Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en Peer Leader-faciliteret Dyadisk Intervention

15. oktober 2024 opdateret af: Karen T. D'Alonzo PhD RN APN-cc., Rutgers, The State University of New Jersey

Implementering af en Peer Leader-faciliteret dyadisk intervention for at mindske risikoen for hjerte-kar-sygdomme blandt første generation af asiatiske indiske immigranter

Denne store ansøgning om pilotundersøgelse bygger på resultaterne af vores tidligere arbejde med at 1) Implementere og pilotteste en peer-leder-faciliteret 12-ugers dyadisk intervention (Community Health blandt asiatiske indiske immigranter (CHAI) Dyad-undersøgelse) ved hjælp af et klynge-randomiseringsdesign, for at mindske CVD-risikoen blandt førstegenerations AI-immigranter; og 2) Vurdere gennemførligheden/acceptabiliteten af ​​en fuldskala intervention. Tyve ægteskabelige dyader fra stedet tilfældigt tildelt som interventionssted vil modtage den 12-ugers peer-leder-faciliterede dyadiske intervention, mens 20 dyader fra stedet tilfældigt tildelt som "sædvanlig pleje" kontrolgruppestedet vil modtage et grundlæggende kardiovaskulær livsstilsmodifikationsprogram . Begge grupper mødes ugentligt (90 min. klasser) i 12 uger i et hybridformat (en kombination af ansigt til ansigt og fjernundervisning). Interventionen er designet til at adressere faktorer, som vi identificerede i vores tidligere undersøgelse som bidragende til en syndrom af hjerte-kar-sygdomme blandt AI-immigranter, herunder akkulturationsstress, familiehistorie og genetisk risiko, fysisk inaktivitet, samt et højt fedtindhold, højt kulhydratindhold, høj -kalorie kost.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Asiatiske indiske (AI) immigranter, den næststørste indvandrergruppe i USA, har en høj forekomst af abdominal fedme og for tidlig hjerte-kar-sygdom (CVD). På trods af rigelig epidemiologisk dokumentation for behovet for at reducere CVD-risikoen i AI'er, har få offentliggjorte interventioner rettet mod denne population, primært med fokus på kosttiltag og fremme af fysisk aktivitet, og ingen af ​​disse henvender sig til immigrant AI'er.

Denne store ansøgning om pilotundersøgelse bygger på resultaterne af vores tidligere arbejde med at 1) Implementere og pilotteste en peer-leder-faciliteret 12-ugers dyadisk intervention (Community Health blandt asiatiske indiske immigranter (CHAI) Dyad-undersøgelse) ved hjælp af et klynge-randomiseringsdesign, for at mindske CVD-risikoen blandt førstegenerations AI-immigranter; og 2) Vurdere gennemførligheden/acceptabiliteten af ​​en fuldskala intervention. Tyve ægteskabelige dyader fra stedet tilfældigt tildelt som interventionssted vil modtage den 12-ugers peer-leder-faciliterede dyadiske intervention, mens 20 dyader fra stedet tilfældigt tildelt som "sædvanlig pleje" kontrolgruppestedet vil modtage et grundlæggende kardiovaskulær livsstilsmodifikationsprogram . Begge grupper mødes ugentligt (90 min. klasser) i 12 uger i et hybridformat (en kombination af ansigt til ansigt og fjernundervisning). Interventionen er designet til at adressere faktorer, som vi identificerede i vores tidligere undersøgelse som bidragende til en syndrom af hjerte-kar-sygdomme blandt AI-immigranter, herunder akkulturationsstress, familiehistorie og genetisk risiko, fysisk inaktivitet, samt et højt fedtindhold, højt kulhydratindhold, høj -kalorie kost.

I modsætning til en hypotese-genererende undersøgelse er en pilotundersøgelse designet til at vurdere gennemførligheden/tilgængeligheden af ​​en tilgang, der skal bruges i en større skala undersøgelse. Følgende forskningsspørgsmål er designet til at adressere gennemførligheden og tilgængeligheden af ​​denne pilotklynge, randomiseret kontrolleret forsøgsintervention:

Q1 Kan målgruppen af ​​AI-immigrantdyader rekrutteres fra trosbaserede eller AI-samfundsbaserede organisationer i det centrale og nordlige NJ? Q2 Kan målpopulationen af ​​AI-immigrantdyader randomiseres i et cluster randomiseret kontrolleret forsøg? Q3 Kan målgruppen for AI-immigrantdyader bevares? Q4 Kan behandlingerne leveres efter protokol? Q5 Vil AI-immigrantdyader overholde behandlingsprotokollen? Q6 Er behandlingsbetingelserne for interventionen acceptable for AI-indvandrerdyader?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samfundsboende første generation af asiatiske indiske (AI) immigranter (i ægteskabelige dyader) i alderen 18-70 år, som kan læse og skrive engelsk og er teknologikyndige.

Ekskluderingskriterier:

  • AI er ikke i en ægteskabelig dyade, dem under 20 år eller over 70 år eller dem, der er født i USA eller besøger USA fra Indien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Tyve ægteskabelige dyader fra det sted, der er tilfældigt tildelt som interventionssted(er), vil modtage den 12-ugers peer-leder-faciliterede dyadiske intervention. Emner i løbet af de 12 ugers intervention vil omhandle stresshåndtering, familiehistorie og genetisk risiko, kostvaner, fysisk aktivitet og social støtte/samfundsengagement.
I CHAI (Cardiovascular Health blandt asiatiske indiske immigranter) Dyad-undersøgelsen planlægger vi at implementere og pilotteste en peer-leder-faciliteret 12-ugers dyadisk intervention for at mindske CVD-risikoen blandt førstegenerations AI-immigranter;
Aktiv komparator: Kontrollere
Tyve dyader fra stedet tilfældigt tildelt som kontrolgruppestedet for "sædvanlig pleje" vil modtage et grundlæggende kardiovaskulær livsstilsmodifikationsprogram. Dette program vil ligne et klassisk hjerterehabiliteringsprogram og vil bestå af kost, fysisk aktivitet og medicinsk ledelse.
I CHAI (Cardiovascular Health blandt asiatiske indiske immigranter) Dyad-undersøgelsen planlægger vi at implementere og pilotteste en peer-leder-faciliteret 12-ugers dyadisk intervention for at mindske CVD-risikoen blandt førstegenerations AI-immigranter;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for CVD
Tidsramme: 13 uger
Målt ved QRISK3
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkulturationsstress
Tidsramme: 13 uger
Målt ved Riverside Acculturation Stress Inventory
13 uger
Opfattet stress
Tidsramme: 13 uger
Målt ved Perceived Stress Scale
13 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 13 uger
BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
13 uger
taljeomkreds
Tidsramme: 13 uger
Kropssammensætning
13 uger
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 13 uger
Mål for glukosekontrol
13 uger
Lipidpanel
Tidsramme: 13 uger
Total kolesterol, HDL, LDL, triglycerider
13 uger
Betændelse
Tidsramme: 13 uger
C-reaktivt protein
13 uger
Genetisk risiko for CVD
Tidsramme: 13 uger
Lipoprotein a
13 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fællesskabsstøtte
Tidsramme: 13 uger
Opfattet samfundsstøtte spørgeskema
13 uger
Spyt kortisol
Tidsramme: 13 uger
tre prøver (ved at stå op, en halv time senere og ved sengetid)
13 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 13 uger
NASA JSCs fysiske aktivitetsskala
13 uger
kostindtag
Tidsramme: 13 uger
3 dages kostdagbog
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen T D'Alonzo, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige på ubestemt tid på et specifikt link (skal fastlægges)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med CHAI dyad studie

Abonner