Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Bacillus Coagulans na czynność przewodu pokarmowego u zdrowych dorosłych.

15 października 2024 zaktualizowane przez: Kerry Group P.L.C

Wpływ probiotyku Heyndrickxia (Bacillus) Coagulans na czynność przewodu pokarmowego u zdrowych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo mające na celu ocenę wpływu spożycia Bacillus coagulans w dziennej dawce 1 x 10⁹ CFU na czynność jelit, mikroflorę jelitową i objawy żołądkowo-jelitowe u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

1- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18–65 lat. 2- Ogólnie zdrowy, ale z nieregularnymi wypróżnieniami, w tym < 4 stolce/tydzień lub okresowe (ponad 2/tydzień) luźne stolce 2- Zgodziłem się nie przyjmować innych probiotyków ani prebiotyków w okresie badania, chyba że badacz tak postanowi.

3- Pacjenci zgłosili się do badania dobrowolnie i podpisali Formularz Zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci w wieku <18 lub > 65 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby podatne na alergeny lub cierpiące na alergie pokarmowe.
  2. Pacjenci z chorobami układu krążenia, naczyń mózgowych, wątroby, nerek, chorobami krwiotwórczymi lub chorobami endokrynologicznymi i/lub chorobami psychicznymi.
  3. Pacjenci z objawami zaparcia spowodowanymi operacją chirurgiczną w ciągu ostatnich 30 dni; pacjenci z ostrymi chorobami przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni; osoby z objawami zaparcia w wyniku ciężkich zmian narządowych (rak okrężnicy, ciężkie zapalenie jelit, niedrożność jelit, nieswoiste zapalenie jelit itp.)
  4. Pacjenci, którzy nie mogli jeść doustnie lub przyjmować badanych produktów zgodnie z zaleceniami lub nie mogli przestrzegać protokołu.
  5. Badanym podawano ostatnio odpowiednie produkty, co miało wpływ na wynik badania.
  6. Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowały probiotyki lub produkty prebiotyki (w tym jogurty, napoje lub żywność zawierającą probiotyki), co może mieć wpływ na wyniki badania.
  7. Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca cierpiały na choroby żołądkowo-jelitowe.
  8. Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca.
  9. Pacjenci, którzy nie przyjmowali badanego produktu zgodnie z zaleceniami lub przyjmowali inne suplementy lub leki.
  10. Pacjenci z niekompletnymi danymi lub niekompletnymi informacjami, w związku z czym nie można było ocenić skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
2 g proszku/saszetka zawiera wyłącznie maltodekstrynę, przyjmowaną raz dziennie przed posiłkiem.
Eksperymentalny: Probiotyk
Bacillus coagulans
Suplement diety: Bacillus coagulans GBI-30,6086 (BC GBI-30)
2g proszku/saszetka zawiera Bacillus coagulans w dawce 1x10^9 CFU, przyjmowanych raz dziennie przed posiłkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Okres 6 tygodni od rejestracji do zakończenia badania.
Zmiany w częstotliwości stolców, definiowane jako liczba stolców na dzień. Uczestnicy będą zapisywać codzienną częstotliwość oddawania stolca w Dziennym Dzienniku Zdrowia. Porównania zostaną dokonane pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną oraz pomiędzy punktami czasowymi, szczególnie w każdym tygodniu podczas dwutygodniowego okresu wstępnego oraz w każdym tygodniu od 1. do 4. tygodnia.
Okres 6 tygodni od rejestracji do zakończenia badania.
Konsystencja stolca.
Ramy czasowe: Okres 6 tygodni od rejestracji do zakończenia badania.
Zmiany w konsystencji stolca będą oceniane przy użyciu standardowej skali Bristol Stool Scale (BSS). Uczestnicy będą zapisywać codzienną konsystencję stolca w dzienniku zdrowia. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną oraz pomiędzy punktami czasowymi. W szczególności w każdym tygodniu dwutygodniowego okresu wstępnego i w każdym tygodniu od tygodnia 1 do tygodnia 4.
Okres 6 tygodni od rejestracji do zakończenia badania.
Poprawa częstości zaparć
Ramy czasowe: Okres 6 tygodni od rejestracji do zakończenia badania.
Zaparcia definiuje się jako obecne, jeśli uczestnik oddaje <4 stolce/tydzień i nieobecne, jeśli odnotowane zostaną 4 lub więcej stolców/tydzień. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych dotyczących częstości oddawania stolców zebranych przez uczestników w Dzienniku Zdrowia. Porównania zostaną dokonane pomiędzy grupami i pomiędzy punktami czasowymi. W szczególności w każdym tygodniu podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego i w każdym tygodniu od tygodnia 1 do tygodnia 4.
Okres 6 tygodni od rejestracji do zakończenia badania.
Poprawa wysiłku dezercji
Ramy czasowe: Okres 6 tygodni od rejestracji do zakończenia badania.
Dane dotyczące objawów występujących podczas defekacji będą zbierane z Dziennika Zdrowia i oceniane w następujący sposób: 0 = normalny odchody, 1 = defekacja z łagodnym dyskomfortem, 2 = defekacja z dyskomfortem i trudnościami lub 3 = defekacja z częstym bólem lub pieczeniem brzucha. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną oraz pomiędzy punktami czasowymi. W szczególności w każdym tygodniu dwutygodniowego okresu wstępnego i w każdym tygodniu od tygodnia 1 do tygodnia 4.
Okres 6 tygodni od rejestracji do zakończenia badania.
Zmiany w mikroflorze jelitowej
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni, ocena w dniu 0, dniu 14 i dniu 28
Ocena zmian w różnorodności mikroflory kałowej i względnej liczebności po interwencji. Porównania zostaną dokonane pomiędzy grupami i pomiędzy punktami czasowymi. W szczególności na początku badania (dzień 0), w dniu 14 i w tygodniu 28 (koniec badania).
Okres 4 tygodni, ocena w dniu 0, dniu 14 i dniu 28
Poprawa wyników w zakresie objawów trawiennych
Ramy czasowe: 6 tygodni; ocena w dniu 0, dniu 14 i dniu 28
Oceniane za pomocą skali częstości objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). Skala GSRS składa się z 15 pozycji ocenianych w siedmiopunktowej skali Likerta od braku dyskomfortu do bardzo poważnego dyskomfortu. Elementy te pogrupowano w pięć dziedzin: ból brzucha, refluks, biegunka, niestrawność i zaparcia. Wyniki stanowią średnią pozycji w każdej domenie, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Ogólny wynik GSRS jest średnią wyników pięciu domen. Porównania zostaną dokonane pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną oraz w dniach 0, 14 i 28.
6 tygodni; ocena w dniu 0, dniu 14 i dniu 28
Poprawa objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 tygodni; ocena w dniu 0, dniu 14 i dniu 28
Narzędzie do oceny ciężkości niestrawności (SODA) ocenia cztery objawy: niestrawność, zgagę, refluks i nudności. Każdy objaw jest oceniany według częstotliwości: 1 (brak w tygodniu), 2 (raz w tygodniu), 3 (1-2 razy w tygodniu), 4 (3-4 razy w tygodniu) i 5 (codziennie lub częściej). Spadek wyniku w czasie wskazuje na poprawę objawów. Porównania zostaną dokonane pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną oraz w dniach 0, 14 i 28.
6 tygodni; ocena w dniu 0, dniu 14 i dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu interwencji na jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni; ocena w dniu 0, dniu 14 i dniu 28.
Zmiany w jakości życia (QoL) będą oceniane za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza (SF-36) w wersji 2. Kwestionariusz ocenia osiem obszarów jakości życia człowieka związanej ze zdrowiem. Wyniki dla różnych domen są przeliczane na skalę 0-100, gdzie niższy wynik oznacza gorszą jakość życia, a wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
6 tygodni; ocena w dniu 0, dniu 14 i dniu 28.
Ocena bezpieczeństwa — bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28
Dokumentacja wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem przez uczestników w ich codziennym dzienniczku zdrowia.
od dnia 0 do dnia 28
Ocena bezpieczeństwa – czynność wątroby – Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 28
Aby ocenić zmiany w poziomach aminotransferazy asparaginianowej we krwi (U/L).
Dzień 0 i Dzień 28
Ocena bezpieczeństwa – profil wątrobowy – aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 28
Aby ocenić zmiany poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi (U/L).
Dzień 0 i Dzień 28
Ocena bezpieczeństwa – Profil wątroby – Bilirubina
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 28
Do oceny zmian w poziomie bilirubiny we krwi (µmol/l).
Dzień 0 i Dzień 28
Ocena bezpieczeństwa — tętno (parametry życiowe)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14 i Dzień 28
Tętno (uderzenia na minutę)
Dzień 0, Dzień 14 i Dzień 28
Ocena bezpieczeństwa — ciśnienie krwi (wskaźniki życiowe)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14 i Dzień 28
ciśnienie krwi, zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe (mm Hg)
Dzień 0, Dzień 14 i Dzień 28
Ocena bezpieczeństwa – wyniki EKG
Ramy czasowe: Dzień 0
Rejestrowane będą dane obejmujące tętno (uderzenia na minutę), odstęp PR (milisekundy), odstęp PQ (milisekundy), odstęp RR (milisekundy), odstęp QRS (milisekundy) i odstęp QT (milisekundy).
Dzień 0
Ocena bezpieczeństwa – analiza moczu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 28
Aby określić wszelkie zmiany w rutynowym badaniu analizy moczu.
Dzień 0 i Dzień 28
Ocena bezpieczeństwa – analiza kału
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 28
Aby określić wszelkie zmiany w rutynowym teście analizy kału.
Dzień 0 i Dzień 28
Ocena bezpieczeństwa — wyniki prześwietlenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Standardowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej należy wykonać przed rozpoczęciem badania.
Dzień 0
Ocena bezpieczeństwa – profil nerek – mocznik
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 28
Aby ocenić zmiany poziomu mocznika we krwi (mmol/l).
Dzień 0 i Dzień 28
Ocena bezpieczeństwa – Profil nerek – Kreatynina
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 28
Do oceny zmian w poziomie kreatyniny we krwi (µmol/L)
Dzień 0 i Dzień 28
Ocena bezpieczeństwa – profil lipidowy
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 28
Do oceny zmian w profilu lipidów krwi, w tym: cholesterolu (mmol/l), trójglicerydów (mmol/l), HDL (mmol/l) i LDL (mmol/l).
Dzień 0 i Dzień 28
Ocena bezpieczeństwa — Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 28
Aby ocenić zmiany poziomu glukozy we krwi (mmol/l)
Dzień 0 i Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kerry Group P.L.C

Współpracownicy

Beijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Hu, MD, Beijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S23-1464685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bacillus coagulans GBI-30,6086 (BC GBI-30)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj