Efecto del Bacillus Coagulans sobre la función gastrointestinal en adultos sanos.
15 de octubre de 2024 actualizado por: Kerry Group P.L.C
Impacto del probiótico Heyndrickxia (Bacillus) Coagulans en la función gastrointestinal en adultos sanos: un ensayo controlado aleatorio
Estudio unicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto del consumo de Bacillus coagulans en una dosis diaria de 1 x 10⁹ UFC sobre los hábitos intestinales, la microbiota intestinal y los síntomas gastrointestinales en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Adultos masculinos o femeninos de 18 a 65 años. 2- Generalmente sano pero con deposiciones irregulares, incluidas <4 deposiciones por semana o deposiciones blandas periódicas (más de 2 por semana) 2- Acordó no tomar otros probióticos o productos prebióticos durante el período del estudio, a menos que lo especifique el investigador.
3- Sujetos inscritos en el estudio de forma voluntaria y firmaron el Formulario de Consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Sujetos <18 o > 65 años, mujeres embarazadas o lactantes y aquellos que sean susceptibles a alérgenos o tengan alergias alimentarias.
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales, hematopoyéticas o endocrinas y/o enfermedades mentales.
- Sujetos con síntomas de estreñimiento causados por una operación quirúrgica en los últimos 30 días; los sujetos con enfermedades gastrointestinales agudas rastrean enfermedades en los últimos 30 días; sujetos con síntomas de estreñimiento debido a lesión orgánica grave (cáncer de colon, enteritis grave, obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.)
- Sujetos que no pudieron comer por vía oral o tomar los productos del estudio según lo prescrito o no pueden cumplir con el protocolo.
- Los sujetos administraron productos relevantes recientemente, lo que afectaría el resultado del estudio.
- Sujetos que tomaron probióticos o productos prebióticos (incluido yogur, bebidas o alimentos que contienen probióticos) durante el último mes, lo que puede afectar los resultados del estudio.
- Sujetos que padecieron enfermedades gastrointestinales en el último mes.
- Sujetos que habían tomado antibióticos en el último mes.
- Sujetos que no habían tomado el producto de prueba según lo prescrito o no habían tomado otros suplementos o medicamentos.
- Sujetos con datos incompletos o información incompleta, por lo que no se pudo estimar la eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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2 g de polvo/sobre, consta únicamente de maltodextrina, que se toma una vez al día antes de las comidas.
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Experimental: Probiótico
Bacilo coagulante
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2 g de polvo/sobre, consiste en bacillus coagulans en una dosis de 1x10^9 UFC, tomada una vez al día antes de una comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Período de 6 semanas, desde la inscripción hasta el final del estudio.
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Cambios en la frecuencia de las deposiciones, definida como la cantidad de deposiciones por día.
Los participantes registrarán la frecuencia diaria de sus deposiciones en un diario de salud.
Se realizarán comparaciones entre el grupo de intervención y el grupo de control y entre puntos temporales, específicamente en cada semana durante el período de preinclusión de 2 semanas y cada semana desde la semana 1 a la semana 4.
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Período de 6 semanas, desde la inscripción hasta el final del estudio.
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Consistencia de las heces.
Periodo de tiempo: Período de 6 semanas, desde la inscripción hasta el final del estudio.
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Los cambios en la consistencia de las heces se evaluarán utilizando la escala estándar de heces de Bristol (BSS).
Los participantes registrarán la consistencia diaria de las heces en un diario de salud.
Se realizarán comparaciones entre el grupo de intervención y el grupo de control y entre puntos temporales.
Específicamente, en cada semana durante el período de preinclusión de 2 semanas y cada semana desde la Semana 1 a la Semana 4.
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Período de 6 semanas, desde la inscripción hasta el final del estudio.
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Mejora de la tasa de estreñimiento.
Periodo de tiempo: Período de 6 semanas, desde la inscripción hasta el final del estudio.
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El estreñimiento se define como presente si un participante tiene <4 deposiciones por semana y ausente si se observaron 4 deposiciones por semana o más.
El análisis se realizará utilizando datos sobre la frecuencia de las deposiciones recopilados por los participantes en el Diario de Salud.
Se realizarán comparaciones entre grupos y entre puntos temporales.
Específicamente en cada semana durante el período de preinclusión de 2 semanas y cada semana desde la Semana 1 hasta la Semana 4.
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Período de 6 semanas, desde la inscripción hasta el final del estudio.
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Mejora en el esfuerzo de deserción.
Periodo de tiempo: Período de 6 semanas, desde la inscripción hasta el final del estudio.
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Los datos sobre los síntomas durante la deserción se recopilarán del Diario de salud y se calificarán como: 0 = hábito normal de defecar, 1 = deserción con malestar leve, 2 = deserción con malestar y dificultad, o 3 = deserción con dolor o ardor abdominal frecuente.
Se realizarán comparaciones entre el grupo de intervención y el grupo de control y entre puntos temporales.
Específicamente, en cada semana durante el período de preinclusión de 2 semanas y cada semana desde la Semana 1 a la Semana 4.
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Período de 6 semanas, desde la inscripción hasta el final del estudio.
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Período de 4 semanas, evaluación el día 0, el día 14 y el día 28
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Evaluación de cambios en la diversidad de la microbiota fecal y abundancia relativa tras la intervención.
Se realizarán comparaciones entre grupos y entre puntos temporales.
Específicamente específicamente al inicio (día 0), día 14 y semana 28 (fin del estudio).
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Período de 4 semanas, evaluación el día 0, el día 14 y el día 28
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Mejora en las puntuaciones de los síntomas digestivos.
Periodo de tiempo: 6 semanas; evaluación en el día 0, día 14 y día 28
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Evaluado mediante la Escala de tasas de síntomas gastrointestinales (GSRS). La GSRS tiene 15 ítems calificados en una escala Likert de siete puntos, desde ningún malestar hasta malestar muy severo.
Estos elementos se agrupan en cinco dominios: dolor abdominal, reflujo, diarrea, indigestión y estreñimiento.
Las puntuaciones son la media de los ítems dentro de cada dominio, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
La puntuación general de GSRS es el promedio de las puntuaciones de los cinco dominios.
Se realizarán comparaciones entre los grupos de intervención y control y en los días 0, 14 y 28.
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6 semanas; evaluación en el día 0, día 14 y día 28
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Mejora de los síntomas gastrointestinales superiores
Periodo de tiempo: 6 semanas; evaluación en el día 0, día 14 y día 28
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La herramienta de Evaluación de la Gravedad de la Dispepsia (SODA) evalúa cuatro síntomas: dispepsia, acidez de estómago, reflujo y náuseas.
Cada síntoma se clasifica por frecuencia: 1 (ninguno por semana), 2 (una vez por semana), 3 (1 a 2 veces por semana), 4 (3 a 4 veces por semana) y 5 (diariamente o más).
Una disminución en la puntuación con el tiempo indica una mejora de los síntomas.
Se realizarán comparaciones entre los grupos de intervención y control y en los días 0, 14 y 28.
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6 semanas; evaluación en el día 0, día 14 y día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto de la intervención en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 semanas; evaluación el día 0, el día 14 y el día 28.
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Los cambios en la calidad de vida (CdV) se evaluarán mediante la versión 2 de la Encuesta corta de 36 ítems (SF-36). El cuestionario evalúa ocho dominios de la calidad de vida relacionada con la salud de una persona.
Las puntuaciones de los diferentes dominios se convierten a una escala de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica una peor calidad de vida y una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
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6 semanas; evaluación el día 0, el día 14 y el día 28.
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Evaluación de seguridad: seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: del día 0 al día 28
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Documentación de cualquier evento adverso al producto del estudio por parte de los participantes en su diario de salud diario.
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del día 0 al día 28
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Evaluación de seguridad -función hepática- Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Evaluar cambios en los niveles sanguíneos de aspartato aminotransferasa (U/L).
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Día 0 y Día 28
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Evaluación de seguridad: perfil hepático: alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Evaluar cambios en los niveles sanguíneos de alanina aminotransferasa (ALT) (U/L).
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Día 0 y Día 28
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Evaluación de seguridad- Perfil hepático- Bilirrubina
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Evaluar cambios en los niveles de bilirrubina en sangre (μmol/L).
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Día 0 y Día 28
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Evaluación de seguridad: frecuencia cardíaca (vitales)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14 y Día 28
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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Día 0, Día 14 y Día 28
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Evaluación de seguridad: presión arterial (elementos vitales)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14 y Día 28
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presión arterial, tanto sistólica como diastólica (mm Hg)
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Día 0, Día 14 y Día 28
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Evaluación de seguridad: hallazgos del ECG
Periodo de tiempo: Día 0
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Incluyendo la frecuencia cardíaca (latidos por minuto), el intervalo PR (milisegundos), el intervalo PQ (milisegundos), el intervalo RR (milisegundos), el intervalo QRS (milisegundos) y el intervalo QT (milisegundos).
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Día 0
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Evaluación de seguridad-análisis de orina
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Determinar cualquier cambio en la prueba analítica de orina de rutina.
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Día 0 y Día 28
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Análisis de herramientas de evaluación de seguridad.
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Determinar cualquier cambio en la prueba de análisis de heces de rutina.
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Día 0 y Día 28
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Evaluación de seguridad: hallazgos de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Día 0
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Radiografía de tórax estándar que se comprobará antes del inicio del estudio.
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Día 0
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Evaluación de seguridad-Perfil renal-Urea
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Evaluar cambios en los niveles de urea en sangre (mmol/L).
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Día 0 y Día 28
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Evaluación de seguridad- Perfil renal-Creatinina
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Para evaluar los cambios en los niveles de creatinina en sangre (μmol/L)
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Día 0 y Día 28
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Evaluación de seguridad: perfil lipídico
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Evaluar cambios en el perfil de lípidos en sangre, incluidos: colesterol (mmol/L), triglicéridos (mmol/L), HDL (mmol/L) y LDL (mmol/L).
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Día 0 y Día 28
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Evaluación de seguridad: niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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Para evaluar los cambios en los niveles de glucosa en sangre (mmol/L)
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Día 0 y Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Hu, MD, Beijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S23-1464685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .