Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-202A
En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter, terapeutisk bekreftelse, fase 3-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-202A
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keehyun Ham, Project Leader
- Telefonnummer: +82-2-2194-0479
- E-post: hamki@ckdpharm.com
Studiesteder
-
-
-
Wŏnju, Sør -Korea
- Rekruttering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Byungsu Yoo, PI
- Telefonnummer: +82-33-741-0917
- E-post: yubs@yonsei.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere som er 19 år eller eldre.
- Deltakere som frivillig har bestemt seg for å delta i denne kliniske studien og signert ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en historie med sekundær hypertensjon eller mistenkt sekundær hypertensjon.
- Deltakere med ortostatisk hypotensjon.
- Deltakere som trenger kombinasjonsadministrering av andre antihypertensiva enn legemidler i kliniske utprøvinger i løpet av deltakelsesperioden for klinisk utprøving.
- Deltakere med diabetes type 1 eller dårlig kontrollert diabetes.
- Deltakere som behandlet andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 4 uker etter screeningbesøk.
- Deltakere med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller mistenkt pasient innen 24 uker fra tidspunktet for screening
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller forsøkspersoner som ikke samtykker i å bruke passende prevensjon i løpet av den kliniske utprøvingsperioden og i to uker etter avsluttet administrering av det siste legemidlet for klinisk utprøving
- Deltakere som ikke er i stand til å delta i denne kliniske utprøvingen etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe 1
|
I løpet av de 4 ukene med Placebo Run-in Periode (Enkeltblind), behandles alle deltakere med 1 placebo av CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg og 1 placebo av D763 (Valsartan 80 mg) hver, totalt 2 orale doser én gang daglig. Etter Placebo Run-in Perioden, i løpet av de 4 ukene av de 10 ukene med Behandlingsperiode (Dobbeltblind), behandles alle TEST1-deltakere med 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg og 1 placebo av D763 (Valsartan 80 mg) hver, totalt 2 orale doser én gang daglig. Etter 4 uker av Behandlingsperioden, i løpet av de 6 ukene av de 10 ukene med Behandlingsperiode (Dobbeltblind), behandles alle TEST1-deltakere med 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 placebo av CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 200 mg, 1 placebo av D764 (Valsartan 160 mg) hver, og totalt 3 orale doser én gang daglig. |
|
Eksperimentell: Testgruppe 2
|
I løpet av de 4 ukene med Placebo Run-in Periode (enkeltblind), behandles alle deltakere med 1 placebo av CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg og 1 placebo av D763 (Valsartan 80 mg) hver, totalt 2 orale doser en gang om dagen. Etter Placebo Run-in Perioden, i løpet av 4 uker av de 10 ukene i Behandlingsperioden (dobbelblind), behandles alle TEST2-deltakere med 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg og 1 placebo av D763 (Valsartan 80 mg) hver, totalt 2 orale doser en gang om dagen. Etter 4 uker av Behandlingsperioden, i løpet av de 6 ukene av de 10 ukene i Behandlingsperioden (dobbelblind), behandles alle TEST1-deltakere med 1 placebo av CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 200 mg, 1 placebo av D764 (Valsartan 160 mg) hver, og totalt 3 orale doser en gang om dagen. |
|
Aktiv komparator: KONTROLL
|
I løpet av de 4 ukene av placebo-innkjøringsperioden (enkeltblind) behandles alle deltakerne 1 placebo med CKD-202A(Sacubitril∙Valsartan) 100 mg og 1 placebo med D763 (Valsartan 80 mg) hver, totalt 2 orale doser en gang pr. dag.
Etter placebo innkjøringsperiode, i løpet av de 4 ukene av 10 uker med behandlingsperioden (dobbeltblind), behandles alle TEST2-deltakere 1 placebo med CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg og 1 D763(Valsartan 80 mg) hver , totalt 2 orale doser en gang daglig.
Etter 4 ukers behandlingsperiode, i løpet av de 6 ukene av 10 ukers behandlingsperioden (dobbeltblind), blir alle TEST1-deltakere behandlet 1 placebo av CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 placebo av CKD-202A(Sacubitril) ∙Valsartan) 200 mg, 1 D764(Valsartan 160 mg) hver, og totalt 3 orale doser én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i MASBP (Mean Ambulatory Systolic Blood Pressure)
Tidsramme: 10 uker etter baseline
|
Formålet med klinisk utprøving er bekreftelse på at testgruppe 2 (Sacubitril∙Valsartan 200mg) er overlegen kontrollgruppe (Valsartan 160mg)
|
10 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A119_01HTN2312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .