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Wirkung von Bacillus coagulans auf die Magen-Darm-Funktion bei gesunden Erwachsenen.

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Kerry Group P.L.C

Einfluss des Probiotikums Heyndrickxia (Bacillus) Coagulans auf die Magen-Darm-Funktion bei gesunden Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirkung des Verzehrs von Bacillus coagulans in einer Tagesdosis von 1 x 10⁹ KBE auf die Stuhlgewohnheiten, die Darmmikrobiota und gastrointestinale Symptome bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1- Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren. 2- Im Allgemeinen gesund, aber mit unregelmäßigem Stuhlgang, einschließlich <4 Stuhlgängen pro Woche oder periodischem (mehr als 2/Woche) weichem Stuhlgang. 2- Vereinbarte sich, während des Studienzeitraums keine anderen Probiotika oder präbiotischen Produkte einzunehmen, es sei denn, dies wurde vom Prüfer anders angegeben.

3- Die Probanden haben sich freiwillig für die Studie angemeldet und das Einverständnisformular unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von <18 oder > 65 Jahren, schwangere oder stillende Frauen sowie Personen, die anfällig für Allergene sind oder an Nahrungsmittelallergien leiden.
  2. Personen mit Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen oder endokrinen Erkrankungen und/oder psychischen Erkrankungen.
  3. Personen mit Verstopfungssymptomen, die durch einen chirurgischen Eingriff innerhalb der letzten 30 Tage verursacht wurden; Probanden mit akuten Magen-Darm-Erkrankungen in den letzten 30 Tagen; Personen mit Verstopfungssymptomen aufgrund einer schweren Organschädigung (Dickdarmkrebs, schwere Enteritis, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankung usw.)
  4. Probanden, die nicht wie vorgeschrieben oral essen oder die Studienprodukte einnehmen konnten oder das Protokoll nicht einhalten konnten.
  5. Den Probanden wurden kürzlich relevante Produkte verabreicht, die das Ergebnis der Studie beeinflussen würden.
  6. Probanden, die im letzten Monat Probiotika oder präbiotische Produkte (einschließlich Joghurt, Getränke oder Lebensmittel, die Probiotika enthalten) eingenommen haben, was sich auf die Ergebnisse der Studie auswirken kann.
  7. Probanden, die im letzten Monat an einer Magen-Darm-Erkrankung litten.
  8. Probanden, die im letzten Monat Antibiotika eingenommen hatten.
  9. Probanden, die das Testprodukt nicht wie verordnet eingenommen oder andere Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente eingenommen hatten.
  10. Probanden mit unvollständigen Daten oder unvollständigen Informationen, sodass die Wirksamkeit nicht abgeschätzt werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 g Pulver/Beutel, besteht nur aus Maltodextrin und wird einmal täglich vor einer Mahlzeit eingenommen.
Experimental: Probiotisch
Bacillus coagulans
Nahrungsergänzungsmittel: Bacillus coagulans GBI-30,6086 (BC GBI-30)
2 g Pulver/Beutel, bestehend aus Bacillus coagulans in einer Dosis von 1x10^9 KBE, einmal täglich vor einer Mahlzeit eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Wochen, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums.
Veränderungen der Stuhlfrequenz, definiert als die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag. Die Teilnehmer zeichnen ihre tägliche Stuhlfrequenz in einem Gesundheitstagestagebuch auf. Es werden Vergleiche zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe sowie zwischen Zeitpunkten durchgeführt, insbesondere jede Woche während der zweiwöchigen Einlaufphase und jede Woche von Woche 1 bis Woche 4.
Zeitraum von 6 Wochen, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums.
Stuhlkonsistenz.
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Wochen, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums.
Veränderungen der Stuhlkonsistenz werden anhand der Standard-Bristol-Stuhlskala (BSS) beurteilt. Die Teilnehmer protokollieren ihre tägliche Stuhlkonsistenz in einem Gesundheitstagestagebuch. Es werden Vergleiche zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe sowie zwischen Zeitpunkten durchgeführt. Insbesondere jede Woche während der zweiwöchigen Einlaufphase und jede Woche von Woche 1 bis Woche 4.
Zeitraum von 6 Wochen, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums.
Verbesserung der Verstopfungsrate
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Wochen, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums.
Verstopfung gilt als vorhanden, wenn ein Teilnehmer weniger als 4 Stuhlgänge pro Woche hat, und als nicht vorhanden, wenn 4 Stuhlgänge pro Woche oder mehr festgestellt wurden. Die Analyse wird anhand von Daten zur Stuhlfrequenz durchgeführt, die von den Teilnehmern des Health Daily Diary gesammelt wurden. Es werden Vergleiche zwischen Gruppen und zwischen Zeitpunkten durchgeführt. Insbesondere jede Woche während der zweiwöchigen Einlaufphase und jede Woche von Woche 1 bis Woche 4.
Zeitraum von 6 Wochen, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums.
Verbesserung der Abwanderungsbemühungen
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Wochen, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums.
Daten zu Symptomen während des Stuhlgangs werden aus dem Health Daily Diary gesammelt und wie folgt bewertet: 0 = normaler Stuhlgang, 1 = Stuhlgang mit leichten Beschwerden, 2 = Stuhlgang mit Unbehagen und Schwierigkeiten oder 3 = Stuhlgang mit häufigen Bauchschmerzen oder Brennen. Es werden Vergleiche zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe sowie zwischen Zeitpunkten durchgeführt. Insbesondere jede Woche während der zweiwöchigen Einlaufphase und jede Woche von Woche 1 bis Woche 4.
Zeitraum von 6 Wochen, von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums.
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4-wöchiger Zeitraum, Beurteilung an Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Bewertung der Veränderungen in der Diversität der fäkalen Mikrobiota und der relativen Häufigkeit nach dem Eingriff. Es werden Vergleiche zwischen Gruppen und zwischen Zeitpunkten durchgeführt. Insbesondere zu Studienbeginn (Tag 0), Tag 14 und Woche 28 (Ende der Studie).
4-wöchiger Zeitraum, Beurteilung an Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Verbesserung der Bewertung der Verdauungssymptome
Zeitfenster: 6 Wochen; Beurteilung am Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Bewertet anhand der Gastrointestinal Symptom Rates Scale (GSRS). Die GSRS verfügt über 15 Punkte, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala von „kein Unbehagen“ bis „sehr starkes Unbehagen“ bewertet werden. Diese Elemente werden in fünf Bereiche eingeteilt: Bauchschmerzen, Reflux, Durchfall, Verdauungsstörungen und Verstopfung. Die Werte sind der Mittelwert der Elemente innerhalb jeder Domäne, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Der Gesamt-GSRS-Score ist der Durchschnitt der fünf Domain-Scores. Vergleiche werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe sowie an den Tagen 0, 14 und 28 durchgeführt.
6 Wochen; Beurteilung am Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Verbesserung der Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: 6 Wochen; Beurteilung am Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Das SODA-Tool (Severity Of Dyspepsia Assessment) bewertet vier Symptome: Dyspepsie, Sodbrennen, Reflux und Übelkeit. Jedes Symptom wird nach Häufigkeit bewertet: 1 (kein pro Woche), 2 (einmal pro Woche), 3 (1–2 Mal pro Woche), 4 (3–4 Mal pro Woche) und 5 (täglich oder öfter). Eine Abnahme des Scores im Laufe der Zeit weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Vergleiche werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe sowie an den Tagen 0, 14 und 28 durchgeführt.
6 Wochen; Beurteilung am Tag 0, Tag 14 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen des Eingriffs auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen; Beurteilung am Tag 0, Tag 14 und Tag 28.
Veränderungen der Lebensqualität (QoL) werden anhand der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36), Version 2, bewertet. Der Fragebogen bewertet acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität einer Person. Die Werte für die verschiedenen Bereiche werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein niedrigerer Wert auf eine schlechtere Lebensqualität und ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
6 Wochen; Beurteilung am Tag 0, Tag 14 und Tag 28.
Sicherheitsbewertung – Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 28
Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse des Studienprodukts durch die Teilnehmer in ihrem täglichen Gesundheitstagebuch.
von Tag 0 bis Tag 28
Sicherheitsbewertung – Leberfunktion – Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Zur Beurteilung von Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase-Blutspiegel (U/L).
Tag 0 und Tag 28
Sicherheitsbewertung – Leberprofil – Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Zur Beurteilung von Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Blutspiegel (U/L).
Tag 0 und Tag 28
Sicherheitsbewertung – Leberprofil – Bilirubin
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Zur Beurteilung von Veränderungen des Bilirubinspiegels im Blut (µmol/L).
Tag 0 und Tag 28
Sicherheitsbewertung – Herzfrequenz (Vitalwerte)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Sicherheitsbewertung – Blutdruck (Vitalwerte)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Blutdruck, sowohl systolisch als auch diastolisch (mm Hg)
Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Sicherheitsbewertung – EKG-Befunde
Zeitfenster: Tag 0
Einschließlich Herzfrequenz (Schläge pro Minute), PR-Intervall (Millisekunden), PQ-Intervall (Millisekunden), RR-Intervall (Millisekunden), QRS-Intervall (Millisekunden) und QT-Intervall (Millisekunden) werden aufgezeichnet.
Tag 0
Sicherheitsbewertung – Urinanalyse
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Um etwaige Veränderungen im routinemäßigen Urinanalysetest festzustellen.
Tag 0 und Tag 28
Sicherheitsbewertung – Stuhlanalyse
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Um etwaige Veränderungen im routinemäßigen Stuhlanalysetest festzustellen.
Tag 0 und Tag 28
Sicherheitsbewertung – Röntgenbefunde der Brust
Zeitfenster: Tag 0
Standard-Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die vor Beginn der Studie überprüft werden muss.
Tag 0
Sicherheitsbewertung – Nierenprofil – Harnstoff
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Zur Beurteilung von Veränderungen des Harnstoffspiegels im Blut (mmol/L).
Tag 0 und Tag 28
Sicherheitsbewertung – Nierenprofil – Kreatinin
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Zur Beurteilung von Veränderungen des Kreatininspiegels im Blut (µmol/L)
Tag 0 und Tag 28
Sicherheitsbewertung – Lipidprofil
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Zur Beurteilung von Veränderungen im Blutfettprofil, einschließlich: Cholesterin (mmol/L), Triglycerid (mmol/L), HDL (mmol/L) und LDL (mmol/L).
Tag 0 und Tag 28
Sicherheitsbewertung – Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
Zur Beurteilung von Veränderungen des Blutzuckerspiegels (mmol/L)
Tag 0 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kerry Group P.L.C

Mitarbeiter

Beijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Hu, MD, Beijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S23-1464685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bacillus coagulans GBI-30,6086 (BC GBI-30)

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