Vaiheen 3 kokeilu CKD-202A:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti ohjattu, monikeskus, terapeuttinen varmistus, vaiheen 3 koe CKD-202A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keehyun Ham, Project Leader
- Puhelinnumero: +82-2-2194-0479
- Sähköposti: hamki@ckdpharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Wŏnju, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Byungsu Yoo, PI
- Puhelinnumero: +82-33-741-0917
- Sähköposti: yubs@yonsei.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita.
- Osallistujat, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaneet ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut sekundaarinen hypertensio tai epäillään sekundaarista hypertensiota.
- Osallistujat, joilla on ortostaattinen hypotensio.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat muiden verenpainelääkkeiden kuin kliinisen tutkimuksen lääkkeiden yhdistelmähoitoa kliinisen tutkimuksen osallistumisjakson aikana.
- Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes tai huonosti hallinnassa oleva diabetes.
- Osallistujat, jotka ovat hoitaneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Osallistujat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai epäillään potilasta 24 viikon sisällä seulonnasta
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä kliinisen kokeen aikana ja kahden viikon ajan viimeisen kliinisen lääketutkimuksen annon jälkeen
- Osallistujat, jotka eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1
|
Neljän viikon Placebo Run-in Periodin (Single blind) aikana kaikki osallistujat saavat 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg:n placebo-annoksen ja 1 D763 (Valsartan 80 mg):n placebo-annoksen, yhteensä 2 suun kautta otettavaa annosta kerran päivässä. Placebo Run-in Periodin jälkeen, 10 viikon hoitojakson (Double blind) ensimmäisten 4 viikon aikana, kaikki TEST1-osallistujat saavat 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg:n annoksen ja 1 D763 (Valsartan 80 mg):n placebo-annoksen, yhteensä 2 suun kautta otettavaa annosta kerran päivässä. 4 viikon hoidon jälkeen, 10 viikon hoitojakson (Double blind) jälkimmäisten 6 viikon aikana, kaikki TEST1-osallistujat saavat 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg:n annoksen, 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 200 mg:n placebo-annoksen ja 1 D764 (Valsartan 160 mg):n placebo-annoksen, yhteensä 3 suun kautta otettavaa annosta kerran päivässä. |
|
Kokeellinen: Testiryhmä 2
|
Neljän viikon Placebo Run-in Periodin (Single blind) aikana kaikki osallistujat saavat 1 annoksen CKD-202A:n (Sacubitril·Valsartan) 100 mg:n placeboa ja 1 annoksen D763:n (Valsartan 80 mg) placeboa, yhteensä 2 suun kautta otettavaa annosta kerran päivässä. Placebo Run-in Periodin jälkeen, 10 viikon hoitojakson (Double blind) ensimmäisten 4 viikon aikana kaikki TEST2-osallistujat saavat 1 annoksen CKD-202A:a (Sacubitril·Valsartan) 100 mg ja 1 annoksen D763:n (Valsartan 80 mg) placeboa, yhteensä 2 suun kautta otettavaa annosta kerran päivässä. 4 viikon hoitojakson jälkeen, 10 viikon hoitojakson (Double blind) jäljellä olevien 6 viikon aikana kaikki TEST1-osallistujat saavat 1 annoksen CKD-202A:n (Sacubitril·Valsartan) 100 mg:n placeboa, 1 annoksen CKD-202A:a (Sacubitril·Valsartan) 200 mg ja 1 annoksen D764:n (Valsartan 160 mg) placeboa, yhteensä 3 suun kautta otettavaa annosta kerran päivässä. |
|
Active Comparator: HALLINTA
|
Neljän viikon plasebo-ajojakson (yksittäissokko) aikana kaikille osallistujille annetaan 1 lumelääke CKD-202A (Sacubitril∙valsartan) 100 mg ja 1 lumelääke D763:a (valsartaani 80 mg), yhteensä 2 annosta suun kautta kerran päivässä. päivä.
Plasebon sisäänajojakson jälkeen 4 viikon aikana 10 viikon hoitojaksosta (kaksoissokko) kaikille TEST2-osallistujille annetaan 1 lumelääkettä CKD-202A (Sacubitril∙valsartaani) 100 mg ja 1 D763 (valsartaani 80 mg). , yhteensä 2 annosta suun kautta kerran päivässä.
4 viikon hoitojakson jälkeen 6 viikon aikana 10 hoitojaksosta (kaksoissokko) kaikille TEST1:n osallistujille annetaan 100 mg CKD-202A:ta (Sacubitril∙valsartaania) lumelääkettä, 1 CKD-202A:ta (Sacubitril) ∙ Valsartaani) 200 mg, 1 D764 (valsartaani 160 mg) kukin ja yhteensä 3 suun kautta annettavaa annosta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötasosta MASBP:ssä (keskimääräinen ambulatorinen systolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että testiryhmä 2 (Sacubitril∙valsartan 200mg) on parempi kuin kontrolliryhmä (valsartaani 160mg)
|
10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A119_01HTN2312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .