Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CKD-202A
En randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad, multicenter, terapeutisk bekräftelse, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CKD-202A
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Keehyun Ham, Project Leader
- Telefonnummer: +82-2-2194-0479
- E-post: hamki@ckdpharm.com
Studieorter
-
-
-
Wŏnju, Sydkorea
- Rekrytering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Byungsu Yoo, PI
- Telefonnummer: +82-33-741-0917
- E-post: yubs@yonsei.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är 19 år eller äldre.
- Deltagare som frivilligt har bestämt sig för att delta i denna kliniska prövning och undertecknat ICF.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med en historia av sekundär hypertoni eller misstänkt sekundär hypertoni.
- Deltagare med ortostatisk hypotoni.
- Deltagare som behöver kombinerad administrering av andra antihypertensiva läkemedel än läkemedel i kliniska prövningar under den kliniska prövningens deltagandeperiod.
- Deltagare med typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad diabetes.
- Deltagare som behandlade andra kliniska prövningsläkemedel inom 4 veckor efter screeningbesök.
- Deltagare med en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller misstänkt patient inom 24 veckor från tidpunkten för screening
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller försökspersoner som inte går med på att använda lämpligt preventivmedel under den kliniska prövningsperioden och i två veckor efter avslutad administrering av det senaste läkemedlet i klinisk prövning
- Deltagare som inte kan delta i denna kliniska prövning efter utredarens gottfinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp 1
|
Under de 4 veckorna av Placebo Run-in Period (enkelblind), behandlas alla deltagare med 1 placebo av CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg och 1 placebo av D763 (Valsartan 80 mg) var, totalt 2 orala doser en gång om dagen. Efter Placebo Run-in Period, under de 4 veckorna av 10 veckors Behandlingsperiod (dubbelblind), behandlas alla TEST1-deltagare med 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg och 1 placebo av D763 (Valsartan 80 mg) var, totalt 2 orala doser en gång om dagen. Efter 4 veckor av Behandlingsperiod, under de 6 veckorna av 10 veckors Behandlingsperiod (dubbelblind), behandlas alla TEST1-deltagare med 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg, 1 placebo av CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 200 mg, 1 placebo av D764 (Valsartan 160 mg) var, och totalt 3 orala doser en gång om dagen. |
|
Experimentell: Testgrupp 2
|
Under den 4 veckor långa Placebo Run-in Perioden (enkelblind) behandlas alla deltagare med 1 placebo av CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg och 1 placebo av D763 (Valsartan 80 mg) var, totalt 2 orala doser en gång om dagen. Efter Placebo Run-in Perioden, under de 4 veckorna av 10 veckors Behandlingsperioden (dubbelblind), behandlas alla TEST2-deltagare med 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg och 1 placebo av D763 (Valsartan 80 mg) var, totalt 2 orala doser en gång om dagen. Efter 4 veckor av Behandlingsperioden, under de 6 veckorna av 10 veckors Behandlingsperioden (dubbelblind), behandlas alla TEST1-deltagare med 1 placebo av CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 200 mg, 1 placebo av D764 (Valsartan 160 mg) var, och totalt 3 orala doser en gång om dagen. |
|
Aktiv komparator: KONTROLLERA
|
Under de 4 veckorna av placebo-inkörningsperioden (enkelblind) behandlas alla deltagare 1 placebo av CKD-202A(Sacubitril∙Valsartan) 100 mg och 1 placebo av D763 (Valsartan 80 mg) vardera, totalt 2 orala doser en gång per dag.
Efter inkörningsperioden för placebo, under de 4 veckorna av 10 veckors behandlingsperiod (dubbelblind) behandlas alla TEST2-deltagare 1 placebo av CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg och 1 D763 (Valsartan 80 mg) vardera. , totalt 2 orala doser en gång om dagen.
Efter 4 veckors behandlingsperiod, under de 6 veckorna av 10 veckors behandlingsperioden (dubbelblind), behandlas alla TEST1-deltagare 1 placebo av CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 placebo av CKD-202A(Sacubitril) ∙Valsartan) 200 mg, 1 D764 (Valsartan 160 mg) vardera och totalt 3 orala doser en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i MASBP (Mean Ambulatory Systolic Blood Pressure)
Tidsram: 10 veckor efter baslinjen
|
Syftet med den kliniska prövningen är att bekräfta att testgrupp 2 (Sacubitril∙Valsartan 200mg) är överlägsen kontrollgruppen (Valsartan 160mg)
|
10 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A119_01HTN2312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .