Влияние Bacillus Coagulans на функцию желудочно-кишечного тракта у здоровых взрослых.
15 октября 2024 г. обновлено: Kerry Group P.L.C
Влияние пробиотика Heyndrickxia (Bacillus) Coagulans на функцию желудочно-кишечного тракта у здоровых взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния потребления Bacillus coagulans в суточной дозе 1 x 10⁹ КОЕ на привычки кишечника, кишечную микробиоту и желудочно-кишечные симптомы у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
1- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет. 2. В целом здоров, но с нерегулярным стулом, включая стул <4 раз в неделю или периодический (более 2 раз в неделю) жидкий стул. 2. Согласился не принимать другие пробиотики или пребиотические продукты в течение периода исследования, если это не указано исследователем.
3. Субъекты добровольно включились в исследование и подписали форму согласия.
Критерии исключения:
- Субъекты в возрасте <18 или > 65 лет, беременные или кормящие женщины, а также лица, чувствительные к аллергенам или имеющие пищевую аллергию.
- Субъекты с сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными, печеночными, почечными, кроветворными заболеваниями или эндокринными заболеваниями и/или психическими заболеваниями.
- Субъекты с симптомами запора, вызванными хирургической операцией в течение последних 30 дней; субъекты с острыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта за последние 30 дней; субъекты с симптомами запора из-за тяжелого поражения органов (рак толстой кишки, тяжелый энтерит, кишечная непроходимость, воспалительные заболевания кишечника и т. д.)
- Субъекты, которые не могли есть перорально или принимать исследуемые продукты в соответствии с предписаниями или не могли соблюдать протокол.
- Субъекты недавно принимали соответствующие продукты, что могло повлиять на результаты исследования.
- Субъекты, которые принимали пробиотики или продукты с пребиотиками (включая йогурт, напитки или продукты, содержащие пробиотики) в течение последнего месяца, что может повлиять на результаты исследования.
- Субъекты, которые страдали желудочно-кишечными заболеваниями в течение последнего месяца.
- Субъекты, принимавшие антибиотики в течение последнего месяца.
- Субъекты, которые не принимали тестируемый продукт в соответствии с предписаниями или принимали другие добавки или лекарства.
- Субъекты с неполными данными или неполной информацией, поэтому эффективность не может быть оценена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
2 г порошка/саше, состоящего только из мальтодекстрина, принимают один раз в день перед едой.
|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Бацилла коагулянты
|
2 г порошка/саше, состоящего из Bacillus coagulans в дозе 1x10^9 КОЕ, принимать один раз в день перед едой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стула
Временное ограничение: Период 6 недель от регистрации до окончания исследования.
|
Изменения частоты стула, определяемые как количество стула в день.
Участники будут записывать ежедневную частоту стула в ежедневный дневник здоровья.
Сравнения будут проводиться между группой вмешательства и контрольной группой, а также между временными точками, в частности, каждую неделю в течение двухнедельного вводного периода и каждую неделю с 1-й по 4-ю неделю.
|
Период 6 недель от регистрации до окончания исследования.
|
|
Консистенция стула.
Временное ограничение: Период 6 недель от регистрации до окончания исследования.
|
Изменения консистенции стула будут оцениваться с использованием стандартной Бристольской шкалы стула (BSS).
Участники будут записывать ежедневную консистенцию стула в ежедневный дневник здоровья.
Будут проводиться сравнения между группой вмешательства и контрольной группой, а также между временными точками.
В частности, каждую неделю в течение двухнедельного вводного периода и каждую неделю с 1 по 4 неделю.
|
Период 6 недель от регистрации до окончания исследования.
|
|
Улучшение частоты запоров
Временное ограничение: Период 6 недель от регистрации до окончания исследования.
|
Запор определяется как присутствующий, если у участника стул <4/неделю, и отсутствующий, если отмечается стул 4/неделю или более.
Анализ будет проводиться с использованием данных о частоте стула, собранных участниками Health Daily Diary.
Сравнения будут проводиться между группами и между временными точками.
В частности, каждую неделю в течение двухнедельного вводного периода и каждую неделю с 1 по 4 неделю.
|
Период 6 недель от регистрации до окончания исследования.
|
|
Улучшение усилий по борьбе с дезертирством
Временное ограничение: Период 6 недель от регистрации до окончания исследования.
|
Данные о симптомах во время бегства собираются из Ежедневного дневника здоровья и оцениваются следующим образом: 0 = нормальный стул, 1 = бегство с легким дискомфортом, 2 = бегство с дискомфортом и трудностями или 3 = бегство с частыми болями в животе или жжением.
Сравнения будут проводиться между группой вмешательства и контрольной группой, а также между временными точками.
В частности, каждую неделю в течение двухнедельного вводного периода и каждую неделю с 1 по 4 неделю.
|
Период 6 недель от регистрации до окончания исследования.
|
|
Изменения кишечной микробиоты
Временное ограничение: Период 4 недели, оценка в день 0, день 14 и день 28.
|
Оценка изменений разнообразия фекальной микробиоты и относительной численности после вмешательства.
Сравнения будут проводиться между группами и между временными точками.
В частности, в исходный день (день 0), день 14 и неделю 28 (конец исследования).
|
Период 4 недели, оценка в день 0, день 14 и день 28.
|
|
Улучшение показателей пищеварительных симптомов
Временное ограничение: 6 недель; оценка в день 0, день 14 и день 28
|
Оценивается по шкале частоты желудочно-кишечных симптомов (GSRS). GSRS включает 15 пунктов, оцениваемых по семибалльной шкале Лайкерта от отсутствия дискомфорта до очень сильного дискомфорта.
Эти элементы сгруппированы в пять областей: боль в животе, рефлюкс, диарея, расстройство желудка и запор.
Баллы представляют собой среднее значение пунктов в каждой области, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Общий балл GSRS представляет собой среднее из пяти баллов по предметам.
Сравнения будут проводиться между экспериментальной и контрольной группами, а также в дни 0, 14 и 28.
|
6 недель; оценка в день 0, день 14 и день 28
|
|
Улучшение симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: 6 недель; оценка в день 0, день 14 и день 28
|
Инструмент оценки тяжести диспепсии (SODA) оценивает четыре симптома: диспепсия, изжога, рефлюкс и тошнота.
Каждый симптом оценивается по частоте: 1 (нет в неделю), 2 (один раз в неделю), 3 (1–2 раза в неделю), 4 (3–4 раза в неделю) и 5 (ежедневно или чаще).
Снижение показателя с течением времени указывает на улучшение симптомов.
Сравнения будут проводиться между экспериментальной и контрольной группами, а также в дни 0, 14 и 28.
|
6 недель; оценка в день 0, день 14 и день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния вмешательства на качество жизни
Временное ограничение: 6 недель; оценка в день 0, день 14 и день 28.
|
Изменения качества жизни (QoL) будут оцениваться с помощью краткого опросника из 36 пунктов (SF-36), версия 2. Анкета оценивает восемь областей качества жизни человека, связанного со здоровьем.
Оценки для различных областей преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более низкий балл указывает на худшее качество жизни, а более высокий балл отражает лучший результат.
|
6 недель; оценка в день 0, день 14 и день 28.
|
|
Оценка безопасности. Безопасность, измеряемая по нежелательным явлениям.
Временное ограничение: с дня 0 по день 28
|
Документирование любых нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом, участниками в их ежедневных дневниках здоровья.
|
с дня 0 по день 28
|
|
Оценка безопасности - функция печени - Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценить изменения уровня аспартатаминотрансферазы в крови (Ед/л).
|
День 0 и День 28
|
|
Оценка безопасности - профиль печени - аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценить изменения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови (Е/л).
|
День 0 и День 28
|
|
Оценка безопасности. Профиль печени. Билирубин.
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценить изменение уровня билирубина в крови (мкмоль/л).
|
День 0 и День 28
|
|
Оценка безопасности: частота сердечных сокращений (жизненно важные показатели)
Временное ограничение: День 0, День 14 и День 28
|
Частота пульса (ударов в минуту)
|
День 0, День 14 и День 28
|
|
Оценка безопасности: кровяное давление (жизненно важные органы)
Временное ограничение: День 0, День 14 и День 28
|
артериальное давление, как систолическое, так и диастолическое (мм рт. ст.)
|
День 0, День 14 и День 28
|
|
Оценка безопасности - выводы ЭКГ
Временное ограничение: День 0
|
Будет записана частота сердечных сокращений (ударов в минуту), интервал PR (миллисекунды), интервал PQ (миллисекунды), интервал RR (миллисекунды), интервал QRS (миллисекунды) и интервал QT (миллисекунды).
|
День 0
|
|
Оценка безопасности - анализ мочи
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Для выявления каких-либо изменений необходимо сдать обычный анализ мочи.
|
День 0 и День 28
|
|
Оценка безопасности – анализ стула
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Для определения каких-либо изменений необходимо сдать обычный анализ кала.
|
День 0 и День 28
|
|
Оценка безопасности: результаты рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: День 0
|
Стандартная рентгенограмма грудной клетки должна быть проверена перед началом исследования.
|
День 0
|
|
Оценка безопасности. Профиль почек. Мочевина.
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценить изменение уровня мочевины в крови (ммоль/л).
|
День 0 и День 28
|
|
Оценка безопасности. Профиль почек. Креатинин.
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценить изменения уровня креатинина в крови (мкмоль/л).
|
День 0 и День 28
|
|
Оценка безопасности - липидный профиль
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Оценить изменения липидного профиля крови, включая: холестерин (ммоль/л), триглицериды (ммоль/л), ЛПВП (ммоль/л) и ЛПНП (ммоль/л).
|
День 0 и День 28
|
|
Оценка безопасности – уровни глюкозы в крови
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
Для оценки изменений уровня глюкозы в крови (ммоль/л)
|
День 0 и День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gang Hu, MD, Beijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S23-1464685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .