- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06643806
Implementering af en Peer Leader-faciliteret Dyadisk Intervention
Implementering af en Peer Leader-faciliteret dyadisk intervention for at mindske risikoen for hjerte-kar-sygdomme blandt første generation af asiatiske indiske immigranter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Asiatiske indiske (AI) immigranter, den næststørste indvandrergruppe i USA, har en høj forekomst af abdominal fedme og for tidlig hjerte-kar-sygdom (CVD). På trods af rigelig epidemiologisk dokumentation for behovet for at reducere CVD-risikoen i AI'er, har få offentliggjorte interventioner rettet mod denne population, primært med fokus på kosttiltag og fremme af fysisk aktivitet, og ingen af disse henvender sig til immigrant AI'er.
Denne store ansøgning om pilotundersøgelse bygger på resultaterne af vores tidligere arbejde med at 1) Implementere og pilotteste en peer-leder-faciliteret 12-ugers dyadisk intervention (Community Health blandt asiatiske indiske immigranter (CHAI) Dyad-undersøgelse) ved hjælp af et klynge-randomiseringsdesign, for at mindske CVD-risikoen blandt førstegenerations AI-immigranter; og 2) Vurdere gennemførligheden/acceptabiliteten af en fuldskala intervention. Tyve ægteskabelige dyader fra stedet tilfældigt tildelt som interventionssted vil modtage den 12-ugers peer-leder-faciliterede dyadiske intervention, mens 20 dyader fra stedet tilfældigt tildelt som "sædvanlig pleje" kontrolgruppestedet vil modtage et grundlæggende kardiovaskulær livsstilsmodifikationsprogram . Begge grupper mødes ugentligt (90 min. klasser) i 12 uger i et hybridformat (en kombination af ansigt til ansigt og fjernundervisning). Interventionen er designet til at adressere faktorer, som vi identificerede i vores tidligere undersøgelse som bidragende til en syndrom af hjerte-kar-sygdomme blandt AI-immigranter, herunder akkulturationsstress, familiehistorie og genetisk risiko, fysisk inaktivitet, samt et højt fedtindhold, højt kulhydratindhold, høj -kalorie kost.
I modsætning til en hypotese-genererende undersøgelse er en pilotundersøgelse designet til at vurdere gennemførligheden/tilgængeligheden af en tilgang, der skal bruges i en større skala undersøgelse. Følgende forskningsspørgsmål er designet til at adressere gennemførligheden og tilgængeligheden af denne pilotklynge, randomiseret kontrolleret forsøgsintervention:
Q1 Kan målgruppen af AI-immigrantdyader rekrutteres fra trosbaserede eller AI-samfundsbaserede organisationer i det centrale og nordlige NJ? Q2 Kan målpopulationen af AI-immigrantdyader randomiseres i et cluster randomiseret kontrolleret forsøg? Q3 Kan målgruppen for AI-immigrantdyader bevares? Q4 Kan behandlingerne leveres efter protokol? Q5 Vil AI-immigrantdyader overholde behandlingsprotokollen? Q6 Er behandlingsbetingelserne for interventionen acceptable for AI-indvandrerdyader?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen T D'Alonzo, PhD
- Telefonnummer: (908)-963-7064
- E-mail: kdalonzo@sn.rutgers.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shailja Mathur, M.S., M.Ed.,
- Telefonnummer: 908-692-5823
- E-mail: mathur@njaes.rutgers.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samfundsboende første generation af asiatiske indiske (AI) immigranter (i ægteskabelige dyader) i alderen 18-70 år, som kan læse og skrive engelsk og er teknologikyndige.
Ekskluderingskriterier:
- AI er ikke i en ægteskabelig dyade, dem under 20 år eller over 70 år eller dem, der er født i USA eller besøger USA fra Indien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Tyve ægteskabelige dyader fra det sted, der er tilfældigt tildelt som interventionssted(er), vil modtage den 12-ugers peer-leder-faciliterede dyadiske intervention.
Emner i løbet af de 12 ugers intervention vil omhandle stresshåndtering, familiehistorie og genetisk risiko, kostvaner, fysisk aktivitet og social støtte/samfundsengagement.
|
I CHAI (Cardiovascular Health blandt asiatiske indiske immigranter) Dyad-undersøgelsen planlægger vi at implementere og pilotteste en peer-leder-faciliteret 12-ugers dyadisk intervention for at mindske CVD-risikoen blandt førstegenerations AI-immigranter;
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Tyve dyader fra stedet tilfældigt tildelt som kontrolgruppestedet for "sædvanlig pleje" vil modtage et grundlæggende kardiovaskulær livsstilsmodifikationsprogram.
Dette program vil ligne et klassisk hjerterehabiliteringsprogram og vil bestå af kost, fysisk aktivitet og medicinsk ledelse.
|
I CHAI (Cardiovascular Health blandt asiatiske indiske immigranter) Dyad-undersøgelsen planlægger vi at implementere og pilotteste en peer-leder-faciliteret 12-ugers dyadisk intervention for at mindske CVD-risikoen blandt førstegenerations AI-immigranter;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for CVD
Tidsramme: 13 uger
|
Målt ved QRISK3
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkulturationsstress
Tidsramme: 13 uger
|
Målt ved Riverside Acculturation Stress Inventory
|
13 uger
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 13 uger
|
Målt ved Perceived Stress Scale
|
13 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 13 uger
|
BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
|
13 uger
|
|
taljeomkreds
Tidsramme: 13 uger
|
Kropssammensætning
|
13 uger
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 13 uger
|
Mål for glukosekontrol
|
13 uger
|
|
Lipidpanel
Tidsramme: 13 uger
|
Total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider
|
13 uger
|
|
Betændelse
Tidsramme: 13 uger
|
C-reaktivt protein
|
13 uger
|
|
Genetisk risiko for CVD
Tidsramme: 13 uger
|
Lipoprotein a
|
13 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fællesskabsstøtte
Tidsramme: 13 uger
|
Opfattet samfundsstøtte spørgeskema
|
13 uger
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: 13 uger
|
tre prøver (ved at stå op, en halv time senere og ved sengetid)
|
13 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 13 uger
|
NASA JSCs fysiske aktivitetsskala
|
13 uger
|
|
kostindtag
Tidsramme: 13 uger
|
3 dages kostdagbog
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2024002046
- 1P50MD017356-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med CHAI dyad studie
-
University of MinnesotaTrukket tilbageKronisk slagtilfælde
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationJohnson & Johnson; Danish Council for Independent ResearchUkendt
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Clevr BlendsCitruslabsAfsluttetSøvn | Angst | Humør | Koffein tilbagetrækning | ProduktivitetForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Kræft | Type II diabetes | Peer Support og kronisk sygdomForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Taipei Medical UniversityRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAfsluttetLæringsudbytte | TræningseffektivitetDanmark
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig