Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 zkoušky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-202A

4. prosince 2025 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, multicentrická, terapeutická potvrzující zkouška fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-202A

Fáze 3 studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Keehyun Ham, Project Leader
  • Telefonní číslo: +82-2-2194-0479
  • E-mail: hamki@ckdpharm.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Wŏnju, Jižní Korea
        • Nábor
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci, kteří jsou starší 19 let.
  • Účastníci, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit této klinické studie a podepsali ICF.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou sekundární hypertenze nebo s podezřením na sekundární hypertenzi.
  • Účastníci s ortostatickou hypotenzí.
  • Účastníci, kteří vyžadují kombinované podávání antihypertenziv jiných než léků z klinických studií během období účasti v klinické studii.
  • Účastníci s diabetem 1. typu nebo špatně kontrolovaným diabetem.
  • Účastníci, kteří během 4 týdnů od screeningové návštěvy léčili jiné léky z klinického hodnocení.
  • Účastníci s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo podezřelí pacienti do 24 týdnů od doby screeningu
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo subjekty, které nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce během období klinického hodnocení a po dobu dvou týdnů po ukončení podávání posledního léku z klinického hodnocení
  • Účastníci, kteří se nemohou zúčastnit tohoto klinického hodnocení podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina 1
Lék: Sacubitril∙Valsartan (údržba dávky)

Během 4 týdnů úvodního období s placebem (jednoduché zaslepení) všichni účastníci dostávají 1 placebo CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg a 1 placebo D763 (Valsartan 80 mg) každý, celkem 2 orální dávky jednou denně.

Po úvodním období s placebem, během 4 týdnů z 10 týdnů léčebného období (dvojité zaslepení), všichni účastníci skupiny TEST1 dostávají 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg a 1 placebo D763 (Valsartan 80 mg) každý, celkem 2 orální dávky jednou denně.

Po 4 týdnech léčebného období, během 6 týdnů z 10 týdnů léčebného období (dvojité zaslepení), všichni účastníci skupiny TEST1 dostávají 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg, 1 placebo CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 200 mg, 1 placebo D764 (Valsartan 160 mg) každý, celkem 3 orální dávky jednou denně.
Experimentální: Testovací skupina2
Lék: Sacubitril•Valsartan (zvýšení dávky)

Během 4 týdnů úvodního období s placebem (jednoduché zaslepení) jsou všichni účastníci léčeni 1 placebem CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg a 1 placebem D763 (Valsartan 80 mg), celkem 2 orální dávky jednou denně.

Po úvodním období s placebem, během 4 týdnů z 10 týdnů léčebného období (dvojité zaslepení), jsou všichni účastníci TEST2 léčeni 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg a 1 placebem D763 (Valsartan 80 mg), celkem 2 orální dávky jednou denně.

Po 4 týdnech léčebného období, během 6 týdnů z 10 týdnů léčebného období (dvojité zaslepení), jsou všichni účastníci TEST1 léčeni 1 placebem CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg, 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 200 mg, 1 placebem D764 (Valsartan 160 mg), celkem 3 orální dávky jednou denně.
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Lék: Valsartan
Během 4 týdnů zaváděcího období placeba (jednoslepě) jsou všichni účastníci léčeni 1 placebem CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg a 1 placebem D763 (Valsartan 80 mg), celkem 2 perorální dávky jednou za rok den. Po zaváděcím období placeba, během 4 týdnů z 10 týdnů léčebného období (dvojitě zaslepené), všichni účastníci TEST2 dostávají 1 placebo CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg a 1 D763 (Valsartan 80 mg) každý , celkem 2 perorální dávky jednou denně. Po 4 týdnech léčebného období, během 6 týdnů z 10 týdnů léčebného období (dvojitě zaslepené), všichni účastníci TEST1 dostávají 1 placebo CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 placebo CKD-202A (Sacubitril ∙Valsartan) 200 mg, 1 D764 (Valsartan 160 mg) každý a celkem 3 perorální dávky jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v MASBP (střední ambulantní systolický krevní tlak)
Časové okno: 10 týdnů po výchozím stavu
Účelem klinické studie je potvrzení, že testovací skupina 2 (Sacubitril∙Valsartan 200 mg) je lepší než kontrolní skupina (Valsartan 160 mg)
10 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A119_01HTN2312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit