Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacillus Coagulans Effect op de gastro-intestinale functie bij gezonde volwassenen.

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Kerry Group P.L.C

Impact van Heyndrickxia (Bacillus) Coagulans probioticum op de gastro-intestinale functie bij gezonde volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in één centrum om het effect van de consumptie van Bacillus coagulans bij een dagelijkse dosis van 1 x 10⁹ CFU op de stoelgang, de darmmicrobiota en gastro-intestinale symptomen bij gezonde volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1- Volwassenen, mannelijk of vrouwelijk, tussen 18 en 65 jaar oud. 2- Over het algemeen gezond, maar met onregelmatige stoelgang, waaronder <4 ontlasting/week of periodieke (meer dan 2/week) dunne ontlasting. 2- Afgesproken om geen andere probiotica of prebiotische producten te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode, tenzij anders aangegeven door de onderzoeker.

3- Proefpersonen hebben zich vrijwillig ingeschreven voor het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen <18 of > 65 jaar, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en personen die gevoelig zijn voor allergenen of voedselallergieën hebben.
  2. Personen met cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier-, hematopoietische ziekten of endocriene ziekten, en/of geestesziekten.
  3. Personen met constipatiesymptomen veroorzaakt door een chirurgische ingreep in de afgelopen 30 dagen; proefpersonen met acute gastro-intestinale ziekten in de afgelopen 30 dagen; personen met constipatiesymptomen als gevolg van ernstige orgaanlaesie (darmkanker, ernstige enteritis, darmobstructie, inflammatoire darmziekte, enz.)
  4. Proefpersonen die niet oraal konden eten of de onderzoeksproducten niet konden innemen zoals voorgeschreven of die niet aan het protocol konden voldoen.
  5. Proefpersonen hebben onlangs relevante producten toegediend, wat de uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
  6. Proefpersonen die de afgelopen maand probiotica of prebiotische producten (waaronder yoghurt, dranken of voedingsmiddelen die probiotica bevatten) hebben gebruikt, wat de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
  7. Proefpersonen die de afgelopen maand aan een maag-darmziekte hebben geleden.
  8. Proefpersonen die de afgelopen maand antibiotica hadden gebruikt.
  9. Proefpersonen die het testproduct niet hadden ingenomen zoals voorgeschreven of andere supplementen of medicijnen gebruikten.
  10. Proefpersonen met onvolledige gegevens of onvolledige informatie, waardoor de werkzaamheid niet kon worden geschat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
2 g poeder/zakje, bestaat uitsluitend uit maltodextrine, eenmaal daags vóór een maaltijd ingenomen.
Experimenteel: Probiotisch
Bacillus coagulans
Voedingssupplement: Bacillus coagulans GBI-30.6086 (BC GBI-30)
2 g poeder/zakje, bestaat uit bacillus coagulans in een dosis van 1x10^9 CFU, eenmaal daags vóór een maaltijd ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Periode van 6 weken, vanaf inschrijving tot het einde van de studie.
Veranderingen in de frequentie van ontlasting, gedefinieerd als het aantal ontlastingen per dag. Deelnemers registreren hun dagelijkse ontlastingsfrequentie in een Health Daily Diary. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de interventiegroep en de controlegroep en tussen tijdstippen, met name elke week tijdens de inloopperiode van twee weken en elke week van week 1 tot week 4.
Periode van 6 weken, vanaf inschrijving tot het einde van de studie.
Consistentie van de ontlasting.
Tijdsspanne: Periode van 6 weken, vanaf inschrijving tot het einde van de studie.
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting zullen worden beoordeeld met behulp van de standaard Bristol Stool Scale (BSS). Deelnemers zullen hun dagelijkse ontlastingsconsistentie registreren in een Health Daily Diary. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de interventiegroep en de controlegroep en tussen tijdstippen. In het bijzonder elke week tijdens de inloopperiode van twee weken en elke week van week 1 tot en met week 4.
Periode van 6 weken, vanaf inschrijving tot het einde van de studie.
Verbetering van het aantal constipaties
Tijdsspanne: Periode van 6 weken, vanaf inschrijving tot het einde van de studie.
Constipatie wordt gedefinieerd als aanwezig als een deelnemer <4 ontlasting/week heeft en als afwezig als er 4 ontlasting/week of meer wordt waargenomen. De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van gegevens over de frequentie van de stoelgang, verzameld door de deelnemers aan de Health Daily Diary. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen groepen en tussen tijdstippen. Specifiek elke week tijdens de inloopperiode van 2 weken en elke week van week 1 tot en met week 4.
Periode van 6 weken, vanaf inschrijving tot het einde van de studie.
Verbetering van de afvalinspanning
Tijdsspanne: Periode van 6 weken, vanaf inschrijving tot het einde van de studie.
Gegevens over symptomen tijdens afvalligheid worden verzameld uit de Health Daily Diary en gescoord als: 0=normale stoelgang, 1=afvalligheid met licht ongemak, 2=afvalligheid met ongemak en moeilijkheden, of 3=afvalligheid met frequente buikpijn of brandend gevoel. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de interventiegroep en de controlegroep en tussen tijdstippen. In het bijzonder elke week tijdens de inloopperiode van twee weken en elke week van week 1 tot en met week 4.
Periode van 6 weken, vanaf inschrijving tot het einde van de studie.
