건강한 성인의 위장 기능에 대한 Bacillus Coagulans의 영향.
2024년 10월 15일 업데이트: Kerry Group P.L.C
건강한 성인의 위장 기능에 대한 Heyndrickxia(Bacillus) 응고제 프로바이오틱의 영향: 무작위 대조 시험
건강한 성인의 장 습관, 장내 미생물 및 위장 증상에 대한 일일 1 x 10⁹ CFU의 바실러스 응고제 섭취 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1- 18~65세의 성인 남성 또는 여성. 2- 일반적으로 건강하지만 주당 4회 미만의 배변 또는 주기적인(주당 2회 이상) 묽은 변을 포함하여 불규칙한 배변이 있는 경우 2- 조사자가 명시하지 않는 한 연구 기간 동안 다른 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 제품을 복용하지 않기로 동의했습니다.
3- 피험자는 자발적으로 연구에 등록하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상, 임신 또는 수유 중인 여성, 알레르기 항원에 민감하거나 음식 알레르기가 있는 사람.
- 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장, 조혈 질환 또는 내분비 질환, 정신 질환을 앓고 있는 대상자.
- 최근 30일 이내에 수술로 인한 변비 증상이 있었던 자 지난 30일 동안 급성 GI 트랙 질환을 앓은 대상체; 중증 장기 병변(대장암, 중증 장염, 장폐색, 염증성 장질환 등)으로 인한 변비 증상이 있는 자
- 처방된 대로 경구로 식사할 수 없거나 연구 제품을 복용할 수 없거나 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자.
- 피험자들은 최근에 관련 제품을 투여받았으며 이는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 제품(요거트, 프로바이오틱스가 함유된 음료 또는 식품 포함)을 지난 한 달 이내에 섭취한 피험자.
- 최근 1개월 이내에 위장질환을 앓은 대상자.
- 지난 한 달 동안 항생제를 복용한 대상자입니다.
- 시험약을 처방대로 복용하지 않았거나 다른 보충제, 약물을 복용한 자.
- 데이터가 불완전하거나 정보가 불완전하여 유효성을 추정할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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2g 분말/포, 말토덱스트린만으로 구성되어 있으며, 1일 1회 식사 전에 복용합니다.
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실험적: 프로바이오틱스
바실러스 응고제
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2g 분말/포, 1x10^9 CFU 용량의 간균 응고제로 구성되며, 하루 1회 식사 전에 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 빈도
기간: 등록부터 연구 종료까지 6주간의 기간입니다.
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하루에 배변 횟수로 정의되는 배변 빈도의 변화입니다.
참가자는 건강 일일 일기에 일일 배변 빈도를 기록합니다.
개입 그룹과 통제 그룹 간, 특히 2주간의 준비 기간 동안 매주와 1주차부터 4주차까지의 각 시점 간 비교가 이루어질 것입니다.
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등록부터 연구 종료까지 6주간의 기간입니다.
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대변 일관성.
기간: 등록부터 연구 종료까지 6주간의 기간입니다.
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대변 점도의 변화는 표준 Bristol Stool Scale(BSS)을 사용하여 평가됩니다.
참가자는 건강 일일 일기에 일일 대변 일관성을 기록합니다.
개입 그룹과 통제 그룹 간, 그리고 시점 간 비교가 이루어집니다.
구체적으로 말하면 2주간의 준비 기간 동안 매주, 그리고 1주차부터 4주차까지 매주입니다.
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등록부터 연구 종료까지 6주간의 기간입니다.
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변비율 개선
기간: 등록부터 연구 종료까지 6주간의 기간입니다.
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참가자가 주당 4회 미만의 배변을 하는 경우 변비는 존재하는 것으로 정의되고, 주당 4개 이상의 배변이 기록되는 경우에는 변비가 없는 것으로 정의됩니다.
건강일기 참여자의 배변빈도 데이터를 활용하여 분석을 진행합니다.
그룹 간 및 시점 간 비교가 이루어집니다.
특히 2주간의 준비 기간 동안 매주, 그리고 1주차부터 4주차까지 매주.
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등록부터 연구 종료까지 6주간의 기간입니다.
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탈북노력 개선
기간: 등록부터 연구 종료까지 6주간의 기간입니다.
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탈북 중 증상에 대한 데이터는 건강 일지에서 수집되며 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0=정상적인 배변 습관, 1=경미한 불편함이 있는 탈북, 2=불편함과 어려움이 있는 탈북, 또는 3=잦은 복통이나 작열감이 있는 탈북.
중재 그룹과 통제 그룹 간, 그리고 시점 간 비교가 이루어집니다.
구체적으로 말하면 2주간의 준비 기간 동안 매주, 그리고 1주차부터 4주차까지 매주입니다.
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등록부터 연구 종료까지 6주간의 기간입니다.
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장내 미생물의 변화
기간: 4주 기간, 0일차, 14일차, 28일차 평가
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중재 후 대변 미생물의 다양성과 상대적 풍부함의 변화를 평가합니다.
그룹 간 및 시점 간 비교가 이루어집니다.
특히 기준선(0일차), 14일차, 28주차(연구 종료)에 구체적으로 설명합니다.
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4주 기간, 0일차, 14일차, 28일차 평가
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소화기 증상 점수 개선
기간: 6주; 0일차, 14일차, 28일차 평가
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rates Scale)로 평가합니다. GSRS는 불편함이 전혀 없는 것부터 매우 심한 불편함까지 7점 리커트 등급으로 평가된 15개 항목으로 구성되어 있습니다.
이러한 항목은 복통, 역류, 설사, 소화불량, 변비의 5가지 영역으로 분류됩니다.
점수는 각 영역 내 항목의 평균이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
전체 GSRS 점수는 5개 도메인 점수의 평균입니다.
중재군과 대조군 간의 비교는 0일, 14일, 28일에 이루어질 것입니다.
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6주; 0일차, 14일차, 28일차 평가
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상부 위장관 증상 개선
기간: 6주; 0일차, 14일차, 28일차 평가
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소화불량 심각도 평가(SODA) 도구는 소화불량, 속쓰림, 역류, 메스꺼움 등 4가지 증상을 평가합니다.
각 증상은 빈도에 따라 1(주당 없음), 2(주 1회), 3(주 1~2회), 4(주 3~4회), 5(매일 이상)로 평가됩니다.
시간이 지남에 따라 점수가 감소하는 것은 증상이 개선되었음을 의미합니다.
중재군과 대조군 간의 비교는 0일, 14일, 28일에 이루어질 것입니다.
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6주; 0일차, 14일차, 28일차 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질에 대한 개입의 영향 평가
기간: 6주; 0일차, 14일차, 28일차 평가.
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삶의 질(QoL) 변화는 36개 항목 약식 설문조사(SF-36) 버전 2를 사용하여 평가됩니다. 설문지는 개인의 건강 관련 삶의 질의 8개 영역을 평가합니다.
다양한 영역에 대한 점수는 0-100 척도로 변환됩니다. 여기서 점수가 낮을수록 QoL이 나쁘다는 것을 나타내고 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주; 0일차, 14일차, 28일차 평가.
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안전성 평가 - 이상사례로 측정된 안전성
기간: 0일차부터 28일차까지
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참가자의 일일 건강 일기에 연구 제품에 대한 부작용을 기록합니다.
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0일차부터 28일차까지
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안전성 평가 - 간 기능 - 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 0일 및 28일
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 혈중 농도(U/L)의 변화를 평가합니다.
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0일 및 28일
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안전성 평가- 간 프로필-알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
기간: 0일 및 28일
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 혈중 농도(U/L)의 변화를 평가합니다.
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0일 및 28일
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안전성 평가 - 간 프로필 - 빌리루빈
기간: 0일 및 28일
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혈액 빌리루빈 수치(μmol/L)의 변화를 평가합니다.
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0일 및 28일
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안전성 평가 - 심박수(바이탈)
기간: 0일차, 14일차, 28일차
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심박수(분당 심박수)
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0일차, 14일차, 28일차
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안전성 평가 - 혈압(바이탈)
기간: 0일차, 14일차, 28일차
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수축기 혈압과 확장기 혈압(mmHg)
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0일차, 14일차, 28일차
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안전성 평가 - ECG 결과
기간: 0일차
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심박수(분당 심박수), PR 간격(밀리초), PQ 간격(밀리초), RR 간격(밀리초), QRS 간격(밀리초) 및 QT 간격(밀리초)을 포함하여 기록됩니다.
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0일차
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안전성 평가 - 소변 분석
기간: 0일 및 28일
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일상적인 소변 분석 검사의 변화를 확인합니다.
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0일 및 28일
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안전성 평가-대변 분석
기간: 0일 및 28일
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일상적인 대변 분석 테스트에서 변경 사항을 확인합니다.
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0일 및 28일
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안전성 평가 - 흉부 엑스레이 소견
기간: 0일차
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연구 시작 전 표준 흉부 엑스레이를 확인합니다.
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0일차
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안전성 평가 - 신장 프로필 - 요소
기간: 0일 및 28일
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혈액 요소 수치(mmol/L)의 변화를 평가합니다.
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0일 및 28일
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안전성 평가 - 신장 프로필 - 크레아티닌
기간: 0일 및 28일
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혈중 크레아티닌 수치(μmol/L)의 변화를 평가하려면
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0일 및 28일
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안전성 평가 - 지질 프로필
기간: 0일 및 28일
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콜레스테롤(mmol/L), 중성지방(mmol/L), HDL(mmol/L) 및 LDL(mmol/L)을 포함한 혈중 지질 프로필의 변화를 평가합니다.
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0일 및 28일
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안전성 평가 - 혈당 수치
기간: 0일 및 28일
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혈당 수치(mmol/L)의 변화를 평가하려면
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0일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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바실러스 코아귤런스 GBI-30,6086(BC GBI-30)에 대한 임상 시험
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Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services...Ganeden Biotech, Inc.완전한
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AIDS Healthcare FoundationGaneden Biotech, Inc.완전한
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Lindenwood UniversityIncrenovo, LLC완전한