) planen wir die Implementierung und den Pilottest einer von Peer-Leadern unterstützten 12-wöchigen dyadischen Intervention, um das CVD-Risiko bei KI-Einwanderern der ersten Generation zu verringern;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 13 Wochen
Gemessen mit dem QRISK3
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akkulturationsstress
Zeitfenster: 13 Wochen
Gemessen anhand des Riverside Acculturation Stress Inventory
13 Wochen
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 13 Wochen
Gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
13 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 13 Wochen
BMI (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
13 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 13 Wochen
Körperzusammensetzung
13 Wochen
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 13 Wochen
Maß für die Glukosekontrolle
13 Wochen
Lipid-Panel
Zeitfenster: 13 Wochen
Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride
13 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: 13 Wochen
C-reaktives Protein
13 Wochen
Genetisches Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: 13 Wochen
Lipoprotein a
13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Community-Unterstützung
Zeitfenster: 13 Wochen
Fragebogen zur wahrgenommenen Community-Unterstützung
13 Wochen
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 13 Wochen
drei Exemplare (beim Aufstehen, eine halbe Stunde später und vor dem Schlafengehen)
13 Wochen
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 13 Wochen
Skala für körperliche Aktivität der NASA JSC
13 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 13 Wochen
3-tägiges Ernährungstagebuch
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer stehen nach der Anonymisierung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung ohne Enddatum zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf unbestimmte Zeit unter einem bestimmten Link (noch festzulegen) verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CHAI-Dyadenstudie

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