Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bacillus Coagulansin vaikutus ruoansulatuskanavan toimintaan terveillä aikuisilla.

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kerry Group P.L.C

Heyndrickxia (Bacillus) Coagulans -probiootin vaikutus ruoansulatuskanavan toimintaan terveillä aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yksi keskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Bacillus coagulansin kulutuksen vaikutusta 1 x 10⁹ CFU:n päivittäiseen annokseen terveiden aikuisten suolistotottumuksiin, suoliston mikrobiotaan ja ruoansulatuskanavan oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

1- Aikuiset 18-65-vuotiaat miehet tai naiset. 2- Yleensä terve, mutta epäsäännöllinen uloste, mukaan lukien <4 uloste/viikko tai ajoittain (yli 2/viikko) löysät ulosteet 2- Sopivat, ettei ota muita probiootteja tai prebiootteja tutkimusjakson aikana, ellei tutkija niin ole määrännyt.

3- Tutkittavat ilmoittautuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat, raskaana olevat tai imettävät naiset sekä allergeenille herkät tai ruoka-aineallergiat.
  2. Potilaat, joilla on sydän-, aivo-, maksa-, munuais-, hematopoieettisia tai hormonaalisten sairauksien sairauksia ja/tai mielenterveysongelmia.
  3. Potilaat, joilla on viimeisen 30 päivän aikana leikkauksen aiheuttamia ummetusoireita; henkilöt, joilla on akuutteja GI-sairauksia, ovat seuranneet viimeisten 30 päivän aikana; henkilöt, joilla on vakavan elinvaurion aiheuttamia ummetusoireita (paksusuolen syöpä, vaikea enteriitti, suolitukos, tulehduksellinen suolistosairaus jne.)
  4. Koehenkilöt, jotka eivät voineet syödä suun kautta tai ottaa tutkimustuotteita ohjeiden mukaisesti tai jotka eivät voi noudattaa protokollaa.
  5. Koehenkilöt ovat antaneet äskettäin asiaankuuluvia valmisteita, mikä vaikuttaisi tutkimuksen tulokseen.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet probiootteja tai prebioottisia tuotteita (mukaan lukien jogurtti, juomat tai probiootteja sisältävät ruoat) viimeisen kuukauden aikana, mikä saattaa vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  7. Koehenkilöt, jotka kärsivät maha-suolikanavan sairaudesta viimeisen kuukauden aikana.
  8. Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet antibiootteja viimeisen kuukauden aikana.
  9. Koehenkilöt, jotka eivät olleet ottaneet testituotetta ohjeiden mukaan tai ottaneet muita lisäravinteita tai lääkkeitä.
  10. Koehenkilöt, joiden tiedot ovat epätäydellisiä tai puutteellisia, joten tehoa ei voitu arvioida.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
2 g jauhetta/pussi, sisältää vain maltodekstriiniä, otettuna kerran päivässä ennen ateriaa.
Kokeellinen: Probiootti
Bacillus coagulans
Ravintolisä: Bacillus coagulans GBI-30,6086 (BC GBI-30)
2g jauhetta/pussi, koostuu Bacillus coagulansista annoksella 1x10^9 CFU, otettuna kerran päivässä ennen ateriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 6 viikon ajanjakso ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun.
Muutokset ulosteiden tiheydessä, määritelty ulosteiden lukumääränä päivässä. Osallistujat kirjaavat päivittäisen ulostetiheytensä Terveyspäiväkirjaan. Vertailut tehdään interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä sekä aikapisteiden välillä, erityisesti joka viikko 2 viikon sisäänajojakson aikana ja joka viikko viikosta 1 viikolle 4.
6 viikon ajanjakso ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun.
Ulosteen konsistenssi.
Aikaikkuna: 6 viikon ajanjakso ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun.
Muutokset ulosteen koostumuksessa arvioidaan käyttämällä standardia Bristolin ulosteasteikkoa (BSS). Osallistujat kirjaavat päivittäisen ulosteen konsistenssinsa Health Daily Diary -päiväkirjaan. Interventioryhmän ja kontrolliryhmän sekä aikapisteiden välillä tehdään vertailuja. Erityisesti joka viikko 2 viikon sisäänajojakson aikana ja joka viikko viikosta 1 viikolle 4.
6 viikon ajanjakso ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun.
Ummetusasteen paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikon ajanjakso ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun.
Ummetus määritellään esiintyväksi, jos osallistujalla on alle 4 ulostetta viikossa ja poissa, jos ulosteita on vähintään 4 viikossa. Analyysi suoritetaan käyttämällä Terveyspäiväkirjaan osallistujien keräämiä ulostetiheystietoja. Vertailuja tehdään ryhmien ja aikapisteiden välillä. Erityisesti joka viikko 2 viikon sisäänajojakson aikana ja joka viikko viikosta 1 viikolle 4.
6 viikon ajanjakso ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun.
Parannus loikkauspyrkimyksissä
Aikaikkuna: 6 viikon ajanjakso ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun.
Tiedot eriytymisen aikana esiintyvistä oireista kerätään Terveyspäiväkirjasta ja pisteytetään seuraavasti: 0=normaali ulostamistottumus, 1=lokastuminen, johon liittyy lievää epämukavuutta, 2=loikkaus, johon liittyy epämukavuutta ja vaikeuksia, tai 3=loikkaus, johon liittyy usein vatsakipua tai polttavaa. Interventioryhmän ja kontrolliryhmän sekä aikapisteiden välillä tehdään vertailuja. Erityisesti joka viikko 2 viikon sisäänajojakson aikana ja joka viikko viikosta 1 viikolle 4.
6 viikon ajanjakso ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun.
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 4 viikon jakso, arviointi päivinä 0, päivänä 14 ja päivänä 28
Arvio ulosteen mikrobiotan monimuotoisuuden ja suhteellisen runsauden muutoksista toimenpiteen jälkeen. Vertailuja tehdään ryhmien ja aikapisteiden välillä. Erityisesti lähtötilanteessa (päivä 0), päivänä 14 ja viikolla 28 (tutkimuksen lopussa).
4 viikon jakso, arviointi päivinä 0, päivänä 14 ja päivänä 28
Ruoansulatusoireiden tulosten paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa; Arviointi päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 28
Arvioitu Gastrointestinal Symptom Rates Scalen (GSRS) -asteikolla. GSRS:ssä on 15 kohdetta, jotka on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla epämukamattomuudesta erittäin vakavaan epämukavuuteen. Nämä kohteet on ryhmitelty viiteen alueeseen: vatsakipu, refluksi, ripuli, ruoansulatushäiriöt ja ummetus. Pisteet ovat kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskiarvoja, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. GSRS:n kokonaispistemäärä on viiden verkkotunnuksen pistemäärän keskiarvo. Interventio- ja kontrolliryhmien välillä tehdään vertailuja päivinä 0, 14 ja 28.
6 viikkoa; Arviointi päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 28
Ylemmän GI-oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa; Arviointi päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 28
Dyspepsian vakavuuden arviointityökalu (SODA) arvioi neljää oiretta: dyspepsiaa, närästystä, refluksia ja pahoinvointia. Jokainen oire on arvioitu esiintymistiheyden mukaan: 1 (ei yhtään viikossa), 2 (kerran viikossa), 3 (1-2 kertaa viikossa), 4 (3-4 kertaa viikossa) ja 5 (päivittäin tai useammin). Pisteiden lasku ajan myötä osoittaa oireiden paranemista. Interventio- ja kontrolliryhmien välillä tehdään vertailuja päivinä 0, 14 ja 28.
6 viikkoa; Arviointi päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention vaikutuksen arviointi elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa; Arviointi päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 28.
Elämänlaadun muutoksia (QoL) arvioidaan 36-kohtaisen lyhytmuotokyselyn (SF-36) versiolla 2. Kyselylomakkeessa arvioidaan kahdeksan henkilön terveyteen liittyvää elämänlaatua. Eri alueiden pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa QoL:ää ja korkeampi pistemäärä parempaa tulosta.
6 viikkoa; Arviointi päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 28.
Turvallisuusarviointi – Turvallisuus haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 28
Osallistujien dokumentointi tutkimustuotteeseen liittyvistä haittatapahtumista päivittäiseen terveyspäiväkirjaansa.
päivästä 0 päivään 28
Turvallisuusarviointi - maksan toiminta - Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
Arvioida muutoksia veren aspartaattiaminotransferaasitasoissa (U/L).
Päivä 0 ja päivä 28
Turvallisuusarviointi – Maksaprofiili-alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) veren tason (U/L) muutosten arvioimiseksi.
Päivä 0 ja päivä 28
Turvallisuusarviointi - Maksaprofiili - Bilirubiini
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
Arvioida muutoksia veren bilirubiinitasoissa (µmol/L).
Päivä 0 ja päivä 28
Turvallisuusarviointi – Syke (tärkeät)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14 ja päivä 28
Syke (lyöntiä minuutissa)
Päivä 0, päivä 14 ja päivä 28
Turvallisuusarviointi – Verenpaine (tärkeä)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14 ja päivä 28
verenpaine, sekä systolinen että diastolinen (mm Hg)
Päivä 0, päivä 14 ja päivä 28
Turvallisuusarviointi-EKG-löydökset
Aikaikkuna: Päivä 0
Mukaan lukien syke (lyöntiä minuutissa), PR-väli (millisekuntia), PQ-väli (millisekuntia), RR-väli (millisekuntia), QRS-väli (millisekuntia) ja QT-väli (millisekuntia).
Päivä 0
Turvallisuusarviointi - virtsan analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
Rutiininomaisen virtsan analyysitestin mahdollisten muutosten määrittämiseksi.
Päivä 0 ja päivä 28
Turvallisuusarviointi-jakkaraanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
Rutiininomaisessa ulosteanalyysitestissä tapahtuneiden muutosten määrittämiseksi.
Päivä 0 ja päivä 28
Turvallisuusarviointi – Rintakehän röntgenlöydökset
Aikaikkuna: Päivä 0
Tavallinen rintakehän röntgenkuvaus tarkistetaan ennen tutkimuksen aloittamista.
Päivä 0
Turvallisuusarviointi - Munuaisprofiili - Urea
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
Veren ureapitoisuuksien (mmol/l) muutosten arvioimiseen.
Päivä 0 ja päivä 28
Turvallisuusarviointi - Munuaisprofiili - Kreatiniini
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
Arvioida muutoksia veren kreatiniinitasoissa (µmol/l)
Päivä 0 ja päivä 28
Turvallisuusarviointi - Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
Veren lipidiprofiilin muutosten arvioimiseksi, mukaan lukien: kolesteroli (mmol/l), triglyseridi (mmol/l), HDL (mmol/l) ja LDL (mmol/l).
Päivä 0 ja päivä 28
Turvallisuusarviointi - Verensokeriarvot
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
Verensokerin muutosten arvioimiseen (mmol/l)
Päivä 0 ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kerry Group P.L.C

Yhteistyökumppanit

Beijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Hu, MD, Beijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S23-1464685

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa