CKD-202A의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험
CKD-202A의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조, 다기관, 치료 확인, 3상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Keehyun Ham, Project Leader
- 전화번호: +82-2-2194-0479
- 이메일: hamki@ckdpharm.com
연구 장소
-
-
-
Wŏnju, 대한민국
- 모병
- Wonju Severance Christian Hospital
-
연락하다:
- Byungsu Yoo, PI
- 전화번호: +82-33-741-0917
- 이메일: yubs@yonsei.ac.kr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상 참가자입니다.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 ICF에 서명한 참가자입니다.
제외 기준:
- 2차성 고혈압의 병력이 있거나 2차성 고혈압이 의심되는 참가자.
- 기립성 저혈압이 있는 참가자.
- 임상시험 참여 기간 동안 임상시험용 약물 이외의 항고혈압제 병용투여가 필요한 참가자.
- 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 참가자.
- 스크리닝 방문 후 4주 이내에 다른 임상시험 약물을 치료한 참가자.
- 스크리닝 시점 기준으로 24주 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 의심 환자가 있는 참가자
- 임부, 수유부 또는 임상시험 기간 및 마지막 임상시험용 의약품 투여 종료 후 2주 동안 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 피험자
- 연구자의 재량에 따라 본 임상시험에 참여할 수 없는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 그룹1
|
플레이시보 유도 기간(단일 맹검) 4주 동안, 모든 참가자는 CKD-202A(사쿠비트릴∙발사르탄) 100mg 플레이시보 1정과 D763(발사르탄 80mg) 플레이시보 1정을 각각 하루에 한 번 총 2정 경구 복용합니다. 플레이시보 유도 기간 이후, 치료 기간(이중 맹검) 10주 중 4주 동안, 모든 TEST1 참가자는 CKD-202A(사쿠비트릴∙발사르탄) 100mg 1정과 D763(발사르탄 80mg) 플레이시보 1정을 각각 하루에 한 번 총 2정 경구 복용합니다. 치료 기간 4주 이후, 치료 기간(이중 맹검) 10주 중 6주 동안, 모든 TEST1 참가자는 CKD-202A(사쿠비트릴∙발사르탄) 100mg 1정, CKD-202A(사쿠비트릴∙발사르탄) 200mg 플레이시보 1정, D764(발사르탄 160mg) 플레이시보 1정을 각각 하루에 한 번 총 3정 경구 복용합니다. |
|
실험적: 테스트 그룹 2
|
플라시보 런인 기간(싱글 블라인드) 4주 동안 모든 참가자는 CKD-202A(사쿠비트릴·발사르탄) 100mg 플라시보 1알과 D763(발사르탄 80mg) 플라시보 1알을 각각 1일 1회 총 2회 경구 투여받습니다. 플라시보 런인 기간 이후, 치료 기간(더블 블라인드) 10주 중 4주 동안 모든 TEST2 참가자는 CKD-202A(사쿠비트릴·발사르탄) 100mg 1알과 D763(발사르탄 80mg) 플라시보 1알을 각각 1일 1회 총 2회 경구 투여받습니다. 치료 기간 4주 이후, 치료 기간(더블 블라인드) 10주 중 6주 동안 모든 TEST1 참가자는 CKD-202A(사쿠비트릴·발사르탄) 100mg 플라시보 1알, CKD-202A(사쿠비트릴·발사르탄) 200mg 1알, D764(발사르탄 160mg) 플라시보 1알을 각각 1일 1회 총 3회 경구 투여받습니다. |
|
활성 비교기: 제어
|
4주간의 위약 도입기간(단일맹검) 동안 모든 참가자에게 위약 CKD-202A(사쿠비트릴∙발사르탄) 100mg 1종과 위약 D763(발사르탄 80mg) 1종을 각각 1회씩 총 2회 경구 투여한다. 낮.
위약 도입 기간 후, 10주 치료 기간 중 4주(이중 맹검) 동안 모든 TEST2 참가자에게 위약 CKD-202A(사쿠비트릴∙발사르탄) 100mg과 D763(발사르탄 80mg) 1정을 각각 투여한다. , 1일 1회 총 2회 경구 투여합니다.
4주간의 치료기간 후, 10주간의 치료기간 중 6주간(이중맹검) TEST1 참가자 전원에게 위약 CKD-202A(사쿠비트릴∙발사르탄) 100mg, CKD-202A(사쿠비트릴) 위약 1회 투여 ∙발사르탄) 200mg, D764(발사르탄 160mg) 1정씩, 1일 1회 총 3회 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MASBP(평균 활동 수축기 혈압)의 기준선 대비 변화
기간: 기준일로부터 10주 후
|
임상시험의 목적은 시험군2(사쿠비트릴∙발사르탄 200mg)가 대조군(발사르탄 160mg)보다 우수함을 확인하는 것입니다.
|
기준일로부터 10주 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A119_01HTN2312
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .