Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bacillus Coagulans hatása a gyomor-bélrendszer működésére egészséges felnőtteknél.

2024. október 15. frissítette: Kerry Group P.L.C

A Heyndrickxia (Bacillus) Coagulans probiotikum hatása a gyomor-bélrendszer működésére egészséges felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Egyközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Bacillus coagulans napi 1 x 10⁹ CFU adagban történő fogyasztásának a székletürítésre, a bél mikrobiotára és a gyomor-bélrendszeri tünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1- Felnőtt férfi vagy nő 18-65 éves korig. 2- Általában egészséges, de szabálytalan székletürítéssel, ideértve a heti 4-nél kevesebb székletet vagy az időszakos (2/hét feletti) laza székletet. 2- Beleegyezett abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem szed más probiotikumot vagy prebiotikumot, kivéve, ha azt a vizsgáló előírja.

3. Az alanyok önkéntesen vettek részt a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb vagy 65 év feletti alanyok, terhes vagy szoptató nők, valamint allergénekre érzékenyek vagy ételallergiában szenvedők.
  2. Szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj-, vese-, hematopoetikus vagy endokrin betegségekben és/vagy mentális betegségben szenvedő alanyok.
  3. Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 30 napon belül sebészeti beavatkozás okozta székrekedés tünetei vannak; akut GI-betegségben szenvedő alanyok az elmúlt 30 napban; súlyos szervi elváltozás (vastagbélrák, súlyos bélgyulladás, bélelzáródás, gyulladásos bélbetegség stb.) miatt székrekedéses tünetekkel küzdő alanyok
  4. Azok az alanyok, akik nem tudtak szájon át enni vagy a vizsgálati termékeket az előírt módon bevenni, vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.
  5. Az alanyok a közelmúltban releváns termékeket kaptak, ami befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
  6. Azok az alanyok, akik az elmúlt hónapban probiotikumot vagy prebiotikus termékeket (beleértve a joghurtot, az italokat vagy a probiotikumot tartalmazó élelmiszereket) szedtek, ami befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
  7. Azok az alanyok, akik az elmúlt hónapban gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedtek.
  8. Azok az alanyok, akik az elmúlt hónapban antibiotikumot szedtek.
  9. Azok az alanyok, akik nem vették be a tesztkészítményt az előírás szerint, vagy más étrend-kiegészítőt vagy gyógyszert szedtek.
  10. Hiányos adatokkal vagy hiányos információkkal rendelkező alanyok, így a hatékonyságot nem lehetett megbecsülni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
2 g por/tasak, csak maltodextrinből áll, naponta egyszer, étkezés előtt bevéve.
Kísérleti: Probiotikus
Bacillus coagulans
Étrend-kiegészítő: Bacillus coagulans GBI-30,6086 (BC GBI-30)
2g por/tasak, bacillus coagulansból áll, 1x10^9 CFU dózisban, naponta egyszer étkezés előtt bevéve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet gyakorisága
Időkeret: 6 hetes időszak, a beiratkozástól a vizsgálat végéig.
A széklet gyakoriságának változásai, a napi székletszámként definiálva. A résztvevők napi székletürítésüket egy egészségügyi napinaplóban rögzítik. Összehasonlításra kerül sor az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között, valamint az időpontok között, különösen a 2 hetes befutási időszak minden héten és az 1. héttől a 4. hétig minden héten.
6 hetes időszak, a beiratkozástól a vizsgálat végéig.
A széklet konzisztenciája.
Időkeret: 6 hetes időszak, a beiratkozástól a vizsgálat végéig.
A széklet konzisztenciájának változásait a standard Bristol széklet skála (BSS) segítségével értékeljük. A résztvevők az Egészségügyi Napinaplóban rögzítik napi széklet állagukat. Összehasonlításra kerül sor az intervenciós csoport és a kontrollcsoport, valamint az időpontok között. Pontosabban, minden héten a 2 hetes befutási időszak alatt és minden héten az 1. héttől a 4. hétig.
6 hetes időszak, a beiratkozástól a vizsgálat végéig.
A székrekedés arányának javulása
Időkeret: 6 hetes időszak, a beiratkozástól a vizsgálat végéig.
A székrekedést jelenlévőnek tekintjük, ha egy résztvevőnek kevesebb, mint 4 széklete van hetente, és hiányzik, ha hetente 4 vagy több székletet észleltek. Az elemzést a résztvevők által az Egészségügyi Napinaplóban gyűjtött, a széklet gyakoriságára vonatkozó adatok felhasználásával végezzük. Összehasonlításra kerül sor a csoportok és az időpontok között. Pontosabban minden héten a 2 hetes befutási időszak alatt, és minden héten az 1. héttől a 4. hétig.
6 hetes időszak, a beiratkozástól a vizsgálat végéig.
A disszidálási erőfeszítés javítása
Időkeret: 6 hetes időszak, a beiratkozástól a vizsgálat végéig.
A disszertáció során jelentkező tünetekre vonatkozó adatokat az Egészségügyi Naplóból gyűjtjük össze, és a következőképpen értékeljük: 0=normál székelési szokás, 1=enyhe kényelmetlenséggel járó defekció, 2= diszkomforttal és nehézséggel járó defekció, vagy 3=gyakori hasi fájdalommal vagy égő érzéssel járó defekció. Összehasonlításra kerül sor az intervenciós csoport és a kontrollcsoport, valamint az időpontok között. Pontosabban, minden héten a 2 hetes befutási időszak alatt és minden héten az 1. héttől a 4. hétig.
6 hetes időszak, a beiratkozástól a vizsgálat végéig.
Változások a bél mikrobiótában
Időkeret: 4 hetes időszak, értékelés a 0. napon, a 14. napon és a 28. napon
A széklet mikrobiota diverzitásának és relatív abundanciájának változásának felmérése beavatkozás után. Összehasonlításra kerül sor a csoportok és az időpontok között. Konkrétan a kiinduláskor (0. nap), a 14. napon és a 28. héten (a vizsgálat vége).
4 hetes időszak, értékelés a 0. napon, a 14. napon és a 28. napon
Az emésztési tünetek pontszámainak javulása
Időkeret: 6 hét; értékelés a 0., 14. és 28. napon
A Gastrointestinal Symptom Rates Scale (GSRS) értékelése alapján. A GSRS 15 elemet tartalmaz egy hétfokú Likert-skálán, a kényelmetlenség hiányától a nagyon súlyos kellemetlenségig. Ezeket a tételeket öt tartományba sorolják: hasi fájdalom, reflux, hasmenés, emésztési zavar és székrekedés. A pontszámok az egyes tartományokon belüli tételek átlagát jelentik, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. A teljes GSRS-pontszám az öt domain pontszám átlaga. Összehasonlításra kerül sor az intervenciós és a kontrollcsoport között, valamint a 0., 14. és 28. napon.
6 hét; értékelés a 0., 14. és 28. napon
A felső GI-tünetek javulása
Időkeret: 6 hét; értékelés a 0., 14. és 28. napon
A dyspepsia súlyosságát értékelő (SODA) eszköz négy tünetet értékel: dyspepsia, gyomorégés, reflux és hányinger. Minden tünet gyakorisága szerint van besorolva: 1 (hetente nincs), 2 (hetente egyszer), 3 (hetente 1-2 alkalommal), 4 (hetente 3-4 alkalommal) és 5 (naponta vagy többször). A pontszám időbeli csökkenése a tünetek javulását jelzi. Összehasonlításra kerül sor az intervenciós és a kontrollcsoport között, valamint a 0., 14. és 28. napon.
6 hét; értékelés a 0., 14. és 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: 6 hét; értékelés a 0., 14. és 28. napon.
Az életminőségben (QoL) bekövetkező változásokat a 36 itemből álló rövid formájú felmérés (SF-36) 2. verziója segítségével értékelik. A kérdőív az egyén egészséggel kapcsolatos életminőségének nyolc területét értékeli. A különböző tartományok pontszámait 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol az alacsonyabb pontszám rosszabb QoL-t, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
6 hét; értékelés a 0., 14. és 28. napon.
Biztonsági értékelés – A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: a 0. naptól a 28. napig
A vizsgálati termékkel kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény dokumentálása a résztvevők által a napi egészségügyi naplójukban.
a 0. naptól a 28. napig
Biztonsági értékelés - májfunkció - Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 0. és 28. nap
Az aszpartát-aminotranszferáz vérszintjének (U/L) változásának értékelésére.
0. és 28. nap
Biztonsági értékelés – Májprofil-alanin-aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 0. és 28. nap
Az alanin aminotranszferáz (ALT) vérszintjének (U/L) változásának értékelésére.
0. és 28. nap
Biztonsági értékelés - Májprofil - Bilirubin
Időkeret: 0. és 28. nap
A vér bilirubinszintjének változásainak felmérésére (µmol/L).
0. és 28. nap
Biztonsági felmérés – pulzusszám (létfontosságú)
Időkeret: 0., 14. és 28. nap
Pulzusszám (ütés/perc)
0., 14. és 28. nap
Biztonsági felmérés – Vérnyomás (létfontosságú)
Időkeret: 0., 14. és 28. nap
szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
0., 14. és 28. nap
Biztonsági értékelés – EKG leletek
Időkeret: 0. nap
A pulzusszám (percenkénti ütés), a PR-intervallum (ezredmásodperc), a PQ-intervallum (ezredmásodperc), az RR-intervallum (ezredmásodperc), a QRS-intervallum (ezredmásodperc) és a QT-intervallum (ezredmásodpercben) rögzítésre kerül.
0. nap
Biztonsági értékelés - vizelet elemzés
Időkeret: 0. és 28. nap
A rutin vizeletelemző tesztben bekövetkezett változások megállapítására.
0. és 28. nap
Biztonsági értékelés-székletelemzés
Időkeret: 0. és 28. nap
A rutin székletelemző tesztben bekövetkezett változások megállapítására.
0. és 28. nap
Biztonsági értékelés – Mellkasröntgen leletek
Időkeret: 0. nap
Szabványos mellkasröntgen, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt ellenőrizni kell.
0. nap
Biztonsági értékelés – Veseprofil – Karbamid
Időkeret: 0. és 28. nap
A vér karbamidszintjének (mmol/l) változásának felmérésére.
0. és 28. nap
Biztonsági értékelés – Veseprofil – Kreatinin
Időkeret: 0. és 28. nap
A vér kreatininszintjének változásainak felmérése (µmol/L)
0. és 28. nap
Biztonsági értékelés – Lipid profil
Időkeret: 0. és 28. nap
A vér lipidprofiljában bekövetkezett változások értékelésére, beleértve a következőket: koleszterin (mmol/l), triglicerid (mmol/l), HDL (mmol/l) és LDL (mmol/l).
0. és 28. nap
Biztonsági értékelés – Vércukorszint
Időkeret: 0. és 28. nap
A vércukorszint változásának felmérése (mmol/l)
0. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kerry Group P.L.C

Együttműködők

Beijing Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gang Hu, MD, Beijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S23-1464685

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel