Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av en Peer Leader-faciliterad dyadisk intervention

15 oktober 2024 uppdaterad av: Karen T. D'Alonzo PhD RN APN-cc., Rutgers, The State University of New Jersey

Implementering av en peer Leader-faciliterad dyadisk intervention för att minska risken för hjärt-kärlsjukdomar bland första generationens asiatiska indiska invandrare

Denna stora applikation för pilotstudie bygger på resultaten av vårt tidigare arbete för att 1) ​​implementera och pilottesta en peer leader-faciliterad 12-veckors dyadisk intervention (Community Health bland asiatiska indiska immigranter (CHAI) Dyad-studie) med hjälp av en klusterrandomiseringsdesign, för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom bland första generationens AI-invandrare; och 2) Bedöma genomförbarheten/acceptansen av en fullskalig intervention. Tjugo äktenskapliga dyader från platsen som slumpmässigt tilldelas som interventionsplats kommer att få den 12-veckors peer leader-faciliterade dyadiska interventionen, medan 20 dyads från platsen som slumpmässigt tilldelas som "vanlig vård" kontrollgruppsplats kommer att få ett grundläggande kardiovaskulär livsstilsmodifieringsprogram . Båda grupperna träffas varje vecka (90 min. klasser) i 12 veckor i ett hybridformat (en kombination av ansikte mot ansikte och distansinlärning). Interventionen är utformad för att ta itu med faktorer som vi identifierade i vår tidigare studie som bidragande till en syndemi av hjärt-kärlsjukdomar bland AI-invandrare, inklusive akkulturationsstress, familjehistoria och genetisk risk, fysisk inaktivitet, samt en hög fetthalt, hög kolhydrathalt, hög -kaloridiet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Asiatiska indiska (AI) immigranter, den näst största invandrargruppen i USA, har en hög förekomst av bukfetma och för tidig hjärt-kärlsjukdom (CVD). Trots rikliga epidemiologiska bevis på behovet av att minska risken för hjärt-kärlsjukdom i AIs, har få publicerade interventioner riktat sig till denna population, främst med fokus på dietåtgärder och främjande av fysisk aktivitet, och ingen av dessa riktar sig till invandrar-AI.

Denna stora applikation för pilotstudie bygger på resultaten av vårt tidigare arbete för att 1) ​​implementera och pilottesta en peer leader-faciliterad 12-veckors dyadisk intervention (Community Health bland asiatiska indiska immigranter (CHAI) Dyad-studie) med hjälp av en klusterrandomiseringsdesign, för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom bland första generationens AI-invandrare; och 2) Bedöma genomförbarheten/acceptansen av en fullskalig intervention. Tjugo äktenskapliga dyader från platsen som slumpmässigt tilldelas som interventionsplats kommer att få den 12-veckors peer leader-faciliterade dyadiska interventionen, medan 20 dyads från platsen som slumpmässigt tilldelas som "vanlig vård" kontrollgruppsplats kommer att få ett grundläggande kardiovaskulär livsstilsmodifieringsprogram . Båda grupperna träffas varje vecka (90 min. klasser) i 12 veckor i ett hybridformat (en kombination av ansikte mot ansikte och distansinlärning). Interventionen är utformad för att ta itu med faktorer som vi identifierade i vår tidigare studie som bidragande till en syndemi av hjärt-kärlsjukdomar bland AI-invandrare, inklusive akkulturationsstress, familjehistoria och genetisk risk, fysisk inaktivitet, samt en hög fetthalt, hög kolhydrathalt, hög -kaloridiet.

Till skillnad från en hypotesgenererande studie är en pilotstudie utformad för att bedöma genomförbarheten/tillgängligheten av ett tillvägagångssätt som ska användas i en större studie. Följande forskningsfrågor är utformade för att ta itu med genomförbarheten och tillgängligheten av detta pilotkluster randomiserade kontrollerade försöksintervention:

F1 Kan målpopulationen av AI-invandrardyader rekryteras från trosbaserade eller AI-gemenskapsbaserade organisationer i centrala och norra NJ? Q2 Kan målpopulationen av AI-invandrardyader randomiseras i en kluster randomiserad kontrollerad studie? F3 Kan målpopulationen av AI-invandrardyader behållas? F4 Kan behandlingarna levereras enligt protokoll? F5 Kommer AI-invandrardyader att följa behandlingsprotokollet? F6 Är behandlingsförhållandena för interventionen acceptabla för AI-invandrardyader?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gemenskapsboende första generationens asiatiska indiska (AI) invandrare (i äktenskapliga dyader) i åldrarna 18-70 år som kan läsa och skriva engelska och är teknikkunniga.

Uteslutningskriterier:

  • AI är inte i en äktenskaplig dyad, de under 20 år eller över 70 år eller de som är födda i USA eller besöker USA från Indien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Tjugo äktenskapliga dyader från platsen som slumpmässigt tilldelas som interventionsplats(er) kommer att få den 12-veckors peer leader-faciliterade dyadiska interventionen. Ämnen under den 12 veckor långa interventionen kommer att behandla stresshantering, familjehistoria och genetiska risker, kostvanor, fysisk aktivitet och socialt stöd/gemenskapsengagemang.
I CHAI-studien (Cardiovascular Health bland asiatiska indiska invandrare) Dyad-studien planerar vi att implementera och pilottesta en peer leader-faciliterad 12-veckors dyadisk intervention för att minska CVD-risken bland första generationens AI-invandrare;
Aktiv komparator: Kontrollera
Tjugo dyader från platsen som slumpmässigt tilldelas som kontrollgruppsplatsen för "vanlig vård" kommer att få ett grundläggande program för kardiovaskulär livsstilsmodifiering. Detta program kommer att likna ett klassiskt hjärtrehabiliteringsprogram och kommer att bestå av kost, fysisk aktivitet och medicinsk behandling.
I CHAI-studien (Cardiovascular Health bland asiatiska indiska invandrare) Dyad-studien planerar vi att implementera och pilottesta en peer leader-faciliterad 12-veckors dyadisk intervention för att minska CVD-risken bland första generationens AI-invandrare;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 13 veckor
Mätt med QRISK3
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ackulturationsstress
Tidsram: 13 veckor
Mätt med Riverside Acculturation Stress Inventory
13 veckor
Upplevd stress
Tidsram: 13 veckor
Mätt med den upplevda stressskalan
13 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 13 veckor
BMI (vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
13 veckor
midjeomkrets
Tidsram: 13 veckor
Kroppssammansättning
13 veckor
Hemoglobin A1c
Tidsram: 13 veckor
Mått på glukoskontroll
13 veckor
Lipidpanel
Tidsram: 13 veckor
Totalkolesterol, HDL, LDL, triglycerider
13 veckor
Inflammation
Tidsram: 13 veckor
C-reaktivt protein
13 veckor
Genetisk risk för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: 13 veckor
Lipoprotein a
13 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gemenskapsstöd
Tidsram: 13 veckor
Enkät om upplevt samhällsstöd
13 veckor
Saliv kortisol
Tidsram: 13 veckor
tre exemplar (vid resning, en halvtimme senare och vid sänggåendet)
13 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 13 veckor
NASA JSCs skala för fysisk aktivitet
13 veckor
kostintag
Tidsram: 13 veckor
3 dagars kostdagbok
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kommer att finnas tillgängliga efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga direkt efter publicering utan slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på obestämd tid på en specifik länk (som kommer att fastställas)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera