Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bacillus Coagulans Effekt på mave-tarmfunktion hos raske voksne.

15. oktober 2024 opdateret af: Kerry Group P.L.C

Indvirkning af Heyndrickxia (Bacillus) Coagulans Probiotic på mave-tarmfunktion hos raske voksne: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effekten af ​​indtagelse af Bacillus coagulans ved en daglig dosis på 1 x 10⁹ CFU på afføringsvaner, tarmmikrobiota og gastrointestinale symptomer hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1- Voksne mænd eller kvinder i alderen 18-65 år. 2- Generelt sund, men med uregelmæssig afføring, inklusive <4 afføring/uge eller periodisk (over 2/uge) løs afføring 2- Aftalt ikke at tage andre probiotika eller præbiotikaprodukter i undersøgelsesperioden, medmindre det er specificeret af investigator.

3- Forsøgspersoner tilmeldte sig frivilligt undersøgelsen og underskrev samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen <18 eller > 65 år, gravide eller ammende kvinder, og personer, der er modtagelige for allergener eller har fødevareallergi.
  2. Personer med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre-, hæmatopoietiske sygdomme eller endokrine sygdomme og eller psykisk sygdom.
  3. Personer med forstoppelsessymptomer forårsaget af kirurgisk operation inden for de seneste 30 dage; personer med akutte GI-sporsygdomme inden for de seneste 30 dage; personer med forstoppelsessymptomer på grund af alvorlig organlæsion (tyktarmskræft, svær enteritis, tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom osv.)
  4. Forsøgspersoner, der ikke kunne spise oralt eller tage undersøgelsesprodukterne som foreskrevet eller ikke kan overholde protokollen.
  5. Forsøgspersoner administrerede relevante produkter for nylig, hvilket ville påvirke resultatet af undersøgelsen.
  6. Forsøgspersoner, der tog probiotika eller præbiotikaprodukter (inklusive yoghurt, drikkevarer eller fødevarer, der indeholder probiotika) inden for den seneste måned, hvilket kan påvirke undersøgelsens resultater.
  7. Forsøgspersoner, der har lidt af mave-tarmsygdomme inden for den seneste måned.
  8. Forsøgspersoner, der havde taget antibiotika inden for den seneste måned.
  9. Forsøgspersoner, der ikke havde taget testproduktet som foreskrevet eller tog andre kosttilskud eller lægemidler.
  10. Forsøgspersoner med ufuldstændige data eller ufuldstændige oplysninger, således at effekten ikke kunne estimeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
2g pulver/pose, består kun af maltodextrin, taget en gang dagligt før et måltid.
Eksperimentel: Probiotisk
Bacillus coagulans
Kosttilskud: Bacillus coagulans GBI-30,6086 (BC GBI-30)
2g pulver/pose, består af bacillus coagulans i en dosis på 1x10^9 CFU, taget en gang dagligt før et måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 6 ugers periode, fra indskrivning til studiets afslutning.
Ændringer i afføringsfrekvens, defineret som antallet af afføringer pr. dag. Deltagerne vil registrere deres daglige afføringsfrekvens i en daglig dagbog. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen og mellem tidspunkter, specifikt på hver uge i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode og hver uge fra uge 1 til uge 4.
6 ugers periode, fra indskrivning til studiets afslutning.
Afføringens konsistens.
Tidsramme: 6 ugers periode, fra indskrivning til studiets afslutning.
Ændringer i afføringens konsistens vil blive vurderet ved hjælp af standard Bristol Stool Scale (BSS). Deltagerne vil registrere deres daglige afføringskonsistens i en daglig dagbog. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen og mellem tidspunkter. Specifikt hver uge i den 2-ugers indkøringsperiode og hver uge fra uge 1 til uge 4.
6 ugers periode, fra indskrivning til studiets afslutning.
Forbedring af forstoppelse
Tidsramme: 6 ugers periode, fra indskrivning til studiets afslutning.
Forstoppelse defineres som tilstede, hvis en deltager har <4 afføringer/uge og fraværende, hvis der blev noteret 4 afføringer/uge eller mere. Analyse vil blive udført ved hjælp af data om afføringsfrekvens indsamlet af deltagerne i Health Daily Diary. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupper og mellem tidspunkter. Specifikt hver uge i den 2-ugers indkøringsperiode og hver uge fra uge 1 til uge 4.
6 ugers periode, fra indskrivning til studiets afslutning.
Forbedring af afhopperindsatsen
Tidsramme: 6 ugers periode, fra indskrivning til studiets afslutning.
Data om symptomer under affald vil blive indsamlet fra Health Daily Diary og scoret som: 0=normal afføringsvane, 1=affald med mildt ubehag, 2= affald med ubehag og besvær eller 3=defekt med hyppige mavesmerter eller svie. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen og mellem tidspunkter. Specifikt hver uge i den 2-ugers indkøringsperiode og hver uge fra uge 1 til uge 4.
6 ugers periode, fra indskrivning til studiets afslutning.
Ændringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: 4 ugers periode, vurdering på dag 0, dag 14 og dag 28
Vurdering af ændringer i diversiteten af ​​den fækale mikrobiota og relativ overflod efter intervention. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupper og mellem tidspunkter. Specifikt ved specifikt ved baseline (dag 0), dag 14 og uge 28 (slut af undersøgelsen).
4 ugers periode, vurdering på dag 0, dag 14 og dag 28
Forbedring af fordøjelsessymptomer score
Tidsramme: 6 uger; vurdering på dag 0, dag 14 og dag 28
Vurderet af Gastrointestinal Symptom Rates Scale (GSRS). GSRS har 15 punkter vurderet på en syv-punkts Likert-skala fra intet ubehag til meget alvorligt ubehag. Disse elementer er grupperet i fem domæner: mavesmerter, refluks, diarré, fordøjelsesbesvær og forstoppelse. Scorer er gennemsnittet af elementer inden for hvert domæne, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Den samlede GSRS-score er gennemsnittet af de fem domænescores. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupperne og på dag 0, 14 og 28.
6 uger; vurdering på dag 0, dag 14 og dag 28
Forbedring af øvre GI-symptomer
Tidsramme: 6 uger; vurdering på dag 0, dag 14 og dag 28
Værktøjet til vurdering af sværhedsgraden af ​​dyspepsi (SODA) evaluerer fire symptomer: dyspepsi, halsbrand, refluks og kvalme. Hvert symptom vurderes efter frekvens: 1 (ingen om ugen), 2 (en gang om ugen), 3 (1-2 gange om ugen), 4 (3-4 gange om ugen) og 5 (dagligt eller mere). Et fald i scoren over tid indikerer en forbedring af symptomerne. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem interventions- og kontrolgrupperne og på dag 0, 14 og 28.
6 uger; vurdering på dag 0, dag 14 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af indsatsens indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: 6 uger; vurdering på dag 0, dag 14 og dag 28.
Ændringer i livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36) version 2. Spørgeskemaet evaluerer otte domæner af en persons sundhedsrelaterede livskvalitet. Scores for de forskellige domæner konverteres til en 0-100 skala, hvor en lavere score indikerer dårligere QoL og en højere score afspejler bedre resultat.
6 uger; vurdering på dag 0, dag 14 og dag 28.
Sikkerhedsvurdering - Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28
Dokumentation af eventuelle uønskede hændelser for undersøgelsesproduktet af deltagere i deres daglige sundhedsdagbog.
fra dag 0 til dag 28
Sikkerhedsvurdering -leverfunktion- Aspartat Aminotransferase (AST)
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
For at vurdere ændringer i aspartataminotransferase-niveauerne i blodet (U/L).
Dag 0 og dag 28
Sikkerhedsvurdering - Leverprofil-alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
For at vurdere ændringer i Alanine Aminotransferase (ALT) blodniveauer (U/L).
Dag 0 og dag 28
Sikkerhedsvurdering- Leverprofil- Bilirubin
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
For at vurdere ændringer i blodbilirubinniveauer (µmol/L).
Dag 0 og dag 28
Sikkerhedsvurdering - Hjertefrekvens (vitale)
Tidsramme: Dag 0, dag 14 og dag 28
Puls (slag pr. minut)
Dag 0, dag 14 og dag 28
Sikkerhedsvurdering - Blodtryk (vitale)
Tidsramme: Dag 0, dag 14 og dag 28
blodtryk, både af systolisk og diastolisk (mm Hg)
Dag 0, dag 14 og dag 28
Sikkerhedsvurdering-EKG-fund
Tidsramme: Dag 0
Inklusive hjertefrekvens (slag pr. minut), PR-interval (millisekunder), PQ-interval (millisekunder), RR-interval (millisekunder), QRS-interval (millisekunder) og QT-interval (millisekunder), vil blive registreret.
Dag 0
Sikkerhedsvurdering - urinanalyse
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
For at bestemme eventuelle ændringer i den rutinemæssige urinanalysetest.
Dag 0 og dag 28
Sikkerhedsvurdering - afføringsanalyse
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
For at bestemme eventuelle ændringer i den rutinemæssige afføringsanalysetest.
Dag 0 og dag 28
Sikkerhedsvurdering - røntgenundersøgelser af thorax
Tidsramme: Dag 0
Standard røntgen af ​​thorax skal kontrolleres inden undersøgelsens start.
Dag 0
Sikkerhedsvurdering- Nyreprofil-Urea
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
For at vurdere ændringer i blodets urinstofniveauer (mmol/L).
Dag 0 og dag 28
Sikkerhedsvurdering- Nyreprofil-Kreatinin
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
For at vurdere ændringer i blodkreatininniveauer (µmol/L)
Dag 0 og dag 28
Sikkerhedsvurdering - Lipidprofil
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
For at vurdere ændringer i blodlipidprofilen, herunder: Kolesterol (mmol/L), Triglycerid (mmol/L), HDL (mmol/L) og LDL (mmol/L).
Dag 0 og dag 28
Sikkerhedsvurdering - Blodsukkerniveauer
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
For at vurdere ændringer i blodsukkerniveauer (mmol/L)
Dag 0 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kerry Group P.L.C

Samarbejdspartnere

Beijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Hu, MD, Beijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S23-1464685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bacillus coagulans GBI-30,6086 (BC GBI-30)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner