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健康な成人の胃腸機能に対するバチルス・コアギュランスの影響。

2024年10月15日 更新者:Kerry Group P.L.C

健康な成人の胃腸機能に対するハインドリクシア (バチルス) コアギュランス プロバイオティクスの影響: ランダム化比較試験

健康な成人の排便習慣、腸内微生物叢および胃腸症状に対する、1日1×10⁹ CFUのバチルス・コアギュランス摂取の影響を評価する単一施設二重盲検プラセボ対照研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1- 18 ~ 65 歳の成人男性または女性。 2- 概して健康であるが、週4便未満または定期的(週2回以上)の軟便を含む不規則な排便がある。 2- 研究者によって指定されない限り、研究期間中に他のプロバイオティクスまたはプレバイオティクス製品を摂取しないことに同意した。

3- 被験者は自発的に研究に登録し、同意書に署名しました。

除外基準:

  1. 18歳未満または65歳以上の対象者、妊娠中または授乳中の女性、アレルゲンに敏感または食物アレルギーのある人。
  2. 心血管疾患、脳血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、造血疾患または内分泌疾患、および/または精神疾患を患っている被験者。
  3. 過去30日以内に手術による便秘症状がある者。急性消化器疾患の被験者は過去 30 日間の疾患を追跡します。重篤な臓器病変(結腸がん、重度の腸炎、腸閉塞、炎症性腸疾患など)による便秘症状のある者
  4. 経口摂取または治験製品を処方どおりに摂取できない、またはプロトコールに従うことができない被験者。
  5. 被験者は最近関連製品を投与しましたが、これは研究の結果に影響を与える可能性があります。
  6. 過去1ヶ月以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクス製品(プロバイオティクスを含むヨーグルト、飲料または食品を含む)を摂取した被験者。研究結果に影響を与える可能性があります。
  7. 過去1ヶ月以内に胃腸疾患を患った方。
  8. 過去1ヶ月以内に抗生物質を服用した被験者。
  9. 試験製品を処方通りに摂取しなかった、または他のサプリメントや薬物を摂取した被験者。
  10. データや情報が不完全で効果を推定できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
2gの粉末/小袋、マルトデキストリンのみで構成され、1日1回食事前に摂取してください。
実験的:プロバイオティクス
バチルス・コアグランス
2g 粉末/小袋、1x10^9 CFU の用量のバチルス コアギュランスで構成され、1 日 1 回食事前に摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便頻度
時間枠:登録から研究終了まで6週間。
排便頻度の変化。1 日あたりの排便回数として定義されます。 参加者は毎日の排便回数を健康日報に記録します。 介入群と対照群の間、および時点間、特に 2 週間の慣らし期間中の各週および第 1 週から第 4 週までの各週で比較が行われます。
登録から研究終了まで6週間。
便の一貫性。
時間枠:登録から研究終了まで6週間。
便の硬さの変化は、標準的なブリストル便スケール (BSS) を使用して評価されます。 参加者は、毎日の便の硬さを健康日記に記録します。 介入グループと対照グループの間、および時点間で比較が行われます。 具体的には、2 週間の慣らし期間中の各週と、第 1 週から第 4 週までの各週です。
登録から研究終了まで6週間。
便秘率の改善
時間枠:登録から研究終了まで6週間。
便秘は、参加者の排便が週4回未満の場合に存在すると定義され、排便が週4回以上であることが認められた場合には便秘が存在しないと定義されます。 健康日報の参加者から収集した排便回数のデータを用いて分析を行います。 比較はグループ間および時点間で行われます。 具体的には、2 週間の導入期間中の各週と、第 1 週から第 4 週までの各週です。
登録から研究終了まで6週間。
亡命活動の改善
時間枠:登録から研究終了まで6週間。
離職中の症状に関するデータは、健康日報から収集され、次のようにスコア付けされます: 0 = 正常な排便習慣、1 = 軽度の不快感を伴う離職、2 = 不快感と困難を伴う離職、または 3 = 頻繁な腹痛または灼熱感を伴う離職。 介入グループと対照グループ間、および時点間で比較が行われます。 具体的には、2 週間の慣らし期間中の各週と、第 1 週から第 4 週までの各週です。
登録から研究終了まで6週間。
腸内細菌叢の変化
時間枠:4 週間の期間、0 日目、14 日目、28 日目の評価
介入後の糞便微生物叢の多様性と相対的な存在量の変化の評価。 比較はグループ間および時点間で行われます。 具体的には、ベースライン (0 日目)、14 日目、および 28 週目 (研究終了) です。
4 週間の期間、0 日目、14 日目、28 日目の評価
消化器症状スコアの改善
時間枠:6週間。 0日目、14日目、28日目の評価
胃腸症状率スケール (GSRS) によって評価されます。GSRS には、不快感のないものから非常に重度の不快感まで、7 段階のリッカート スケールで評価される 15 項目があります。 これらの項目は、腹痛、逆流、下痢、消化不良、便秘の 5 つの領域にグループ化されています。 スコアは各ドメイン内の項目の平均であり、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 全体的な GSRS スコアは、5 つのドメイン スコアの平均です。 比較は介入群と対照群の間で、0日目、14日目、28日目に行われます。
6週間。 0日目、14日目、28日目の評価
上部消化管症状の改善
時間枠:6週間。 0日目、14日目、28日目の評価
消化不良重症度評価 (SODA) ツールは、消化不良、胸やけ、逆流、吐き気の 4 つの症状を評価します。 各症状は頻度によって評価されます: 1 (週になし)、2 (週に 1 回)、3 (週に 1 ~ 2 回)、4 (週に 3 ~ 4 回)、および 5 (毎日以上)。 時間の経過とともにスコアが減少することは、症状の改善を示します。 比較は介入群と対照群の間で、0日目、14日目、28日目に行われます。
6週間。 0日目、14日目、28日目の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に対する介入の影響の評価
時間枠:6週間。 0日目、14日目、28日目の評価。
生活の質 (QoL) の変化は、36 項目の短形式調査 (SF-36) バージョン 2 を使用して評価されます。この調査票は、人の健康関連の生活の質の 8 つの領域を評価します。 さまざまなドメインのスコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、スコアが低いほど QoL が悪化していることを示し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
6週間。 0日目、14日目、28日目の評価。
安全性評価 - 有害事象によって測定された安全性
時間枠:0日目から28日目まで
参加者による研究製品に対する有害事象を毎日の健康日記に記録する。
0日目から28日目まで
安全性評価 -肝機能- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)
時間枠:0日目と28日目
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの血中濃度 (U/L) の変化を評価します。
0日目と28日目
安全性評価 - 肝臓プロファイル - アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠:0日目と28日目
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の血中濃度 (U/L) の変化を評価します。
0日目と28日目
安全性評価 - 肝臓プロファイル - ビリルビン
時間枠:0日目と28日目
血中ビリルビン濃度(μmol/L)の変化を評価します。
0日目と28日目
安全性評価 - 心拍数 (バイタル)
時間枠:0日目、14日目、28日目
心拍数 (1 分あたりの心拍数)
0日目、14日目、28日目
安全性評価 - 血圧(バイタル)
時間枠:0日目、14日目、28日目
収縮期血圧と拡張期血圧の両方 (mm Hg)
0日目、14日目、28日目
安全性評価 - ECG 所見
時間枠:0日目
心拍数 (1 分あたりの心拍数)、PR 間隔 (ミリ秒)、PQ 間隔 (ミリ秒)、RR 間隔 (ミリ秒)、QRS 間隔 (ミリ秒)、および QT 間隔 (ミリ秒) が記録されます。
0日目
安全性評価 - 尿分析
時間枠:0日目と28日目
定期的な尿分析検査で変化を判断するため。
0日目と28日目
安全性評価 - 便分析
時間枠:0日目と28日目
ルーチンの便分析検査で変化を判断するため。
0日目と28日目
安全性評価 - 胸部 X 線所見
時間枠:0日目
研究開始前に検査される標準的な胸部X線写真。
0日目
安全性評価 - 腎臓プロファイル - 尿素
時間枠:0日目と28日目
血中尿素濃度 (mmol/L) の変化を評価します。
0日目と28日目
安全性評価 - 腎臓プロファイル - クレアチニン
時間枠:0日目と28日目
血中クレアチニン濃度(μmol/L)の変化を評価するため
0日目と28日目
安全性評価 - 脂質プロファイル
時間枠:0日目と28日目
コレステロール (mmol/L)、トリグリセリド (mmol/L)、HDL (mmol/L)、LDL (mmol/L) などの血中脂質プロファイルの変化を評価します。
0日目と28日目
安全性評価 - 血糖値
時間枠:0日目と28日目
血糖値の変化を評価する (mmol/L)
0日目と28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gang Hu, MD、Beijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月15日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S23-1464685

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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