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Mise en œuvre d'une intervention dyadique facilitée par les pairs

15 octobre 2024 mis à jour par: Karen T. D'Alonzo PhD RN APN-cc., Rutgers, The State University of New Jersey

Mise en œuvre d'une intervention dyadique facilitée par des pairs pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les immigrants indiens d'origine asiatique de première génération

Cette vaste application d'étude pilote s'appuie sur les résultats de nos travaux antérieurs pour 1) mettre en œuvre et tester une intervention dyadique de 12 semaines facilitée par des pairs leaders (étude Dyad sur la santé communautaire parmi les immigrants indiens d'origine asiatique (CHAI)) en utilisant une conception de randomisation en grappes, pour diminuer le risque de maladies cardiovasculaires chez les immigrants IA de première génération ; et 2) Évaluer la faisabilité/acceptabilité d'une intervention à grande échelle. Vingt dyades conjugales du site assignées au hasard comme site d'intervention recevront l'intervention dyadique de 12 semaines facilitée par les pairs, tandis que 20 dyades du site assignées au hasard comme site du groupe témoin « soins habituels » recevront un programme de base de modification du mode de vie cardiovasculaire. . Les deux groupes se réuniront chaque semaine (90 min. cours) pendant 12 semaines dans un format hybride (une combinaison d'apprentissage en présentiel et à distance). L'intervention est conçue pour traiter les facteurs que nous avons identifiés dans notre étude précédente comme contribuant à une syndémie de maladie cardiovasculaire chez les immigrants IA, notamment le stress d'acculturation, les antécédents familiaux et le risque génétique, l'inactivité physique, ainsi qu'un taux élevé de graisses, de glucides et de glucides. -régime calorique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les immigrants indiens d'origine asiatique (IA), le deuxième plus grand groupe d'immigrants aux États-Unis, ont une prévalence élevée d'obésité abdominale et de maladies cardiovasculaires prématurées (MCV). Malgré de nombreuses preuves épidémiologiques de la nécessité de réduire le risque de maladies cardiovasculaires chez les IA, peu d'interventions publiées se sont adressées à cette population, se concentrant principalement sur les mesures diététiques et la promotion de l'activité physique, et aucune d'entre elles ne s'adresse aux IA immigrées.

Cette vaste application d'étude pilote s'appuie sur les résultats de nos travaux antérieurs pour 1) mettre en œuvre et tester une intervention dyadique de 12 semaines facilitée par des pairs leaders (étude Dyad sur la santé communautaire parmi les immigrants indiens d'origine asiatique (CHAI)) en utilisant une conception de randomisation en grappes, pour diminuer le risque de maladies cardiovasculaires chez les immigrants IA de première génération ; et 2) Évaluer la faisabilité/acceptabilité d'une intervention à grande échelle. Vingt dyades conjugales du site assignées au hasard comme site d'intervention recevront l'intervention dyadique de 12 semaines facilitée par les pairs, tandis que 20 dyades du site assignées au hasard comme site du groupe témoin « soins habituels » recevront un programme de base de modification du mode de vie cardiovasculaire. . Les deux groupes se réuniront chaque semaine (90 min. cours) pendant 12 semaines dans un format hybride (une combinaison d'apprentissage en présentiel et à distance). L'intervention est conçue pour traiter les facteurs que nous avons identifiés dans notre étude précédente comme contribuant à une syndémie de maladie cardiovasculaire chez les immigrants IA, notamment le stress d'acculturation, les antécédents familiaux et le risque génétique, l'inactivité physique, ainsi qu'un taux élevé de graisses, de glucides et de glucides. -régime calorique.

Contrairement à une étude génératrice d’hypothèses, une étude pilote est conçue pour évaluer la faisabilité/accessibilité d’une approche à utiliser dans une étude à plus grande échelle. Les questions de recherche suivantes sont conçues pour aborder la faisabilité et l'accessibilité de cette intervention d'essai contrôlé randomisé en grappes pilotes :

Q1 La population cible des dyades d'immigrants d'IA peut-elle être recrutée auprès d'organisations confessionnelles ou communautaires d'IA dans le centre et le nord du New Jersey ? Q2 La population cible des dyades d'immigrants IA peut-elle être randomisée dans un essai contrôlé randomisé en grappes ? Q3 La population cible des dyades d’immigrants IA peut-elle être retenue ? Q4 Les traitements peuvent-ils être délivrés selon le protocole ? Q5 Les dyades d'immigrants IA adhéreront-elles au protocole de traitement ? Q6 Les conditions de traitement de l'intervention sont-elles acceptables pour les dyades d'immigrants IA ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Immigrants indiens d'origine asiatique (IA) de première génération vivant dans la communauté (en dyades conjugales) âgés de 18 à 70 ans, capables de lire et d'écrire l'anglais et possédant des connaissances en technologie.

Critères d'exclusion :

  • Les IA ne font pas partie d'une dyade conjugale, ceux de moins de 20 ans ou de plus de 70 ans ou ceux nés aux États-Unis ou visitant les États-Unis depuis l'Inde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Vingt dyades conjugales du site assignées au hasard comme site(s) d'intervention recevront l'intervention dyadique de 12 semaines facilitée par les pairs. Les sujets abordés au cours de l'intervention de 12 semaines porteront sur la gestion du stress, les antécédents familiaux et le risque génétique, les habitudes alimentaires, l'activité physique et le soutien social/l'engagement communautaire.
Dans l'étude Dyad CHAI (Cardiovascular Health Among Asian Indian immigrants), nous prévoyons de mettre en œuvre et de tester une intervention dyadique de 12 semaines facilitée par des pairs et une intervention dyadique de 12 semaines pour diminuer le risque de maladies cardiovasculaires chez les immigrants IA de première génération ;
Comparateur actif: Contrôle
Vingt dyades du site assignées au hasard comme site du groupe témoin « soins habituels » recevront un programme de base de modification du mode de vie cardiovasculaire. Ce programme s'apparentera à un programme de réadaptation cardiaque classique et comprendra une alimentation, une activité physique et une prise en charge médicale.
Dans l'étude Dyad CHAI (Cardiovascular Health Among Asian Indian immigrants), nous prévoyons de mettre en œuvre et de tester une intervention dyadique de 12 semaines facilitée par des pairs et une intervention dyadique de 12 semaines pour diminuer le risque de maladies cardiovasculaires chez les immigrants IA de première génération ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de maladie cardiovasculaire
Délai: 13 semaines
Mesuré par le QRISK3
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress d'acculturation
Délai: 13 semaines
Mesuré par l'inventaire du stress d'acculturation Riverside
13 semaines
Stress perçu
Délai: 13 semaines
Mesuré par l'échelle de stress perçu
13 semaines
Composition corporelle
Délai: 13 semaines
IMC (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2)
13 semaines
tour de taille
Délai: 13 semaines
Composition corporelle
13 semaines
Hémoglobine A1c
Délai: 13 semaines
Mesure du contrôle glycémique
13 semaines
Panel lipidique
Délai: 13 semaines
Cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides
13 semaines
Inflammation
Délai: 13 semaines
Protéine C-réactive
13 semaines
Risque génétique de maladie cardiovasculaire
Délai: 13 semaines
Lipoprotéine A
13 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soutien communautaire
Délai: 13 semaines
Questionnaire sur le soutien perçu de la communauté
13 semaines
Cortisol salivaire
Délai: 13 semaines
trois spécimens (au lever, une demi-heure plus tard et au coucher)
13 semaines
Activité physique
Délai: 13 semaines
Échelle d'activité physique NASA JSC
13 semaines
apport alimentaire
Délai: 13 semaines
Journal diététique sur 3 jours
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles après désidentification.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après la publication, sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition indéfiniment sur un lien spécifique (à déterminer)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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