Sperimentazione di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-202A
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico, di conferma terapeutica, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-202A
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Keehyun Ham, Project Leader
- Numero di telefono: +82-2-2194-0479
- Email: hamki@ckdpharm.com
Luoghi di studio
-
-
-
Wŏnju, Corea del Sud
- Reclutamento
- WonJu Severance Christian Hospital
-
Contatto:
- Byungsu Yoo, PI
- Numero di telefono: +82-33-741-0917
- Email: yubs@yonsei.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 19 anni.
- Partecipanti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio clinico e hanno firmato l'ICF.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una storia di ipertensione secondaria o sospetta ipertensione secondaria.
- Partecipanti con ipotensione ortostatica.
- Partecipanti che richiedono la somministrazione combinata di farmaci antipertensivi diversi dai farmaci della sperimentazione clinica durante il periodo di partecipazione alla sperimentazione clinica.
- Partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete scarsamente controllato.
- Partecipanti che hanno trattato altri farmaci della sperimentazione clinica entro 4 settimane dalla visita di screening.
- Partecipanti con una storia di abuso di droghe o alcol o paziente sospetto entro 24 settimane dal momento dello screening
- Donne in gravidanza, donne che allattano o Soggetti che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo dello studio clinico e per due settimane dopo la fine della somministrazione dell'ultimo farmaco dello studio clinico
- Partecipanti che non possono partecipare a questa sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova1
|
Durante le 4 settimane del Periodo di Run-in con Placebo (in singolo cieco), tutti i partecipanti ricevono 1 placebo di CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100mg e 1 placebo di D763 (Valsartan 80 mg) ciascuno, per un totale di 2 dosi orali una volta al giorno. Dopo il Periodo di Run-in con Placebo, durante le 4 settimane su 10 del Periodo di Trattamento (in doppio cieco), tutti i partecipanti TEST1 ricevono 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg e 1 placebo di D763 (Valsartan 80 mg) ciascuno, per un totale di 2 dosi orali una volta al giorno. Dopo 4 settimane del Periodo di Trattamento, durante le 6 settimane su 10 del Periodo di Trattamento (in doppio cieco), tutti i partecipanti TEST1 ricevono 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 placebo di CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 200mg, 1 placebo di D764 (Valsartan 160 mg) ciascuno, per un totale di 3 dosi orali una volta al giorno. |
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Sperimentale: Gruppo di prova2
|
Durante le 4 settimane del Periodo di Run-in con Placebo (in singolo cieco), tutti i partecipanti ricevono 1 placebo di CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg e 1 placebo di D763 (Valsartan 80 mg) ciascuno, per un totale di 2 dosi orali una volta al giorno. Dopo il Periodo di Run-in con Placebo, durante le 4 settimane su 10 del Periodo di Trattamento (in doppio cieco), tutti i partecipanti TEST2 ricevono 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg e 1 placebo di D763 (Valsartan 80 mg) ciascuno, per un totale di 2 dosi orali una volta al giorno. Dopo 4 settimane del Periodo di Trattamento, durante le 6 settimane su 10 del Periodo di Trattamento (in doppio cieco), tutti i partecipanti TEST1 ricevono 1 placebo di CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 200 mg, 1 placebo di D764 (Valsartan 160 mg) ciascuno, per un totale di 3 dosi orali una volta al giorno. |
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Comparatore attivo: CONTROLLO
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Durante le 4 settimane del periodo di run-in con placebo (cieco singolo), tutti i partecipanti vengono trattati con 1 placebo di CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg e 1 placebo di D763 (Valsartan 80 mg) ciascuno, per un totale di 2 dosi orali una volta al giorno. giorno.
Dopo il periodo di run-in con placebo, durante le 4 settimane su 10 del periodo di trattamento (in doppio cieco), tutti i partecipanti al TEST2 vengono trattati con 1 placebo di CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg e 1 D763 (Valsartan 80 mg) ciascuno , totale di 2 dosi orali una volta al giorno.
Dopo 4 settimane di periodo di trattamento, durante le 6 settimane su 10 settimane di periodo di trattamento (in doppio cieco), tutti i partecipanti al TEST1 vengono trattati con 1 placebo di CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 placebo di CKD-202A (Sacubitril ∙Valsartan) 200 mg, 1 D764 (Valsartan 160 mg) ciascuno e un totale di 3 dosi orali una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione rispetto al basale della MASBP (pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo il basale
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Lo scopo dello studio clinico è confermare che il gruppo di test 2 (Sacubitril∙Valsartan 200 mg) è superiore al gruppo di controllo (Valsartan 160 mg)
|
10 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A119_01HTN2312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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