- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06643806
Implementering av en Peer Leader-faciliterad dyadisk intervention
Implementering av en peer Leader-faciliterad dyadisk intervention för att minska risken för hjärt-kärlsjukdomar bland första generationens asiatiska indiska invandrare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Asiatiska indiska (AI) immigranter, den näst största invandrargruppen i USA, har en hög förekomst av bukfetma och för tidig hjärt-kärlsjukdom (CVD). Trots rikliga epidemiologiska bevis på behovet av att minska risken för hjärt-kärlsjukdom i AIs, har få publicerade interventioner riktat sig till denna population, främst med fokus på dietåtgärder och främjande av fysisk aktivitet, och ingen av dessa riktar sig till invandrar-AI.
Denna stora applikation för pilotstudie bygger på resultaten av vårt tidigare arbete för att 1) implementera och pilottesta en peer leader-faciliterad 12-veckors dyadisk intervention (Community Health bland asiatiska indiska immigranter (CHAI) Dyad-studie) med hjälp av en klusterrandomiseringsdesign, för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom bland första generationens AI-invandrare; och 2) Bedöma genomförbarheten/acceptansen av en fullskalig intervention. Tjugo äktenskapliga dyader från platsen som slumpmässigt tilldelas som interventionsplats kommer att få den 12-veckors peer leader-faciliterade dyadiska interventionen, medan 20 dyads från platsen som slumpmässigt tilldelas som "vanlig vård" kontrollgruppsplats kommer att få ett grundläggande kardiovaskulär livsstilsmodifieringsprogram . Båda grupperna träffas varje vecka (90 min. klasser) i 12 veckor i ett hybridformat (en kombination av ansikte mot ansikte och distansinlärning). Interventionen är utformad för att ta itu med faktorer som vi identifierade i vår tidigare studie som bidragande till en syndemi av hjärt-kärlsjukdomar bland AI-invandrare, inklusive akkulturationsstress, familjehistoria och genetisk risk, fysisk inaktivitet, samt en hög fetthalt, hög kolhydrathalt, hög -kaloridiet.
Till skillnad från en hypotesgenererande studie är en pilotstudie utformad för att bedöma genomförbarheten/tillgängligheten av ett tillvägagångssätt som ska användas i en större studie. Följande forskningsfrågor är utformade för att ta itu med genomförbarheten och tillgängligheten av detta pilotkluster randomiserade kontrollerade försöksintervention:
F1 Kan målpopulationen av AI-invandrardyader rekryteras från trosbaserade eller AI-gemenskapsbaserade organisationer i centrala och norra NJ? Q2 Kan målpopulationen av AI-invandrardyader randomiseras i en kluster randomiserad kontrollerad studie? F3 Kan målpopulationen av AI-invandrardyader behållas? F4 Kan behandlingarna levereras enligt protokoll? F5 Kommer AI-invandrardyader att följa behandlingsprotokollet? F6 Är behandlingsförhållandena för interventionen acceptabla för AI-invandrardyader?
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karen T D'Alonzo, PhD
- Telefonnummer: (908)-963-7064
- E-post: kdalonzo@sn.rutgers.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shailja Mathur, M.S., M.Ed.,
- Telefonnummer: 908-692-5823
- E-post: mathur@njaes.rutgers.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gemenskapsboende första generationens asiatiska indiska (AI) invandrare (i äktenskapliga dyader) i åldrarna 18-70 år som kan läsa och skriva engelska och är teknikkunniga.
Uteslutningskriterier:
- AI är inte i en äktenskaplig dyad, de under 20 år eller över 70 år eller de som är födda i USA eller besöker USA från Indien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Tjugo äktenskapliga dyader från platsen som slumpmässigt tilldelas som interventionsplats(er) kommer att få den 12-veckors peer leader-faciliterade dyadiska interventionen.
Ämnen under den 12 veckor långa interventionen kommer att behandla stresshantering, familjehistoria och genetiska risker, kostvanor, fysisk aktivitet och socialt stöd/gemenskapsengagemang.
|
I CHAI-studien (Cardiovascular Health bland asiatiska indiska invandrare) Dyad-studien planerar vi att implementera och pilottesta en peer leader-faciliterad 12-veckors dyadisk intervention för att minska CVD-risken bland första generationens AI-invandrare;
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Tjugo dyader från platsen som slumpmässigt tilldelas som kontrollgruppsplatsen för "vanlig vård" kommer att få ett grundläggande program för kardiovaskulär livsstilsmodifiering.
Detta program kommer att likna ett klassiskt hjärtrehabiliteringsprogram och kommer att bestå av kost, fysisk aktivitet och medicinsk behandling.
|
I CHAI-studien (Cardiovascular Health bland asiatiska indiska invandrare) Dyad-studien planerar vi att implementera och pilottesta en peer leader-faciliterad 12-veckors dyadisk intervention för att minska CVD-risken bland första generationens AI-invandrare;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 13 veckor
|
Mätt med QRISK3
|
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ackulturationsstress
Tidsram: 13 veckor
|
Mätt med Riverside Acculturation Stress Inventory
|
13 veckor
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 13 veckor
|
Mätt med den upplevda stressskalan
|
13 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 13 veckor
|
BMI (vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
|
13 veckor
|
|
midjeomkrets
Tidsram: 13 veckor
|
Kroppssammansättning
|
13 veckor
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 13 veckor
|
Mått på glukoskontroll
|
13 veckor
|
|
Lipidpanel
Tidsram: 13 veckor
|
Totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider
|
13 veckor
|
|
Inflammation
Tidsram: 13 veckor
|
C-reaktivt protein
|
13 veckor
|
|
Genetisk risk för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 13 veckor
|
Lipoprotein a
|
13 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gemenskapsstöd
Tidsram: 13 veckor
|
Enkät om upplevt samhällsstöd
|
13 veckor
|
|
Saliv kortisol
Tidsram: 13 veckor
|
tre exemplar (vid resning, en halvtimme senare och vid sänggåendet)
|
13 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 13 veckor
|
NASA JSCs skala för fysisk aktivitet
|
13 veckor
|
|
kostintag
Tidsram: 13 veckor
|
3 dagars kostdagbok
|
13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2024002046
- 1P50MD017356-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .