Ensayo de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-202A
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controladora activa, multicéntrico, terapéutico confirmatorio para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-202A
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keehyun Ham, Project Leader
- Número de teléfono: +82-2-2194-0479
- Correo electrónico: hamki@ckdpharm.com
Ubicaciones de estudio
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Wŏnju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Wonju Severance Christian Hospital
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Contacto:
- Byungsu Yoo, PI
- Número de teléfono: +82-33-741-0917
- Correo electrónico: yubs@yonsei.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tengan 19 años o más.
- Participantes que voluntariamente hayan decidido participar en este ensayo clínico y hayan firmado el ICF.
Criterios de exclusión:
- Participantes con antecedentes de hipertensión secundaria o sospecha de hipertensión secundaria.
- Participantes con hipotensión ortostática.
- Participantes que requieran la administración combinada de medicamentos antihipertensivos distintos de los medicamentos del ensayo clínico durante el período de participación en el ensayo clínico.
- Participantes con diabetes tipo 1 o diabetes mal controlada.
- Participantes que trataron otros medicamentos del ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
- Participantes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol o pacientes sospechosos dentro de las 24 semanas posteriores al momento de la evaluación
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o Sujetos que no aceptan utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período del ensayo clínico y durante dos semanas después del final de la administración del último fármaco del ensayo clínico.
- Participantes que no puedan participar en este ensayo clínico a criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba 1
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Durante las 4 semanas del Período de Inicio con Placebo (simple ciego), todos los participantes reciben 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril•Valsartán) 100 mg y 1 placebo de D763 (Valsartán 80 mg) cada uno, con un total de 2 dosis orales una vez al día. Después del Período de Inicio con Placebo, durante las 4 semanas de las 10 semanas del Período de Tratamiento (doble ciego), todos los participantes del GRUPO1 reciben 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartán) 100 mg y 1 placebo de D763 (Valsartán 80 mg) cada uno, con un total de 2 dosis orales una vez al día. Después de las 4 semanas del Período de Tratamiento, durante las 6 semanas de las 10 semanas del Período de Tratamiento (doble ciego), todos los participantes del GRUPO1 reciben 1 CKD-202A (Sacubitril•Valsartán) 100 mg, 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril•Valsartán) 200 mg, 1 placebo de D764 (Valsartán 160 mg) cada uno, y un total de 3 dosis orales una vez al día. |
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Experimental: Grupo de prueba 2
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Durante las 4 semanas del Período de Run-in con Placebo (simple ciego), todos los participantes reciben 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril∙Valsartán) 100 mg y 1 placebo de D763 (Valsartán 80 mg) cada uno, con un total de 2 dosis orales una vez al día. Después del Período de Run-in con Placebo, durante las 4 semanas de las 10 semanas del Período de Tratamiento (doble ciego), todos los participantes del TEST2 reciben 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartán) 100 mg y 1 placebo de D763 (Valsartán 80 mg) cada uno, con un total de 2 dosis orales una vez al día. Después de 4 semanas del Período de Tratamiento, durante las 6 semanas de las 10 semanas del Período de Tratamiento (doble ciego), todos los participantes del TEST1 reciben 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril∙Valsartán) 100 mg, 1 CKD-202A (Sacubitril∙Valsartán) 200 mg, 1 placebo de D764 (Valsartán 160 mg) cada uno, y un total de 3 dosis orales una vez al día. |
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Comparador activo: CONTROL
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Durante las 4 semanas del período de preinclusión con placebo (simple ciego), todos los participantes reciben 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg y 1 placebo de D763 (Valsartan 80 mg) cada uno, un total de 2 dosis orales una vez al día. día.
Después del período de preinclusión con placebo, durante las 4 de las 10 semanas del período de tratamiento (doble ciego), todos los participantes de TEST2 reciben 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg y 1 D763 (Valsartan 80 mg) cada uno. , un total de 2 dosis orales una vez al día.
Después de 4 semanas del Período de Tratamiento, Durante las 6 semanas de 10 semanas del Período de Tratamiento (Doble ciego), todos los participantes de TEST1 reciben 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril∙Valsartan) 100 mg, 1 placebo de CKD-202A (Sacubitril ∙Valsartán) 200 mg, 1 D764 (Valsartán 160 mg) cada uno y un total de 3 dosis orales una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el valor inicial en MASBP (presión arterial sistólica ambulatoria media)
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio
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El objetivo del ensayo clínico es confirmar que el grupo de prueba 2 (Sacubitril∙Valsartan 200 mg) es superior al grupo de control (Valsartan 160 mg).
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10 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A119_01HTN2312
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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