Ensaio de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do CKD-202A
Um ensaio randomizado, duplo-cego, com controle ativo, multicêntrico, de confirmação terapêutica, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do CKD-202A
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keehyun Ham, Project Leader
- Número de telefone: +82-2-2194-0479
- E-mail: hamki@ckdpharm.com
Locais de estudo
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Wŏnju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Wonju Severance Christian Hospital
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Contato:
- Byungsu Yoo, PI
- Número de telefone: +82-33-741-0917
- E-mail: yubs@yonsei.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com 19 anos ou mais.
- Participantes que decidiram voluntariamente participar deste ensaio clínico e assinaram o TCLE.
Critérios de exclusão:
- Participantes com histórico de hipertensão secundária ou suspeita de hipertensão secundária.
- Participantes com hipotensão ortostática.
- Participantes que necessitam de administração combinada de medicamentos anti-hipertensivos que não sejam medicamentos de ensaios clínicos durante o período de participação no ensaio clínico.
- Participantes com diabetes tipo 1 ou diabetes mal controlado.
- Participantes que trataram outros medicamentos do ensaio clínico dentro de 4 semanas após a consulta de triagem.
- Participantes com histórico de abuso de drogas ou álcool ou paciente suspeito dentro de 24 semanas a partir do momento da triagem
- Mulheres grávidas, lactantes ou indivíduos que não concordam em usar métodos contraceptivos apropriados durante o período do ensaio clínico e por duas semanas após o final da administração do último medicamento do ensaio clínico
- Participantes que não podem participar deste ensaio clínico a critério do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Teste1
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Durante as 4 semanas do Período de Corrida com Placebo (simples-cego), todos os participantes recebem 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg e 1 placebo de D763 (Valsartan 80 mg) cada, num total de 2 doses orais uma vez por dia. Após o Período de Corrida com Placebo, durante as 4 semanas de um total de 10 semanas do Período de Tratamento (duplo-cego), todos os participantes do TEST1 recebem 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg e 1 placebo de D763 (Valsartan 80 mg) cada, num total de 2 doses orais uma vez por dia. Após 4 semanas do Período de Tratamento, durante as 6 semanas de um total de 10 semanas do Período de Tratamento (duplo-cego), todos os participantes do TEST1 recebem 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg, 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 200 mg, 1 placebo de D764 (Valsartan 160 mg) cada, num total de 3 doses orais uma vez por dia. |
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Experimental: Grupo de teste2
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Durante as 4 semanas do Período de Run-in com Placebo (simples-cego), todos os participantes recebem 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg e 1 placebo de D763 (Valsartan 80 mg) cada, totalizando 2 doses orais uma vez por dia. Após o Período de Run-in com Placebo, durante as 4 semanas de um total de 10 semanas do Período de Tratamento (duplo-cego), todos os participantes do TEST2 recebem 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg e 1 placebo de D763 (Valsartan 80 mg) cada, totalizando 2 doses orais uma vez por dia. Após 4 semanas do Período de Tratamento, durante as 6 semanas de um total de 10 semanas do Período de Tratamento (duplo-cego), todos os participantes do TEST1 recebem 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg, 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 200 mg, 1 placebo de D764 (Valsartan 160 mg) cada, totalizando 3 doses orais uma vez por dia. |
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Comparador Ativo: AO CONTROLE
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Durante as 4 semanas do período de introdução ao placebo (cego único), todos os participantes são tratados com 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg e 1 placebo de D763 (Valsartan 80 mg) cada, total de 2 doses orais uma vez por dia.
Após o período de introdução do placebo, durante as 4 semanas de 10 semanas do período de tratamento (duplo-cego), todos os participantes do TEST2 são tratados com 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg e 1 D763 (Valsartan 80 mg) cada , total de 2 doses orais uma vez ao dia.
Após 4 semanas do período de tratamento, durante as 6 semanas de 10 semanas do período de tratamento (duplo-cego), todos os participantes do TEST1 são tratados com 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril ∙Valsartan) 200 mg, 1 D764 (Valsartan 160 mg) cada e um total de 3 doses orais uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da linha de base na MASBP (pressão arterial sistólica média ambulatorial)
Prazo: 10 semanas após o início do estudo
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O objetivo do Ensaio Clínico é a confirmação de que o grupo teste 2 (Sacubitril∙Valsartan 200mg) é superior ao grupo controle (Valsartan 160mg)
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10 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A119_01HTN2312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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