Faza 3. próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa CKD-202A
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe, potwierdzające terapeutycznie badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CKD-202A
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keehyun Ham, Project Leader
- Numer telefonu: +82-2-2194-0479
- E-mail: hamki@ckdpharm.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wŏnju, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kontakt:
- Byungsu Yoo, PI
- Numer telefonu: +82-33-741-0917
- E-mail: yubs@yonsei.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli 19 lat.
- Uczestnicy, którzy dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisali ICF.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z nadciśnieniem wtórnym w wywiadzie lub podejrzeniem nadciśnienia wtórnego.
- Uczestnicy z niedociśnieniem ortostatycznym.
- Uczestnicy, którzy wymagają skojarzonego podawania leków przeciwnadciśnieniowych innych niż leki stosowane w badaniach klinicznych w okresie udziału w badaniu klinicznym.
- Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub źle kontrolowaną cukrzycą.
- Uczestnicy, którzy przyjmowali inne leki stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Uczestnicy, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub alkoholu, lub pacjenci z podejrzeniem w ciągu 24 tygodni od daty badania przesiewowego
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub Osoby, które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania klinicznego oraz przez dwa tygodnie po zakończeniu podawania ostatniego leku z badania klinicznego
- Uczestnicy, którzy według uznania badacza nie mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 1
|
W trakcie 4-tygodniowego okresu wprowadzającego z placebo (pojedynczo ślepa próba), wszyscy uczestnicy otrzymują 1 placebo CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg i 1 placebo D763 (Walsartan 80 mg) każdego, łącznie 2 dawki doustne raz dziennie. Po okresie wprowadzającym z placebo, w trakcie 4 tygodni z 10 tygodni okresu leczenia (podwójnie ślepa próba), wszyscy uczestnicy TEST1 otrzymują 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg i 1 placebo D763 (Walsartan 80 mg) każdego, łącznie 2 dawki doustne raz dziennie. Po 4 tygodniach okresu leczenia, w trakcie 6 tygodni z 10 tygodni okresu leczenia (podwójnie ślepa próba), wszyscy uczestnicy TEST1 otrzymują 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg, 1 placebo CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 200 mg, 1 placebo D764 (Walsartan 160 mg) każdego, łącznie 3 dawki doustne raz dziennie. |
|
Eksperymentalny: Grupa testowa 2
|
Podczas 4-tygodniowego Okresu Wstępnego z Placebo (jedno zaślepienie) wszyscy uczestnicy otrzymują 1 placebo CKD-202A (Sacubitrylu•Walsartanu) 100 mg i 1 placebo D763 (Walsartanu 80 mg) każdy, łącznie 2 dawki doustne raz dziennie. Po Okresie Wstępnym z Placebo, w ciągu 4 tygodni z 10-tygodniowego Okresu Leczenia (podwójne zaślepienie), wszyscy uczestnicy TEST2 otrzymują 1 CKD-202A (Sacubitrylu•Walsartanu) 100 mg i 1 placebo D763 (Walsartanu 80 mg) każdy, łącznie 2 dawki doustne raz dziennie. Po 4 tygodniach Okresu Leczenia, w ciągu 6 tygodni z 10-tygodniowego Okresu Leczenia (podwójne zaślepienie), wszyscy uczestnicy TEST1 otrzymują 1 placebo CKD-202A (Sacubitrylu•Walsartanu) 100 mg, 1 CKD-202A (Sacubitrylu•Walsartanu) 200 mg, 1 placebo D764 (Walsartanu 160 mg) każdy, łącznie 3 dawki doustne raz dziennie. |
|
Aktywny komparator: KONTROLA
|
W ciągu 4 tygodni okresu wstępnego stosowania placebo (z pojedynczą ślepą próbą) wszyscy uczestnicy otrzymywali 1 placebo CKD-202A (sakubitril∙walsartan) w dawce 100 mg i 1 placebo D763 (walsartan 80 mg), łącznie 2 dawki doustne raz na dobę. dzień.
Po okresie wstępnym stosowania placebo, w ciągu 4 tygodni z 10 tygodni okresu leczenia (podwójnie ślepa próba) wszyscy uczestnicy testu TEST2 otrzymują 1 placebo CKD-202A (sakubitril∙walsartan) 100 mg i 1 D763 (walsartan 80 mg) każdy łącznie 2 dawki doustne raz dziennie.
Po 4 tygodniach okresu leczenia, w ciągu 6 tygodni z 10 tygodni okresu leczenia (podwójnie ślepa próba) wszystkim uczestnikom testu TEST1 podaje się 1 placebo CKD-202A (sakubitril∙walsartan) 100 mg, 1 placebo CKD-202A (sakubitril) ∙Walsartan) 200 mg, 1 D764 (walsartan 160 mg) każda i łącznie 3 dawki doustne raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana MASBP (średniego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 10 tygodni od wartości bazowej
|
Celem Badania Klinicznego jest potwierdzenie, że grupa testowa 2 (Sacubitril∙Valsartan 200mg) jest lepsza od grupy kontrolnej (Valsartan 160mg)
|
10 tygodni od wartości bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A119_01HTN2312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .