CKD-202Aの有効性と安全性を評価する第3相試験
CKD-202A の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設共同、治療確認のための第 3 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Keehyun Ham, Project Leader
- 電話番号：+82-2-2194-0479
- メール：hamki@ckdpharm.com
研究場所
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Wŏnju、韓国
- 募集
- Wonju Severance Christian Hospital
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コンタクト：
- Byungsu Yoo, PI
- 電話番号：+82-33-741-0917
- メール：yubs@yonsei.ac.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上の参加者。
- この臨床試験への参加を自主的に決定し、ICFに署名した参加者。
除外基準:
- 二次性高血圧症の既往歴がある、または二次性高血圧症の疑いのある参加者。
- 起立性低血圧の参加者。
- 治験参加期間中に治験薬以外の降圧薬の併用投与が必要な参加者。
- 1型糖尿病またはコントロール不良の糖尿病を患っている参加者。
- スクリーニング来院後4週間以内に他の臨床試験薬を治療した参加者。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある参加者、またはスクリーニング時点から24週間以内にその疑いのある患者
- 妊婦、授乳中の女性、または治験期間中および最後の治験薬の投与終了後2週間の適切な避妊に同意しない被験者
- 研究者の判断により本臨床試験に参加できない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト グループ 1
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プラセボ導入期間（単盲検）の4週間において、全ての参加者はCKD-202A（サクビトリル・バルサルタン）100mgのプラセボ1錠とD763（バルサルタン80mg）のプラセボ1錠をそれぞれ投与され、合計2錠を1日1回経口投与されます。 プラセボ導入期間後、治療期間（二重盲検）10週間中の最初の4週間において、全てのTEST1参加者はCKD-202A（サクビトリル・バルサルタン）100mg1錠とD763（バルサルタン80mg）のプラセボ1錠をそれぞれ投与され、合計2錠を1日1回経口投与されます。 治療期間の4週間後、治療期間（二重盲検）10週間中の残り6週間において、全てのTEST1参加者はCKD-202A（サクビトリル・バルサルタン）100mg1錠、CKD-202A（サクビトリル・バルサルタン）200mgのプラセボ1錠、D764（バルサルタン160mg）のプラセボ1錠をそれぞれ投与され、合計3錠を1日1回経口投与されます。 |
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実験的：テスト グループ 2
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プラセボ導入期間（単盲検）の4週間、全ての参加者はCKD-202A（サクビトリル・バルサルタン）100mgのプラセボ1錠とD763（バルサルタン80 mg）のプラセボ1錠をそれぞれ1日1回、合計2回経口投与されます。 プラセボ導入期間後、治療期間（二重盲検）10週間中の4週間、全てのTEST2参加者はCKD-202A（サクビトリル・バルサルタン）100 mg1錠とD763（バルサルタン80 mg）のプラセボ1錠をそれぞれ1日1回、合計2回経口投与されます。 治療期間の4週間後、治療期間（二重盲検）10週間中の6週間、全てのTEST1参加者はCKD-202A（サクビトリル・バルサルタン）100 mgのプラセボ1錠、CKD-202A（サクビトリル・バルサルタン）200mg1錠、D764（バルサルタン160 mg）のプラセボ1錠をそれぞれ1日1回、合計3回経口投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
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4週間のプラセボ導入期間（単盲検）中、参加者全員にCKD-202A（サクビトリル・バルサルタン）100mgのプラセボ1錠とD763（バルサルタン80mg）のプラセボ1錠をそれぞれ1回、合計2回経口投与する。日。
プラセボ導入期間後、10週間の治療期間（二重盲検）のうち4週間の間、すべてのTEST2参加者にCKD-202A（サクビトリル・バルサルタン）100mgとD763（バルサルタン80mg）のプラセボをそれぞれ1錠ずつ投与する。 、1日1回、合計2回経口投与します。
4週間の治療期間後、10週間の治療期間のうち6週間（二重盲検）、すべてのTEST1参加者にCKD-202A（サクビトリル・バルサルタン）100mgのプラセボ1錠、CKD-202A（サクビトリル）プラセボ1錠を投与する・バルサルタン）200mg、D764（バルサルタン160mg）を各1錠、1日1回計3回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MASBP（平均外来収縮期血圧）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから10週間後
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臨床試験の目的は、試験グループ 2 (サクビトリル・バルサルタン 200mg) が対照グループ (バルサルタン 160mg) よりも優れていることを確認することです。
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ベースラインから10週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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