Essai de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-202A
Un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par actif, multicentrique, de confirmation thérapeutique, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-202A
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keehyun Ham, Project Leader
- Numéro de téléphone: +82-2-2194-0479
- E-mail: hamki@ckdpharm.com
Lieux d'étude
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Wŏnju, Corée du Sud
- Recrutement
- Wonju Severance Christian Hospital
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Contact:
- Byungsu Yoo, PI
- Numéro de téléphone: +82-33-741-0917
- E-mail: yubs@yonsei.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Participants âgés de 19 ans ou plus.
- Les participants qui ont volontairement décidé de participer à cet essai clinique et ont signé l'ICF.
Critères d'exclusion :
- Participants ayant des antécédents d'hypertension secondaire ou une suspicion d'hypertension secondaire.
- Participants souffrant d'hypotension orthostatique.
- Les participants qui nécessitent une administration combinée de médicaments antihypertenseurs autres que les médicaments des essais cliniques pendant la période de participation à l'essai clinique.
- Participants atteints de diabète de type 1 ou de diabète mal contrôlé.
- Participants ayant traité d'autres médicaments d'essai clinique dans les 4 semaines suivant la visite de sélection.
- Participants ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou patient suspecté dans les 24 semaines suivant le moment du dépistage
- Femmes enceintes, femmes allaitantes ou sujets qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception appropriée pendant la période d'essai clinique et pendant deux semaines après la fin de l'administration du dernier médicament de l'essai clinique.
- Les participants qui ne peuvent pas participer à cet essai clinique à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essais1
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Pendant les 4 semaines de la période de mise en route par placebo (simple insu), tous les participants reçoivent 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg et 1 placebo de D763 (Valsartan 80 mg) chacun, soit un total de 2 doses orales une fois par jour. Après la période de mise en route par placebo, pendant les 4 semaines sur les 10 semaines de la période de traitement (double insu), tous les participants du groupe TEST1 reçoivent 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg et 1 placebo de D763 (Valsartan 80 mg) chacun, soit un total de 2 doses orales une fois par jour. Après 4 semaines de période de traitement, pendant les 6 semaines sur les 10 semaines de la période de traitement (double insu), tous les participants du groupe TEST1 reçoivent 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 200 mg, 1 placebo de D764 (Valsartan 160 mg) chacun, et un total de 3 doses orales une fois par jour. |
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Expérimental: Groupe d'essai2
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Pendant les 4 semaines de la Période d'Introduction en Placebo (simple insu), tous les participants reçoivent 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg et 1 placebo de D763 (Valsartan 80 mg) chacun, soit un total de 2 doses orales une fois par jour. Après la Période d'Introduction en Placebo, pendant les 4 semaines sur les 10 semaines de la Période de Traitement (double insu), tous les participants TEST2 reçoivent 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg et 1 placebo de D763 (Valsartan 80 mg) chacun, soit un total de 2 doses orales une fois par jour. Après 4 semaines de la Période de Traitement, pendant les 6 semaines sur les 10 semaines de la Période de Traitement (double insu), tous les participants TEST1 reçoivent 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 100 mg, 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartan) 200 mg, 1 placebo de D764 (Valsartan 160 mg) chacun, soit un total de 3 doses orales une fois par jour. |
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Comparateur actif: CONTRÔLE
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Pendant les 4 semaines de la période de rodage du placebo (en simple aveugle), tous les participants reçoivent 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg et 1 placebo de D763 (Valsartan 80 mg) chacun, soit un total de 2 doses orales une fois par jour. jour.
Après la période de rodage du placebo, pendant les 4 semaines sur 10 de la période de traitement (en double aveugle), tous les participants à TEST2 reçoivent 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg et 1 D763 (Valsartan 80 mg) chacun. , total de 2 doses orales une fois par jour.
Après 4 semaines de période de traitement, pendant les 6 semaines sur 10 semaines de période de traitement (en double aveugle), tous les participants à TEST1 reçoivent 100 mg de placebo de CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan), 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril ∙Valsartan) 200 mg, 1 D764 (Valsartan 160 mg) chacun et un total de 3 doses orales une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement par rapport à la valeur initiale de la MASBP (pression artérielle systolique ambulatoire moyenne)
Délai: 10 semaines après le départ
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Le but de l'essai clinique est de confirmer que le groupe de test 2 (Sacubitril∙Valsartan 200 mg) est supérieur au groupe témoin (Valsartan 160 mg)
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10 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Acides aminés, peptides et protéines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Acides aminés
- Acides aminés, essentiels
- Tétrazoles
- Valine
- Acides aminés, chaîne ramifiée
- Valsartan
Autres numéros d'identification d'étude
- A119_01HTN2312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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