Испытание фазы 3 по оценке эффективности и безопасности CKD-202A
Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, многоцентровое, терапевтическое подтверждающее исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности CKD-202A
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Keehyun Ham, Project Leader
- Номер телефона: +82-2-2194-0479
- Электронная почта: hamki@ckdpharm.com
Места учебы
-
-
-
Wŏnju, Южная Корея
- Рекрутинг
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Контакт:
- Byungsu Yoo, PI
- Номер телефона: +82-33-741-0917
- Электронная почта: yubs@yonsei.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники от 19 лет и старше.
- Участники, которые добровольно решили участвовать в этом клиническом исследовании и подписали ICF.
Критерии исключения:
- Участники с историей вторичной гипертонии или подозрением на вторичную гипертензию.
- Участники с ортостатической гипотензией.
- Участники, которым требуется комбинированный прием антигипертензивных препаратов, отличных от препаратов, участвующих в клинических исследованиях, в течение периода участия в клинических исследованиях.
- Участники с диабетом 1 типа или плохо контролируемым диабетом.
- Участники, которые лечились другими препаратами для клинических испытаний в течение 4 недель после скринингового визита.
- Участники, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем, или подозреваемые пациенты в течение 24 недель с момента скрининга.
- Беременные женщины, кормящие женщины или Субъекты, которые не согласны использовать соответствующую контрацепцию в течение периода клинического исследования и в течение двух недель после окончания приема последнего препарата для клинического исследования.
- Участники, которые не могут участвовать в данном клиническом исследовании по усмотрению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 1
|
В течение 4 недель периода введения плацебо (одиночное слепое исследование) все участники получают по 1 плацебо CKD-202A (Сакубитрил•Валсартан) 100 мг и по 1 плацебо D763 (Валсартан 80 мг) каждый, всего 2 пероральные дозы один раз в день. После периода введения плацебо, в течение 4 недель из 10 недель периода лечения (двойное слепое исследование), все участники группы TEST1 получают по 1 CKD-202A (Сакубитрил•Валсартан) 100 мг и по 1 плацебо D763 (Валсартан 80 мг) каждый, всего 2 пероральные дозы один раз в день. После 4 недель периода лечения, в течение 6 недель из 10 недель периода лечения (двойное слепое исследование), все участники группы TEST1 получают по 1 CKD-202A (Сакубитрил•Валсартан) 100 мг, по 1 плацебо CKD-202A (Сакубитрил•Валсартан) 200 мг, по 1 плацебо D764 (Валсартан 160 мг) каждый, всего 3 пероральные дозы один раз в день. |
|
Экспериментальный: Тестовая группа2
|
В течение 4-недельного периода введения плацебо (простое слепое исследование) все участники получают 1 плацебо CKD-202A (Сакубитрил∙Валсартан) 100 мг и 1 плацебо D763 (Валсартан 80 мг) каждый, всего 2 пероральных дозы один раз в день. После периода введения плацебо, в течение 4 недель из 10-недельного периода лечения (двойное слепое исследование) все участники группы TEST2 получают 1 CKD-202A (Сакубитрил∙Валсартан) 100 мг и 1 плацебо D763 (Валсартан 80 мг) каждый, всего 2 пероральных дозы один раз в день. После 4 недель периода лечения, в течение 6 недель из 10-недельного периода лечения (двойное слепое исследование) все участники группы TEST1 получают 1 плацебо CKD-202A (Сакубитрил∙Валсартан) 100 мг, 1 CKD-202A (Сакубитрил∙Валсартан) 200 мг, 1 плацебо D764 (Валсартан 160 мг) каждый, всего 3 пероральных дозы один раз в день. |
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
|
В течение 4 недель вводного периода плацебо (одинарный слепой метод) все участники получают 1 плацебо CKD-202A (сакубитрил∙валсартан) 100 мг и 1 плацебо D763 (валсартан 80 мг) каждый, всего 2 пероральные дозы один раз в день. день.
После вводного периода плацебо, в течение 4 недель из 10 недель периода лечения (двойной слепой метод), все участники теста TEST2 получают 1 плацебо CKD-202A (сакубитрил∙валсартан) 100 мг и 1 D763 (валсартан 80 мг) каждый , всего 2 пероральные дозы один раз в день.
После 4 недель периода лечения, в течение 6 недель из 10 недель периода лечения (двойной слепой метод), все участники TEST1 получают 1 плацебо CKD-202A (сакубитрил∙валсартан) 100 мг, 1 плацебо CKD-202A (сакубитрил) ∙Валсартан) по 200 мг, по 1 D764 (Валсартан 160 мг) каждый и всего 3 пероральные дозы один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем MASBP (среднее амбулаторное систолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 10 недель после исходного уровня
|
Целью клинического исследования является подтверждение того, что тестовая группа 2 (сакубитрил∙валсартан 200 мг) превосходит контрольную группу (валсартан 160 мг).
|
10 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A119_01HTN2312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .