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Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-202A

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische, therapeutische Bestätigungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-202A

Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Keehyun Ham, Project Leader
  • Telefonnummer: +82-2-2194-0479
  • E-Mail: hamki@ckdpharm.com

Studienorte

  • Südkorea
      • Wŏnju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die 19 Jahre oder älter sind.
  • Teilnehmer, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und die ICF unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit sekundärer Hypertonie in der Vorgeschichte oder Verdacht auf sekundäre Hypertonie.
  • Teilnehmer mit einer orthostatischen Hypotonie.
  • Teilnehmer, die während des Teilnahmezeitraums an klinischen Studien eine Kombinationsverabreichung anderer blutdrucksenkender Medikamente als klinischer Studienmedikamente benötigen.
  • Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestelltem Diabetes.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch andere Medikamente aus der klinischen Studie behandelten.
  • Teilnehmer mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder Verdacht auf Patienten innerhalb von 24 Wochen ab dem Zeitpunkt des Screenings
  • Schwangere, stillende Frauen oder Probanden, die nicht damit einverstanden sind, während des klinischen Studienzeitraums und zwei Wochen nach dem Ende der Verabreichung des letzten klinischen Studienmedikaments geeignete Verhütungsmittel anzuwenden
  • Teilnehmer, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe1
Arzneimittel: Sacubitril∙Valsartan (Dosiserhaltung)

Während der 4-wöchigen Placebo-Run-in-Periode (einfachblind) erhalten alle Teilnehmer jeweils 1 Placebo von CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg und 1 Placebo von D763 (Valsartan 80 mg), insgesamt 2 orale Dosen einmal täglich.

Nach der Placebo-Run-in-Periode erhalten während der ersten 4 Wochen der 10-wöchigen Behandlungsperiode (doppelblind) alle TEST1-Teilnehmer jeweils 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg und 1 Placebo von D763 (Valsartan 80 mg), insgesamt 2 orale Dosen einmal täglich.

Nach 4 Wochen der Behandlungsperiode erhalten während der verbleibenden 6 Wochen der 10-wöchigen Behandlungsperiode (doppelblind) alle TEST1-Teilnehmer jeweils 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 Placebo von CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 200 mg, 1 Placebo von D764 (Valsartan 160 mg), insgesamt 3 orale Dosen einmal täglich.
Experimental: Testgruppe2
Arzneimittel: Sacubitril∙Valsartan(Dosissteigerung)

Während der 4-wöchigen Placebo-Einlaufphase (einfach blind) erhalten alle Teilnehmer jeweils 1 Placebo von CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg und 1 Placebo von D763 (Valsartan 80 mg), insgesamt 2 orale Dosen einmal täglich.

Nach der Placebo-Einlaufphase erhalten während der ersten 4 Wochen der 10-wöchigen Behandlungsphase (doppelblind) alle TEST2-Teilnehmer jeweils 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg und 1 Placebo von D763 (Valsartan 80 mg), insgesamt 2 orale Dosen einmal täglich.

Nach 4 Wochen der Behandlungsphase erhalten während der verbleibenden 6 Wochen der 10-wöchigen Behandlungsphase (doppelblind) alle TEST1-Teilnehmer jeweils 1 Placebo von CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 200 mg und 1 Placebo von D764 (Valsartan 160 mg), insgesamt 3 orale Dosen einmal täglich.
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Arzneimittel: Valsartan
Während der 4-wöchigen Placebo-Run-in-Phase (Einzelblind) werden alle Teilnehmer mit jeweils 1 Placebo CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg und 1 Placebo D763 (Valsartan 80 mg) behandelt, insgesamt also einmal täglich 2 orale Dosen Tag. Nach der Placebo-Einlaufphase werden alle TEST2-Teilnehmer während der 4 von 10 Behandlungswochen (doppelblind) mit jeweils 1 Placebo CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg und 1 D763 (Valsartan 80 mg) behandelt , insgesamt 2 orale Dosen einmal täglich. Nach 4 Wochen Behandlungszeitraum werden alle TEST1-Teilnehmer während der 6 Wochen von 10 Behandlungswochen (doppelblind) mit 1 Placebo CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg und 1 Placebo CKD-202A (Sacubitril) behandelt ∙Valsartan) 200 mg, jeweils 1 D764 (Valsartan 160 mg) und insgesamt 3 orale Dosen einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MASBP (mittlerer ambulanter systolischer Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Wochen nach Studienbeginn
Der Zweck der klinischen Studie ist die Bestätigung, dass Testgruppe 2 (Sacubitril∙Valsartan 200 mg) der Kontrollgruppe (Valsartan 160 mg) überlegen ist.
10 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A119_01HTN2312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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