- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06643806
동료 리더가 주도하는 Dyadic 개입 구현
1세대 아시아 인디언 이민자들의 심혈관 질환 위험을 줄이기 위해 동료 리더가 주도하는 일제적 개입 시행
연구 개요
상세 설명
미국에서 두 번째로 큰 이민자 그룹인 아시아계 인디언(AI) 이민자들은 복부 비만과 조기 심혈관 질환(CVD)의 유병률이 높습니다. AI의 CVD 위험을 줄여야 한다는 충분한 역학적 증거에도 불구하고, 주로 식이 요법과 신체 활동 촉진에 초점을 맞춰 이 인구 집단을 다룬 발표된 개입은 거의 없었으며 이들 중 어느 것도 이민자 AI를 다루지 않았습니다.
이 파일럿 연구 대규모 응용 프로그램은 1) 클러스터 무작위 설계를 사용하여 동료 지도자가 촉진하는 12주 쌍방 개입(아시아계 인도 이민자들 사이의 지역사회 건강(CHAI) Dyad 연구)을 구현하고 파일럿 테스트하기 위한 이전 작업의 결과를 기반으로 합니다. 1세대 AI 이민자의 CVD 위험 감소; 2) 본격적인 개입의 타당성/수용성을 평가합니다. 개입 사이트로 무작위로 할당된 사이트의 20쌍의 부부는 12주간 동료 리더가 지원하는 쌍방 개입을 받는 반면, "일반적인 관리" 대조 그룹 사이트로 무작위로 할당된 사이트의 20쌍은 기본적인 심혈관 생활 방식 수정 프로그램을 받게 됩니다. . 두 그룹 모두 매주 모임을 갖습니다(90분). 수업)을 하이브리드 형식(대면 학습과 원격 학습의 결합)으로 12주 동안 진행합니다. 이 개입은 문화적응 스트레스, 가족력 및 유전적 위험, 신체 활동 부족, 고지방, 고탄수화물, 고지방 섭취 등 AI 이민자들 사이에서 심혈관 질환의 증후군에 기여하는 것으로 이전 연구에서 확인한 요인을 해결하기 위해 설계되었습니다. -칼로리 다이어트.
가설 생성 연구와 달리 예비 연구는 대규모 연구에 사용할 접근 방식의 타당성/접근성을 평가하도록 설계되었습니다. 다음 연구 질문은 이 파일럿 클러스터 무작위 대조 시험 개입의 타당성과 접근성을 다루기 위해 고안되었습니다.
Q1 AI 이민자 커플의 대상 인구를 뉴저지 중부 및 북부의 신앙 기반 또는 AI 커뮤니티 기반 조직에서 모집할 수 있습니까? Q2 AI 이민자 쌍의 대상 모집단을 클러스터 무작위 대조 시험에서 무작위로 추출할 수 있습니까? Q3 AI 이민자 쌍방의 목표 모집단을 유지할 수 있나요? Q4 프로토콜에 따라 치료가 진행될 수 있나요? Q5 AI 이민자 쌍방은 치료 프로토콜을 준수합니까? Q6 AI 이민자 쌍방이 받아들일 수 있는 개입의 치료 조건이 있나요?
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen T D'Alonzo, PhD
- 전화번호: (908)-963-7064
- 이메일: kdalonzo@sn.rutgers.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shailja Mathur, M.S., M.Ed.,
- 전화번호: 908-692-5823
- 이메일: mathur@njaes.rutgers.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고 쓸 수 있고 기술에 능숙한 18~70세 사이의 지역 사회 거주 1세대 아시아 인디언(AI) 이민자(결혼 부부).
제외 기준:
- AI는 혼인관계에 있지 않거나, 20세 미만 또는 70세 이상, 미국에서 태어났거나 인도에서 미국을 방문한 사람입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
개입 장소로 무작위로 할당된 장소의 20쌍의 부부는 12주 동안 동료 리더가 진행하는 쌍방 개입을 받게 됩니다.
12주간의 개입에 대한 주제는 스트레스 관리, 가족력 및 유전적 위험, 식습관, 신체 활동 및 사회적 지원/지역사회 참여를 다루게 됩니다.
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CHAI(아시아계 인도 이민자의 심혈관 건강) Dyad 연구에서 우리는 1세대 AI 이민자의 CVD 위험을 줄이기 위해 동료 리더가 지원하는 12주 쌍방 개입을 구현하고 파일럿 테스트할 계획입니다.
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활성 비교기: 제어
"일반적인 관리" 대조 그룹 사이트로 무작위로 할당된 사이트의 20쌍은 기본적인 심혈관 생활 방식 수정 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 전통적인 심장 재활 프로그램과 유사하며 식이요법, 신체 활동 및 의료 관리로 구성됩니다.
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CHAI(아시아계 인도 이민자의 심혈관 건강) Dyad 연구에서 우리는 1세대 AI 이민자의 CVD 위험을 줄이기 위해 동료 리더가 지원하는 12주 쌍방 개입을 구현하고 파일럿 테스트할 계획입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVD의 위험
기간: 13주
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QRISK3으로 측정
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문화적응 스트레스
기간: 13주
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Riverside Acculturation Stress Inventory로 측정
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13주
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인지된 스트레스
기간: 13주
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인지된 스트레스 척도로 측정
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13주
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신체 구성
기간: 13주
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BMI(체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고함)
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13주
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허리둘레
기간: 13주
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신체 구성
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13주
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헤모글로빈 A1c
기간: 13주
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혈당 조절 측정
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13주
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지질 패널
기간: 13주
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총콜레스테롤, HDL, LDL, 중성지방
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13주
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염증
기간: 13주
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C 반응성 단백질
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13주
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CVD의 유전적 위험
기간: 13주
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지단백질 a
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13주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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커뮤니티 지원
기간: 13주
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인식된 커뮤니티 지원 설문지
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13주
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타액 코르티솔
기간: 13주
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표본 3개(기상 시, 30분 후, 취침 시)
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13주
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신체 활동
기간: 13주
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NASA JSC 신체 활동 규모
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13주
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식이 섭취
기간: 13주
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3일간의 다이어트 일기
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13주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro2024002046
- 1P50MD017356-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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