Efeito do Bacillus Coagulans na função gastrointestinal em adultos saudáveis.
15 de outubro de 2024 atualizado por: Kerry Group P.L.C
Impacto do probiótico Heyndrickxia (Bacillus) Coagulans na função gastrointestinal em adultos saudáveis: um ensaio clínico randomizado
Um estudo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do consumo de Bacillus coagulans em uma dose diária de 1 x 10⁹ UFC nos hábitos intestinais, microbiota intestinal e sintomas gastrointestinais em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
1- Adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos. 2- Geralmente saudável, mas com evacuações irregulares, incluindo <4 fezes/semana ou fezes amolecidas periódicas (mais de 2/semana) 2- Concordou em não tomar outros probióticos ou produtos prebióticos durante o período do estudo, a menos que especificado pelo investigador.
3- Os sujeitos inscreveram-se no estudo voluntariamente e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com idade <18 ou > 65 anos, mulheres grávidas ou lactantes e aqueles que são suscetíveis a alérgenos ou têm alergias alimentares.
- Indivíduos com doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais, hematopoiéticas ou doenças endócrinas e/ou doenças mentais.
- Indivíduos com sintomas de constipação causados por operação cirúrgica nos últimos 30 dias; indivíduos com doenças gastrointestinais agudas nos últimos 30 dias; indivíduos com sintomas de constipação devido a lesões graves de órgãos (câncer de cólon, enterite grave, obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal, etc.)
- Sujeitos que não puderam comer por via oral ou tomar os produtos do estudo conforme prescrito ou não podem cumprir o protocolo.
- Os indivíduos administraram produtos relevantes recentemente, o que afetaria o resultado do estudo.
- Indivíduos que tomaram probióticos ou produtos prebióticos (incluindo iogurte, bebidas ou alimentos contendo probióticos) no último mês, o que pode afetar os resultados do estudo.
- Indivíduos que sofreram de doença gastrointestinal no último mês.
- Indivíduos que tomaram antibióticos no último mês.
- Indivíduos que não tomaram o produto de teste conforme prescrito ou tomaram outros suplementos ou medicamentos.
- Indivíduos com dados incompletos ou informações incompletas, de modo que a eficácia não pôde ser estimada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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2g de pó/sachê, composto apenas de maltodextrina, tomado uma vez ao dia antes das refeições.
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Experimental: Probiótico
Bacillus coagulans
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2g de pó/sachê, composto por bacillus coagulans na dose de 1x10^9 UFC, tomado uma vez ao dia antes das refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência das fezes
Prazo: Período de 6 semanas, desde a inscrição até o final do estudo.
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Mudanças na frequência das evacuações, definidas como o número de evacuações por dia.
Os participantes registrarão sua frequência diária de fezes em um Diário Diário de Saúde.
As comparações serão feitas entre o grupo de intervenção e o grupo de controle e entre os pontos de tempo, especificamente em cada semana durante o período inicial de 2 semanas e em cada semana da Semana 1 à Semana 4.
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Período de 6 semanas, desde a inscrição até o final do estudo.
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Consistência das fezes.
Prazo: Período de 6 semanas, desde a inscrição até o final do estudo.
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As mudanças na consistência das fezes serão avaliadas usando a escala padrão de fezes de Bristol (BSS).
Os participantes registrarão a consistência diária das fezes em um Diário Diário de Saúde.
As comparações serão feitas entre o grupo de intervenção e o grupo de controle e entre pontos no tempo.
Especificamente, a cada semana durante o período inicial de 2 semanas e a cada semana da Semana 1 à Semana 4.
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Período de 6 semanas, desde a inscrição até o final do estudo.
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Melhoria da taxa de constipação
Prazo: Período de 6 semanas, desde a inscrição até o final do estudo.
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A constipação é definida como presente se um participante tiver <4 evacuações/semana e ausente se forem observadas 4 evacuações/semana ou mais.
A análise será realizada a partir de dados de frequência de fezes coletados pelos participantes do Diário Diário de Saúde.
As comparações serão feitas entre grupos e entre pontos no tempo.
Especificamente em cada semana durante o período inicial de 2 semanas e em cada semana da Semana 1 à Semana 4.
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Período de 6 semanas, desde a inscrição até o final do estudo.
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Melhoria no esforço de deserção
Prazo: Período de 6 semanas, desde a inscrição até o final do estudo.
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Os dados sobre os sintomas durante a deserção serão coletados do Diário Diário de Saúde e pontuados como: 0 = hábito de evacuar normal, 1 = deserção com desconforto leve, 2 = deserção com desconforto e dificuldade, ou 3 = deserção com dor ou queimação abdominal frequente.
As comparações serão feitas entre o grupo de intervenção e o grupo de controle e entre os pontos no tempo.
Especificamente, a cada semana durante o período inicial de 2 semanas e a cada semana da Semana 1 à Semana 4.
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Período de 6 semanas, desde a inscrição até o final do estudo.
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Mudanças na microbiota intestinal
Prazo: Período de 4 semanas, avaliação no Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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Avaliação das alterações na diversidade da microbiota fecal e abundância relativa após intervenção.
As comparações serão feitas entre grupos e entre pontos no tempo.
Especificamente especificamente na linha de base (Dia 0), Dia 14 e Semana 28 (final do estudo).
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Período de 4 semanas, avaliação no Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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Melhoria nas pontuações dos sintomas digestivos
Prazo: 6 semanas; avaliação no Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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Avaliado pela Escala de Taxas de Sintomas Gastrointestinais (GSRS). A GSRS tem 15 itens avaliados em uma escala Likert de sete pontos, de nenhum desconforto a desconforto muito grave.
Esses itens são agrupados em cinco domínios: dor abdominal, refluxo, diarreia, indigestão e constipação.
As pontuações são a média dos itens de cada domínio, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
A pontuação geral do GSRS é a média das pontuações dos cinco domínios.
As comparações serão feitas entre os grupos intervenção e controle e nos dias 0, 14 e 28.
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6 semanas; avaliação no Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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Melhora nos sintomas gastrointestinais superiores
Prazo: 6 semanas; avaliação no Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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A ferramenta de Avaliação da Gravidade da Dispepsia (SODA) avalia quatro sintomas: dispepsia, azia, refluxo e náusea.
Cada sintoma é classificado por frequência: 1 (nenhum por semana), 2 (uma vez por semana), 3 (1-2 vezes por semana), 4 (3-4 vezes por semana) e 5 (diariamente ou mais).
Uma diminuição na pontuação ao longo do tempo indica uma melhora nos sintomas.
As comparações serão feitas entre os grupos intervenção e controle e nos dias 0, 14 e 28.
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6 semanas; avaliação no Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto da intervenção na qualidade de vida
Prazo: 6 semanas; avaliação no Dia 0, Dia 14 e Dia 28.
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As mudanças na qualidade de vida (QV) serão avaliadas usando o 36-Item Short Form Survey (SF-36) versão 2. O questionário avalia oito domínios da qualidade de vida relacionada à saúde de uma pessoa.
As pontuações dos diferentes domínios são convertidas para uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais baixa indica pior qualidade de vida e uma pontuação mais alta reflete melhor resultado.
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6 semanas; avaliação no Dia 0, Dia 14 e Dia 28.
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Avaliação de segurança - Segurança medida por eventos adversos
Prazo: do dia 0 ao dia 28
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Documentação de quaisquer eventos adversos ao produto do estudo pelos participantes em seu diário diário de saúde.
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do dia 0 ao dia 28
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Avaliação de segurança -função hepática- Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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Para avaliar alterações nos níveis sanguíneos de Aspartato Aminotransferase (U/L).
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Dia 0 e Dia 28
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Avaliação de segurança - Perfil hepático-alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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Para avaliar as alterações nos níveis sanguíneos de Alanina Aminotransferase (ALT) (U/L).
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Dia 0 e Dia 28
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Avaliação de segurança - Perfil hepático - Bilirrubina
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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Para avaliar alterações nos níveis de bilirrubina no sangue (µmol/L).
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Dia 0 e Dia 28
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Avaliação de segurança - Frequência cardíaca (sinais vitais)
Prazo: Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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Frequência cardíaca (batimentos por minuto)
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Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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Avaliação de segurança - Pressão arterial (sinais vitais)
Prazo: Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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pressão arterial, tanto sistólica quanto diastólica (mm Hg)
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Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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Avaliação de segurança – resultados do ECG
Prazo: Dia 0
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Incluindo frequência cardíaca (batimentos por minuto), intervalo PR (milissegundos), intervalo PQ (milissegundos), intervalo RR (milissegundos), intervalo QRS (milissegundos) e intervalo QT (milissegundos), serão registrados.
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Dia 0
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Avaliação de segurança - análise de urina
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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Para determinar quaisquer alterações no teste de análise de urina de rotina.
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Dia 0 e Dia 28
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Avaliação de segurança - análise de fezes
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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Para determinar quaisquer alterações no teste de análise de fezes de rotina.
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Dia 0 e Dia 28
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Avaliação de segurança - Achados de radiografia de tórax
Prazo: Dia 0
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Radiografia de tórax padrão a ser verificada antes do início do estudo.
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Dia 0
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Avaliação de segurança - Perfil renal - Uréia
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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Para avaliar alterações nos níveis de uréia no sangue (mmol/L).
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Dia 0 e Dia 28
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Avaliação de segurança – Perfil renal – Creatinina
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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Para avaliar alterações nos níveis de creatinina no sangue (µmol/L)
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Dia 0 e Dia 28
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Avaliação de segurança - Perfil lipídico
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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Para avaliar alterações no perfil lipídico do sangue, incluindo: Colesterol (mmol/L), Triglicerídeos (mmol/L), HDL (mmol/L) e LDL (mmol/L).
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Dia 0 e Dia 28
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Avaliação de segurança - Níveis de glicose no sangue
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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Para avaliar alterações nos níveis de glicose no sangue (mmol/L)
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Dia 0 e Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Hu, MD, Beijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S23-1464685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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