评估 CKD-202A 功效和安全性的 3 期试验
2025年12月4日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
评估 CKD-202A 有效性和安全性的随机、双盲、主动对照、多中心、治疗验证性 3 期试验
评估CKD-202A(Sacubitril∙Valsartan)有效性和安全性的3期试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
324
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keehyun Ham, Project Leader
- 电话号码：+82-2-2194-0479
- 邮箱：hamki@ckdpharm.com
学习地点
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Wŏnju、韩国
- 招聘中
- Wonju Severance Christian Hospital
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接触：
- Byungsu Yoo, PI
- 电话号码：+82-33-741-0917
- 邮箱：yubs@yonsei.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁或以上的参与者。
- 自愿决定参加本次临床试验并签署ICF的参与者。
排除标准：
- 有继发性高血压病史或疑似继发性高血压的参与者。
- 患有直立性低血压的参与者。
- 临床试验参与期间需要联合服用临床试验药物以外的降压药物的受试者。
- 患有 1 型糖尿病或糖尿病控制不佳的参与者。
- 筛选访视后 4 周内接受过其他临床试验药物治疗的参与者。
- 自筛选之日起 24 周内有吸毒或酗酒史的参与者或疑似患者
- 孕妇、哺乳期妇女或在临床试验期间以及最后一次临床试验药物给药结束后两周内不同意使用适当避孕措施的受试者
- 经研究者判断无法参加本临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组1
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在为期4周的安慰剂导入期（单盲）中，所有参与者每天一次口服2剂药物：1剂CKD-202A（沙库巴曲•缬沙坦）100mg安慰剂和1剂D763（缬沙坦80mg）安慰剂。 安慰剂导入期结束后，在10周治疗期（双盲）的前4周，所有TEST1参与者每天一次口服2剂药物：1剂CKD-202A（沙库巴曲•缬沙坦）100mg和1剂D763（缬沙坦80mg）安慰剂。 治疗期4周后，在10周治疗期（双盲）的后6周，所有TEST1参与者每天一次口服3剂药物：1剂CKD-202A（沙库巴曲•缬沙坦）100mg、1剂CKD-202A（沙库巴曲•缬沙坦）200mg安慰剂和1剂D764（缬沙坦160mg）安慰剂。 |
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实验性的：测试组2
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在为期4周的安慰剂导入期（单盲）中，所有参与者每天一次口服2剂，包括1剂CKD-202A（沙库巴曲∙缬沙坦）100mg安慰剂和1剂D763（缬沙坦80 mg）安慰剂。 安慰剂导入期结束后，在10周治疗期（双盲）的前4周，所有TEST2参与者每天一次口服2剂，包括1剂CKD-202A（沙库巴曲∙缬沙坦）100 mg和1剂D763（缬沙坦80 mg）安慰剂。 治疗期4周后，在10周治疗期（双盲）的后6周，所有TEST1参与者每天一次口服3剂，包括1剂CKD-202A（沙库巴曲∙缬沙坦）100mg安慰剂、1剂CKD-202A（沙库巴曲∙缬沙坦）200mg和1剂D764（缬沙坦160 mg）安慰剂。 |
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有源比较器：控制
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在为期 4 周的安慰剂磨合期（单盲）中，所有参与者均接受 1 份安慰剂 CKD-202A（沙库巴曲·缬沙坦） 100 mg 和 1 份安慰剂 D763（缬沙坦 80 mg），共 2 次口服，每次一次天。
安慰剂磨合期后，在 10 周的治疗期（双盲）中的 4 周内，所有 TEST2 参与者均接受 1 份安慰剂 CKD-202A（沙库巴曲·缬沙坦）100 mg 和 1 份 D763（缬沙坦 80 mg） ，每天一次，共2次口服剂量。
治疗期 4 周后，治疗期 10 周中的 6 周（双盲），所有 TEST1 参与者均接受 1 份安慰剂 CKD-202A（Sacubitril∙缬沙坦）100 mg，1 份安慰剂 CKD-202A（Sacubitril） ∙缬沙坦）200mg，D764（缬沙坦160mg）各1粒，每天1次口服，共3次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MASBP（平均动态收缩压）相对于基线的变化
大体时间：基线后 10 周
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临床试验的目的是确认试验组2（Sacubitril∙Valsartan 200mg）优于对照组（Valsartan 160mg）
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基线后 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月14日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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