Bacillus Coagulans Effekt på gastrointestinal funktion hos friska vuxna.
15 oktober 2024 uppdaterad av: Kerry Group P.L.C
Effekten av Heyndrickxia (Bacillus) Coagulans Probiotika på gastrointestinal funktion hos friska vuxna: en randomiserad kontrollerad studie
En enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av konsumtion av Bacillus coagulans vid en daglig dos av 1 x 10⁹ CFU på tarmvanor, tarmmikrobiota och gastrointestinala symtom hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1- Vuxna män eller kvinnor i åldern 18-65 år. 2- Generellt frisk men med oregelbunden tarmrörelse, inklusive <4 avföring/vecka eller periodisk (över 2/vecka) lös avföring 2- Överens om att inte ta andra probiotika eller prebiotikaprodukter under studieperioden, såvida inte utredaren har specificerat det.
3- Försökspersoner anmälde sig frivilligt till studien och undertecknade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner i åldern <18 eller > 65 år, gravida eller ammande kvinnor och de som är mottagliga för allergener eller har födoämnesallergier.
- Personer med kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever-, njur-, hematopoetiska sjukdomar eller endokrina sjukdomar och eller psykisk sjukdom.
- Patienter med förstoppningssymtom orsakade av kirurgisk operation under de senaste 30 dagarna; patienter med akuta GI-spårsjukdomar under de senaste 30 dagarna; personer med förstoppningssymtom på grund av allvarlig organskada (tjocktarmscancer, svår enterit, tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.)
- Försökspersoner som inte kunde äta oralt eller ta studieprodukterna enligt ordination eller inte kan följa protokollet.
- Försökspersoner administrerade relevanta produkter nyligen, vilket skulle påverka resultatet av studien.
- Försökspersoner som tagit probiotika eller prebiotikaprodukter (inklusive yoghurt, drycker eller livsmedel som innehåller probiotika) under den senaste månaden, vilket kan påverka resultaten av studien.
- Försökspersoner som lidit av mag-tarmsjukdom under den senaste månaden.
- Försökspersoner som hade tagit antibiotika under den senaste månaden.
- Försökspersoner som inte hade tagit testprodukten enligt ordination eller tagit andra kosttillskott eller droger.
- Försökspersoner med ofullständig data eller ofullständig information, så att effekten inte kunde uppskattas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
2g pulver/påse, består endast av maltodextrin, som tas en gång dagligen före måltid.
|
|
Experimentell: Probiotika
Bacillus coagulans
|
2g pulver/påse, består av bacillus coagulans i en dos av 1x10^9 CFU, som tas en gång dagligen före måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: 6 veckors period, från inskrivning till studiens slut.
|
Förändringar i avföringsfrekvens, definierat som antalet avföring per dag.
Deltagarna kommer att registrera sin dagliga avföringsfrekvens i en hälsodagbok.
Jämförelser kommer att göras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen och mellan tidpunkter, särskilt vid varje vecka under den 2-veckors inkörningsperioden och varje vecka från vecka 1 till vecka 4.
|
6 veckors period, från inskrivning till studiens slut.
|
|
Avföringskonsistens.
Tidsram: 6 veckors period, från inskrivning till studiens slut.
|
Förändringar i avföringskonsistens kommer att bedömas med hjälp av standard Bristol Stool Scale (BSS).
Deltagarna kommer att registrera sin dagliga avföringskonsistens i en hälsodagbok.
Jämförelser kommer att göras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen och mellan tidpunkter.
Närmare bestämt varje vecka under den två veckor långa inkörningsperioden och varje vecka från vecka 1 till vecka 4.
|
6 veckors period, från inskrivning till studiens slut.
|
|
Förbättring av förstoppningsfrekvens
Tidsram: 6 veckors period, från inskrivning till studiens slut.
|
Förstoppning definieras som närvarande om en deltagare har <4 avföring/vecka och frånvarande om 4 avföring/vecka eller mer noterades.
Analysen kommer att utföras med hjälp av data om avföringsfrekvens som samlats in av deltagarna i Health Daily Diary.
Jämförelser kommer att göras mellan grupper och mellan tidpunkter.
Närmare bestämt varje vecka under den två veckor långa inkörningsperioden och varje vecka från vecka 1 till vecka 4.
|
6 veckors period, från inskrivning till studiens slut.
|
|
Förbättring av avhoppsansträngningen
Tidsram: 6 veckors period, från inskrivning till studiens slut.
|
Data om symtom vid avhopp kommer att samlas in från Health Daily Diary och poängsätts som: 0=normal avföringsvana, 1=avhopp med lätt obehag, 2= avhopp med obehag och svårighet, eller 3=defekt med frekvent buksmärta eller sveda.
Jämförelser kommer att göras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen och mellan tidpunkter.
Närmare bestämt varje vecka under den två veckor långa inkörningsperioden och varje vecka från vecka 1 till vecka 4.
|
6 veckors period, från inskrivning till studiens slut.
|
|
Förändringar i tarmens mikrobiota
Tidsram: 4 veckors period, bedömning dag 0, dag 14 och dag 28
|
Bedömning av förändringar i mångfalden av fekal mikrobiota och relativ överflöd efter intervention.
Jämförelser kommer att göras mellan grupper och mellan tidpunkter.
Närmare bestämt vid baslinjen (dag 0), dag 14 och vecka 28 (slutet av studien).
|
4 veckors period, bedömning dag 0, dag 14 och dag 28
|
|
Förbättring av poäng för matsmältningssymptom
Tidsram: 6 veckor; bedömning på dag 0, dag 14 och dag 28
|
Bedömd av Gastrointestinal Symptom Rates Scale (GSRS). GSRS har 15 artiklar bedömda på en sjugradig Likert-skala från inget obehag till mycket allvarligt obehag.
Dessa artiklar är grupperade i fem domäner: buksmärtor, reflux, diarré, matsmältningsbesvär och förstoppning.
Poäng är medelvärdet av objekt inom varje domän, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Den övergripande GSRS-poängen är genomsnittet av de fem domänpoängen.
Jämförelser kommer att göras mellan interventions- och kontrollgrupperna och dag 0, 14 och 28.
|
6 veckor; bedömning på dag 0, dag 14 och dag 28
|
|
Förbättring av symtom på övre GI
Tidsram: 6 veckor; bedömning på dag 0, dag 14 och dag 28
|
Verktyget Severity Of Dyspepsia Assessment (SODA) utvärderar fyra symtom: dyspepsi, halsbränna, reflux och illamående.
Varje symptom bedöms efter frekvens: 1 (inga per vecka), 2 (en gång per vecka), 3 (1-2 gånger per vecka), 4 (3-4 gånger per vecka) och 5 (dagligen eller mer).
En minskning av poängen över tid indikerar en förbättring av symtomen.
Jämförelser kommer att göras mellan interventions- och kontrollgrupperna och dag 0, 14 och 28.
|
6 veckor; bedömning på dag 0, dag 14 och dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av insatsens inverkan på livskvaliteten
Tidsram: 6 veckor; bedömning på dag 0, dag 14 och dag 28.
|
Förändringar i livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med 36-Item Short Form Survey (SF-36) version 2. Frågeformuläret utvärderar åtta domäner av en persons hälsorelaterade livskvalitet.
Poäng för de olika domänerna konverteras till en skala 0-100, där ett lägre poäng tyder på sämre QoL och ett högre poäng återspeglar bättre resultat.
|
6 veckor; bedömning på dag 0, dag 14 och dag 28.
|
|
Säkerhetsbedömning - Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: från dag 0 till dag 28
|
Dokumentation av eventuella negativa händelser för studieprodukten av deltagarna i deras dagliga hälsodagbok.
|
från dag 0 till dag 28
|
|
Säkerhetsbedömning -leverfunktion- Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Dag 0 och dag 28
|
För att bedöma förändringar i blodnivåerna av aspartataminotransferas (U/L).
|
Dag 0 och dag 28
|
|
Säkerhetsbedömning - Leverprofil-alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Dag 0 och dag 28
|
För att bedöma förändringar i Alanine Aminotransferase (ALT) blodnivåer (U/L).
|
Dag 0 och dag 28
|
|
Säkerhetsbedömning- Leverprofil- Bilirubin
Tidsram: Dag 0 och dag 28
|
För att bedöma förändringar i blodbilirubinnivåer (µmol/L).
|
Dag 0 och dag 28
|
|
Säkerhetsbedömning - Hjärtfrekvens (vitala uppgifter)
Tidsram: Dag 0, dag 14 och dag 28
|
Puls (slag per minut)
|
Dag 0, dag 14 och dag 28
|
|
Säkerhetsbedömning - Blodtryck (vitala uppgifter)
Tidsram: Dag 0, dag 14 och dag 28
|
blodtryck, både av systoliskt och diastoliskt (mm Hg)
|
Dag 0, dag 14 och dag 28
|
|
Säkerhetsbedömning-EKG-fynd
Tidsram: Dag 0
|
Inklusive hjärtfrekvens (slag per minut), PR-intervall (millisekunder), PQ-intervall (millisekunder), RR-intervall (millisekunder), QRS-intervall (millisekunder) och QT-intervall (millisekunder), kommer att registreras.
|
Dag 0
|
|
Säkerhetsbedömning - urinanalys
Tidsram: Dag 0 och dag 28
|
För att fastställa eventuella förändringar i det rutinmässiga urinanalystestet.
|
Dag 0 och dag 28
|
|
Säkerhetsbedömning - avföringsanalys
Tidsram: Dag 0 och dag 28
|
För att fastställa eventuella förändringar i det rutinmässiga avföringstestet.
|
Dag 0 och dag 28
|
|
Säkerhetsbedömning - Röntgenröntgen av thorax
Tidsram: Dag 0
|
Standard lungröntgen ska kontrolleras innan studien påbörjas.
|
Dag 0
|
|
Säkerhetsbedömning - Njurprofil - Urea
Tidsram: Dag 0 och dag 28
|
För att bedöma förändringar i blodets ureanivåer (mmol/L).
|
Dag 0 och dag 28
|
|
Säkerhetsbedömning- Njurprofil-Kreatinin
Tidsram: Dag 0 och dag 28
|
För att bedöma förändringar i blodkreatininnivåer (µmol/L)
|
Dag 0 och dag 28
|
|
Säkerhetsbedömning- Lipid Profile
Tidsram: Dag 0 och dag 28
|
För att bedöma förändringar i blodlipidprofilen inklusive: Kolesterol (mmol/L), Triglycerid (mmol/L), HDL (mmol/L) och LDL (mmol/L).
|
Dag 0 och dag 28
|
|
Säkerhetsbedömning - Blodsockernivåer
Tidsram: Dag 0 och dag 28
|
För att bedöma förändringar i blodsockernivåer (mmol/L)
|
Dag 0 och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gang Hu, MD, Beijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S23-1464685
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .