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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06643806
Mise en œuvre d'une intervention dyadique facilitée par les pairs
Mise en œuvre d'une intervention dyadique facilitée par des pairs pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les immigrants indiens d'origine asiatique de première génération
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les immigrants indiens d'origine asiatique (IA), le deuxième plus grand groupe d'immigrants aux États-Unis, ont une prévalence élevée d'obésité abdominale et de maladies cardiovasculaires prématurées (MCV). Malgré de nombreuses preuves épidémiologiques de la nécessité de réduire le risque de maladies cardiovasculaires chez les IA, peu d'interventions publiées se sont adressées à cette population, se concentrant principalement sur les mesures diététiques et la promotion de l'activité physique, et aucune d'entre elles ne s'adresse aux IA immigrées.
Cette vaste application d'étude pilote s'appuie sur les résultats de nos travaux antérieurs pour 1) mettre en œuvre et tester une intervention dyadique de 12 semaines facilitée par des pairs leaders (étude Dyad sur la santé communautaire parmi les immigrants indiens d'origine asiatique (CHAI)) en utilisant une conception de randomisation en grappes, pour diminuer le risque de maladies cardiovasculaires chez les immigrants IA de première génération ; et 2) Évaluer la faisabilité/acceptabilité d'une intervention à grande échelle. Vingt dyades conjugales du site assignées au hasard comme site d'intervention recevront l'intervention dyadique de 12 semaines facilitée par les pairs, tandis que 20 dyades du site assignées au hasard comme site du groupe témoin « soins habituels » recevront un programme de base de modification du mode de vie cardiovasculaire. . Les deux groupes se réuniront chaque semaine (90 min. cours) pendant 12 semaines dans un format hybride (une combinaison d'apprentissage en présentiel et à distance). L'intervention est conçue pour traiter les facteurs que nous avons identifiés dans notre étude précédente comme contribuant à une syndémie de maladie cardiovasculaire chez les immigrants IA, notamment le stress d'acculturation, les antécédents familiaux et le risque génétique, l'inactivité physique, ainsi qu'un taux élevé de graisses, de glucides et de glucides. -régime calorique.
Contrairement à une étude génératrice d’hypothèses, une étude pilote est conçue pour évaluer la faisabilité/accessibilité d’une approche à utiliser dans une étude à plus grande échelle. Les questions de recherche suivantes sont conçues pour aborder la faisabilité et l'accessibilité de cette intervention d'essai contrôlé randomisé en grappes pilotes :
Q1 La population cible des dyades d'immigrants d'IA peut-elle être recrutée auprès d'organisations confessionnelles ou communautaires d'IA dans le centre et le nord du New Jersey ? Q2 La population cible des dyades d'immigrants IA peut-elle être randomisée dans un essai contrôlé randomisé en grappes ? Q3 La population cible des dyades d’immigrants IA peut-elle être retenue ? Q4 Les traitements peuvent-ils être délivrés selon le protocole ? Q5 Les dyades d'immigrants IA adhéreront-elles au protocole de traitement ? Q6 Les conditions de traitement de l'intervention sont-elles acceptables pour les dyades d'immigrants IA ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen T D'Alonzo, PhD
- Numéro de téléphone: (908)-963-7064
- E-mail: kdalonzo@sn.rutgers.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shailja Mathur, M.S., M.Ed.,
- Numéro de téléphone: 908-692-5823
- E-mail: mathur@njaes.rutgers.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Immigrants indiens d'origine asiatique (IA) de première génération vivant dans la communauté (en dyades conjugales) âgés de 18 à 70 ans, capables de lire et d'écrire l'anglais et possédant des connaissances en technologie.
Critères d'exclusion :
- Les IA ne font pas partie d'une dyade conjugale, ceux de moins de 20 ans ou de plus de 70 ans ou ceux nés aux États-Unis ou visitant les États-Unis depuis l'Inde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Vingt dyades conjugales du site assignées au hasard comme site(s) d'intervention recevront l'intervention dyadique de 12 semaines facilitée par les pairs.
Les sujets abordés au cours de l'intervention de 12 semaines porteront sur la gestion du stress, les antécédents familiaux et le risque génétique, les habitudes alimentaires, l'activité physique et le soutien social/l'engagement communautaire.
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Dans l'étude Dyad CHAI (Cardiovascular Health Among Asian Indian immigrants), nous prévoyons de mettre en œuvre et de tester une intervention dyadique de 12 semaines facilitée par des pairs et une intervention dyadique de 12 semaines pour diminuer le risque de maladies cardiovasculaires chez les immigrants IA de première génération ;
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Comparateur actif: Contrôle
Vingt dyades du site assignées au hasard comme site du groupe témoin « soins habituels » recevront un programme de base de modification du mode de vie cardiovasculaire.
Ce programme s'apparentera à un programme de réadaptation cardiaque classique et comprendra une alimentation, une activité physique et une prise en charge médicale.
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Dans l'étude Dyad CHAI (Cardiovascular Health Among Asian Indian immigrants), nous prévoyons de mettre en œuvre et de tester une intervention dyadique de 12 semaines facilitée par des pairs et une intervention dyadique de 12 semaines pour diminuer le risque de maladies cardiovasculaires chez les immigrants IA de première génération ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque de maladie cardiovasculaire
Délai: 13 semaines
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Mesuré par le QRISK3
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stress d'acculturation
Délai: 13 semaines
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Mesuré par l'inventaire du stress d'acculturation Riverside
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13 semaines
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Stress perçu
Délai: 13 semaines
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Mesuré par l'échelle de stress perçu
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13 semaines
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Composition corporelle
Délai: 13 semaines
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IMC (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2)
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13 semaines
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tour de taille
Délai: 13 semaines
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Composition corporelle
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13 semaines
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Hémoglobine A1c
Délai: 13 semaines
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Mesure du contrôle glycémique
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13 semaines
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Panel lipidique
Délai: 13 semaines
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Cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides
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13 semaines
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Inflammation
Délai: 13 semaines
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Protéine C-réactive
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13 semaines
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Risque génétique de maladie cardiovasculaire
Délai: 13 semaines
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Lipoprotéine A
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13 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soutien communautaire
Délai: 13 semaines
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Questionnaire sur le soutien perçu de la communauté
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13 semaines
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Cortisol salivaire
Délai: 13 semaines
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trois spécimens (au lever, une demi-heure plus tard et au coucher)
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13 semaines
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Activité physique
Délai: 13 semaines
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Échelle d'activité physique NASA JSC
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13 semaines
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apport alimentaire
Délai: 13 semaines
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Journal diététique sur 3 jours
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2024002046
- 1P50MD017356-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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