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Periode van 4 weken, beoordeling op dag 0, dag 14 en dag 28
Beoordeling van veranderingen in de diversiteit van de fecale microbiota en relatieve overvloed na interventie. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen groepen en tussen tijdstippen. Specifiek specifiek bij aanvang (dag 0), dag 14 en week 28 (einde van het onderzoek).
Periode van 4 weken, beoordeling op dag 0, dag 14 en dag 28
Verbetering van de scores voor spijsverteringssymptomen
Tijdsspanne: 6 weken; beoordeling op dag 0, dag 14 en dag 28
Beoordeeld door de Gastrointestinal Symptom Rates Scale (GSRS). De GSRS heeft 15 items die worden beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal, van geen ongemak tot zeer ernstig ongemak. Deze items zijn gegroepeerd in vijf domeinen: buikpijn, reflux, diarree, indigestie en constipatie. Scores zijn het gemiddelde van de items binnen elk domein, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. De totale GSRS-score is het gemiddelde van de vijf domeinscores. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de interventie- en controlegroepen en op dag 0, 14 en 28.
6 weken; beoordeling op dag 0, dag 14 en dag 28
Verbetering van de symptomen van het bovenste deel van het maag-darmkanaal
Tijdsspanne: 6 weken; beoordeling op dag 0, dag 14 en dag 28
De Severity Of Dyspepsia Assessment (SODA)-tool evalueert vier symptomen: dyspepsie, brandend maagzuur, reflux en misselijkheid. Elk symptoom wordt beoordeeld op frequentie: 1 (geen per week), 2 (eenmaal per week), 3 (1-2 keer per week), 4 (3-4 keer per week) en 5 (dagelijks of vaker). Een afname van de score in de loop van de tijd duidt op een verbetering van de symptomen. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de interventie- en controlegroepen en op dag 0, 14 en 28.
6 weken; beoordeling op dag 0, dag 14 en dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de impact van de interventie op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken; beoordeling op dag 0, dag 14 en dag 28.
Veranderingen in de kwaliteit van leven (QoL) zullen worden beoordeeld met behulp van de 36-Item Short Form Survey (SF-36) versie 2. De vragenlijst evalueert acht domeinen van iemands gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Scores voor de verschillende domeinen worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij een lagere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft en een hogere score een beter resultaat weerspiegelt.
6 weken; beoordeling op dag 0, dag 14 en dag 28.
Veiligheidsbeoordeling - Veiligheid zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 28
Documentatie van eventuele bijwerkingen van het onderzoeksproduct door deelnemers in hun dagelijkse gezondheidsdagboek.
van dag 0 tot dag 28
Veiligheidsbeoordeling -leverfunctie- Aspartaat Aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28
Om veranderingen in de bloedspiegels van aspartaataminotransferase (U/L) te beoordelen.
Dag 0 en dag 28
Veiligheidsbeoordeling - Leverprofiel-alanineaminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28
Om veranderingen in de bloedspiegels van alanine-aminotransferase (ALT) (U/L) te beoordelen.
Dag 0 en dag 28
Veiligheidsbeoordeling - Leverprofiel - Bilirubine
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28
Om veranderingen in de bloedbilirubinespiegels (μmol/l) te beoordelen.
Dag 0 en dag 28
Veiligheidsbeoordeling - Hartslag (vitale waarden)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14 en Dag 28
Hartslag (slagen per minuut)
Dag 0, Dag 14 en Dag 28
Veiligheidsbeoordeling - Bloeddruk (vitale waarden)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14 en Dag 28
bloeddruk, zowel systolisch als diastolisch (mm Hg)
Dag 0, Dag 14 en Dag 28
Veiligheidsbeoordeling-ECG-bevindingen
Tijdsspanne: Dag 0
Inclusief hartslag (slagen per minuut), PR-interval (milliseconden), PQ-interval (milliseconden), RR-interval (milliseconden), QRS-interval (milliseconden) en QT-interval (milliseconden).
Dag 0
Veiligheidsbeoordeling-urineanalyse
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28
Om eventuele veranderingen in de routinematige urineanalysetest vast te stellen.
Dag 0 en dag 28
Veiligheidsbeoordeling-ontlastingsanalyse
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28
Om eventuele veranderingen in de routinematige ontlastingsanalysetest vast te stellen.
Dag 0 en dag 28
Veiligheidsbeoordeling - Bevindingen van röntgenfoto's van de thorax
Tijdsspanne: Dag 0
Standaard thoraxfoto te controleren vóór aanvang van het onderzoek.
Dag 0
Veiligheidsbeoordeling - Nierprofiel - Ureum
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28
Om veranderingen in de bloedureumwaarden (mmol/l) te beoordelen.
Dag 0 en dag 28
Veiligheidsbeoordeling - Nierprofiel - Creatinine
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28
Om veranderingen in de creatininespiegels in het bloed (μmol/l) te beoordelen
Dag 0 en dag 28
Veiligheidsbeoordeling - Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28
Om veranderingen in het bloedlipidenprofiel te beoordelen, waaronder: cholesterol (mmol/l), triglyceriden (mmol/l), HDL (mmol/l) en LDL (mmol/l).
Dag 0 en dag 28
Veiligheidsbeoordeling - Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28
Om veranderingen in de bloedglucosewaarden (mmol/L) te beoordelen
Dag 0 en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kerry Group P.L.C

Medewerkers

Beijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Hu, MD, Beijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S23-1464685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren