Fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-202A te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicentrische, therapeutische bevestigende fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-202A te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Keehyun Ham, Project Leader
- Telefoonnummer: +82-2-2194-0479
- E-mail: hamki@ckdpharm.com
Studie Locaties
-
-
-
Wŏnju, Zuid -Korea
- Werving
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Contact:
- Byungsu Yoo, PI
- Telefoonnummer: +82-33-741-0917
- E-mail: yubs@yonsei.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die 19 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan deze klinische proef en de ICF hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van secundaire hypertensie of vermoedelijke secundaire hypertensie.
- Deelnemers met een orthostatische hypotensie.
- Deelnemers die tijdens de deelnameperiode aan de klinische proef een combinatie van antihypertensiva nodig hebben, anders dan geneesmiddelen uit klinische onderzoeken.
- Deelnemers met diabetes type 1 of slecht gecontroleerde diabetes.
- Deelnemers die binnen 4 weken na het screeningsbezoek andere klinische proefgeneesmiddelen hebben behandeld.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of een vermoedelijke patiënt binnen 24 weken vanaf het moment van screening
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie tijdens de klinische proefperiode en gedurende twee weken na het einde van de toediening van het laatste klinische proefgeneesmiddel
- Deelnemers die naar goeddunken van de onderzoeker niet aan deze klinische proef kunnen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test Groep1
|
Tijdens de 4 weken van de Placebo Run-in Periode (enkelblind) krijgen alle deelnemers 1 placebo van CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg en 1 placebo van D763 (Valsartan 80 mg) elk, in totaal 2 orale doses eenmaal per dag. Na de Placebo Run-in Periode, gedurende de 4 weken van de 10 weken durende Behandelingsperiode (dubbelblind), krijgen alle TEST1-deelnemers 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg en 1 placebo van D763 (Valsartan 80 mg) elk, in totaal 2 orale doses eenmaal per dag. Na 4 weken van de Behandelingsperiode, gedurende de 6 weken van de 10 weken durende Behandelingsperiode (dubbelblind), krijgen alle TEST1-deelnemers 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 placebo van CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 200 mg, 1 placebo van D764 (Valsartan 160 mg) elk, en in totaal 3 orale doses eenmaal per dag. |
|
Experimenteel: Test Groep2
|
Tijdens de 4 weken van de Placebo Run-in Periode (enkelblind) krijgen alle deelnemers 1 placebo van CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg en 1 placebo van D763 (Valsartan 80 mg) elk, in totaal 2 orale doses eenmaal per dag. Na de Placebo Run-in Periode, gedurende de 4 weken van de 10 weken van de Behandelingsperiode (dubbelblind), krijgen alle TEST2-deelnemers 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg en 1 placebo van D763 (Valsartan 80 mg) elk, in totaal 2 orale doses eenmaal per dag. Na 4 weken van de Behandelingsperiode, gedurende de 6 weken van de 10 weken van de Behandelingsperiode (dubbelblind), krijgen alle TEST1-deelnemers 1 placebo van CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 200 mg, 1 placebo van D764 (Valsartan 160 mg) elk, en in totaal 3 orale doses eenmaal per dag. |
|
Actieve vergelijker: CONTROLE
|
Tijdens de 4 weken van de placebo-inloopperiode (enkelblind) worden alle deelnemers behandeld met elk 1 placebo CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg en 1 placebo D763 (Valsartan 80 mg), in totaal 2 orale doses eenmaal per dag. dag.
Na de Placebo-inloopperiode, gedurende de 4 weken van de 10 weken behandelingsperiode (dubbelblind), worden alle TEST2-deelnemers behandeld met elk 1 placebo CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg en 1 D763 (Valsartan 80 mg). , in totaal 2 orale doses eenmaal daags.
Na een behandelingsperiode van 4 weken, gedurende de 6 weken van de 10 weken behandelingsperiode (dubbelblind), worden alle TEST1-deelnemers behandeld met 1 placebo CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 placebo CKD-202A (Sacubitril). ∙Valsartan) 200 mg, 1 D764 (Valsartan 160 mg) elk, en in totaal 3 orale doses eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MASBP (gemiddelde ambulante systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 10 weken na nulmeting
|
Het doel van de klinische proef is bevestiging dat testgroep 2 (Sacubitril∙Valsartan 200 mg) superieur is aan controlegroep (Valsartan 160 mg)
|
10 weken na nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A119_01HTN2312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .