凝结芽孢杆菌对健康成人胃肠功能的影响。
2024年10月15日 更新者：Kerry Group P.L.C
Heyndrickxia（芽孢杆菌）凝结益生菌对健康成人胃肠功能的影响：随机对照试验
一项单中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每日服用 1 x 10⁹ CFU 剂量的凝结芽孢杆菌对健康成人排便习惯、肠道微生物群和胃肠道症状的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
1- 18-65岁的成年男性或女性。 2- 总体健康，但排便不规律，包括每周<4 次大便或定期（每周超过 2 次）稀便。 2- 同意在研究期间不服用其他益生菌或益生元产品，除非研究者指定。
3-受试者自愿参加研究并签署同意书。
排除标准：
- 年龄<18岁或>65岁、孕妇或哺乳期妇女、易受过敏原或有食物过敏者。
- 患有心脑血管、肝、肾、造血系统疾病或内分泌疾病，和/或精神疾病的受试者。
- 近30天内因手术引起便秘症状的受试者；过去30天内患有急性胃肠道疾病的受试者；因严重器官病变（结肠癌、严重肠炎、肠梗阻、炎症性肠病等）而出现便秘症状的受试者
- 不能口服饮食或按规定服用研究产品或不能遵守方案的受试者。
- 受试者最近服用了相关产品，这会影响研究结果。
- 过去一个月内服用益生菌或益生元产品（包括酸奶、饮料或含有益生菌的食品）的受试者，这可能会影响研究结果。
- 过去一个月内患有胃肠道疾病的受试者。
- 过去一个月服用过抗生素的受试者。
- 未按规定服用受试产品或服用其他补充剂或药物的受试者。
- 受试者数据不完整或信息不完整，以致无法估计疗效。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
2克粉末/袋，仅含麦芽糖糊精，每日一次，饭前服用。
|
|
实验性的：益生菌
凝结芽孢杆菌
|
2g 粉末/袋，由凝结芽孢杆菌组成，剂量为 1x10^9 CFU，每日一次，饭前服用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大便频率
大体时间：从入组到研究结束，为期 6 周。
|
大便频率的变化，定义为每天的大便次数。
参与者将在健康日记中记录每天的排便频率。
将在干预组和对照组之间以及时间点之间进行比较，特别是在 2 周磨合期的每周以及从第 1 周到第 4 周的每周。
|
从入组到研究结束，为期 6 周。
|
|
大便稠度。
大体时间：从入组到研究结束，为期 6 周。
|
将使用标准布里斯托大便量表 (BSS) 评估粪便稠度的变化。
参与者将在健康日记中记录他们每天的粪便稠度。
将在干预组和对照组之间以及时间点之间进行比较。
具体来说，是在 2 周磨合期的每周以及从第 1 周到第 4 周的每周。
|
从入组到研究结束，为期 6 周。
|
|
改善便秘率
大体时间：从入组到研究结束，为期 6 周。
|
如果参与者每周排便次数少于 4 次，则定义为存在便秘；如果每周排便 4 次或以上，则定义为不存在便秘。
将使用参与者在健康每日日记中收集的大便频率数据进行分析。
将在组之间和时间点之间进行比较。
特别是在 2 周磨合期的每周以及从第 1 周到第 4 周的每周。
|
从入组到研究结束，为期 6 周。
|
|
叛逃工作的改进
大体时间：从入组到研究结束，为期 6 周。
|
排便期间的症状数据将从健康日记中收集，并评分为：0=排便习惯正常，1=排便时有轻微不适，2=排便时有不适和困难，或3=排便时经常出现腹痛或烧灼感。
将在干预组和对照组之间以及时间点之间进行比较。
具体来说，是在 2 周磨合期的每周以及从第 1 周到第 4 周的每周。
|
从入组到研究结束，为期 6 周。
|
|
肠道微生物群的变化
大体时间：4 周期间，第 0 天、第 14 天和第 28 天进行评估
|
评估干预后粪便微生物群多样性和相对丰度的变化。
将在组之间和时间点之间进行比较。
特别是在基线（第 0 天）、第 14 天和第 28 周（研究结束）。
|
4 周期间，第 0 天、第 14 天和第 28 天进行评估
|
|
消化系统症状评分改善
大体时间：6周；第 0 天、第 14 天和第 28 天的评估
|
通过胃肠道症状评分量表 (GSRS) 进行评估。GSRS 采用李克特七点量表对 15 个项目进行评分，从无不适到非常严重不适。
这些项目分为五个领域：腹痛、反流、腹泻、消化不良和便秘。
分数是每个领域内项目的平均值，分数越高表示症状越严重。
GSRS 总体得分是五个领域得分的平均值。
将在第 0、14 和 28 天时对干预组和对照组进行比较。
|
6周；第 0 天、第 14 天和第 28 天的评估
|
|
上消化道症状改善
大体时间：6周；第 0 天、第 14 天和第 28 天的评估
|
消化不良严重程度评估 (SODA) 工具可评估四种症状：消化不良、胃灼热、反流和恶心。
每种症状按频率分级：1（每周无）、2（每周一次）、3（每周 1-2 次）、4（每周 3-4 次）和 5（每天或更多）。
随着时间的推移，分数的下降表明症状有所改善。
将在第 0、14 和 28 天时对干预组和对照组进行比较。
|
6周；第 0 天、第 14 天和第 28 天的评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估干预措施对生活质量的影响
大体时间：6周；第 0 天、第 14 天和第 28 天进行评估。
|
生活质量 (QoL) 的变化将使用 36 项简短调查 (SF-36) 第 2 版进行评估。该调查问卷评估个人健康相关生活质量的八个领域。
不同领域的分数被转换为 0-100 的等级，其中较低的分数表示较差的生活质量，较高的分数反映更好的结果。
|
6周；第 0 天、第 14 天和第 28 天进行评估。
|
|
安全性评估-通过不良事件衡量的安全性
大体时间：从第 0 天到第 28 天
|
参与者在日常健康日记中记录研究产品的任何不良事件。
|
从第 0 天到第 28 天
|
|
安全性评估-肝功能-天冬氨酸转氨酶（AST）
大体时间：第 0 天和第 28 天
|
评估血液天冬氨酸转氨酶水平 (U/L) 的变化。
|
第 0 天和第 28 天
|
|
安全性评估-肝脏概况-丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：第 0 天和第 28 天
|
评估丙氨酸转氨酶 (ALT) 血液水平 (U/L) 的变化。
|
第 0 天和第 28 天
|
|
安全评估-肝脏概况-胆红素
大体时间：第 0 天和第 28 天
|
评估血液胆红素水平的变化（μmol/L）。
|
第 0 天和第 28 天
|
|
安全评估 - 心率（生命体征）
大体时间：第 0 天、第 14 天和第 28 天
|
心率（每分钟心跳次数）
|
第 0 天、第 14 天和第 28 天
|
|
安全评估-血压（生命体征）
大体时间：第 0 天、第 14 天和第 28 天
|
收缩压和舒张压（毫米汞柱）
|
第 0 天、第 14 天和第 28 天
|
|
安全评估-心电图结果
大体时间：第 0 天
|
将记录心率（每分钟心跳次数）、PR 间隔（毫秒）、PQ 间隔（毫秒）、RR 间隔（毫秒）、QRS 间隔（毫秒）和 QT 间隔（毫秒）。
|
第 0 天
|
|
安全性评估-尿液分析
大体时间：第 0 天和第 28 天
|
确定常规尿液分析测试的任何变化。
|
第 0 天和第 28 天
|
|
安全评估-粪便分析
大体时间：第 0 天和第 28 天
|
确定常规粪便分析测试中的任何变化。
|
第 0 天和第 28 天
|
|
安全评估-胸部X光检查结果
大体时间：第 0 天
|
在研究开始前检查标准胸部 X 光检查。
|
第 0 天
|
|
安全评估-肾脏概况-尿素
大体时间：第 0 天和第 28 天
|
评估血尿素水平（mmol/L）的变化。
|
第 0 天和第 28 天
|
|
安全评估-肾脏概况-肌酐
大体时间：第 0 天和第 28 天
|
评估血肌酐水平的变化（μmol/L）
|
第 0 天和第 28 天
|
|
安全评估 - 血脂分析
大体时间：第 0 天和第 28 天
|
评估血脂谱的变化，包括：胆固醇（mmol/L）、甘油三酯（mmol/L）、HDL（mmol/L）和LDL（mmol/L）。
|
第 0 天和第 28 天
|
|
安全评估-血糖水平
大体时间：第 0 天和第 28 天
|
评估血糖水平的变化（mmol/L）
|
第 0 天和第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.