Bacillus Coagulans Effekt på gastrointestinal funksjon hos friske voksne.
15. oktober 2024 oppdatert av: Kerry Group P.L.C
Virkningen av Heyndrickxia (Bacillus) Coagulans Probiotic på gastrointestinal funksjon hos friske voksne: En randomisert kontrollert prøvelse
En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av inntak av Bacillus coagulans ved en daglig dose på 1 x 10⁹ CFU på tarmvaner, tarmmikrobiota og gastrointestinale symptomer hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1- Voksne menn eller kvinner i alderen 18-65 år. 2- Generelt frisk, men med uregelmessig avføring, inkludert <4 avføring/uke eller periodisk (over 2/uke) løs avføring 2- Avtalt å ikke ta andre probiotika eller prebiotikaprodukter i løpet av studieperioden, med mindre det er spesifisert av utrederen.
3- Forsøkspersoner meldte seg frivillig til studien og signerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer i alderen <18 eller > 65 år, gravide eller ammende kvinner, og de som er mottakelige for allergener eller har matallergi.
- Personer med kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre-, hematopoetiske sykdommer eller endokrine sykdommer, og eller psykiske lidelser.
- Personer med forstoppelsessymptomer forårsaket av kirurgisk inngrep i løpet av de siste 30 dagene; personer med akutte GI-sporsykdommer de siste 30 dagene; personer med forstoppelsessymptomer på grunn av alvorlig organlesjon (tykktarmskreft, alvorlig enteritt, tarmobstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, etc.)
- Forsøkspersoner som ikke kunne spise oralt eller ta studieproduktene som foreskrevet eller ikke kan overholde protokollen.
- Forsøkspersonene administrerte relevante produkter nylig, noe som ville påvirke resultatet av studien.
- Forsøkspersoner som tok probiotika eller prebiotikaprodukter (inkludert yoghurt, drikkevarer eller matvarer som inneholder probiotika) i løpet av den siste måneden, noe som kan påvirke resultatene av studien.
- Personer som har lidd av gastrointestinale sykdommer i løpet av den siste måneden.
- Personer som hadde tatt antibiotika den siste måneden.
- Forsøkspersoner som ikke hadde tatt testproduktet som foreskrevet eller tok andre kosttilskudd eller legemidler.
- Forsøkspersoner med ufullstendige data eller ufullstendig informasjon, slik at effekten ikke kunne estimeres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
2g pulver/pose, består kun av maltodekstrin, tatt en gang daglig før et måltid.
|
|
Eksperimentell: Probiotisk
Bacillus coagulans
|
2g pulver/pose, består av bacillus coagulans i en dose på 1x10^9 CFU, tatt en gang daglig før et måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 6 ukers periode, fra påmelding til studieslutt.
|
Endringer i avføringsfrekvens, definert som antall avføringer per dag.
Deltakerne vil registrere sin daglige avføringsfrekvens i en helsedagbok.
Sammenligninger vil bli gjort mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen og mellom tidspunkter, spesielt hver uke i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden og hver uke fra uke 1 til uke 4.
|
6 ukers periode, fra påmelding til studieslutt.
|
|
Krakk konsistens.
Tidsramme: 6 ukers periode, fra påmelding til studieslutt.
|
Endringer i avføringens konsistens vil bli vurdert ved å bruke standard Bristol Stool Scale (BSS).
Deltakerne vil registrere sin daglige avføringskonsistens i en helsedagbok.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen og mellom tidspunkter.
Nærmere bestemt, hver uke i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden og hver uke fra uke 1 til uke 4.
|
6 ukers periode, fra påmelding til studieslutt.
|
|
Forbedring av forstoppelse
Tidsramme: 6 ukers periode, fra påmelding til studieslutt.
|
Forstoppelse er definert som tilstede hvis en deltaker har <4 avføring/uke og fraværende dersom 4 avføring/uke eller mer ble notert.
Analyse vil bli utført ved hjelp av data om avføringsfrekvens samlet inn av deltakerne i Helsedagboken.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom grupper og mellom tidspunkter.
Nærmere bestemt hver uke i løpet av den 2 uker lange innkjøringsperioden og hver uke fra uke 1 til uke 4.
|
6 ukers periode, fra påmelding til studieslutt.
|
|
Forbedring av avhoppsinnsatsen
Tidsramme: 6 ukers periode, fra påmelding til studieslutt.
|
Data om symptomer under avføring vil bli samlet inn fra Helsedagboken og skåret som: 0=normal avføringsvane, 1=avvik med mildt ubehag, 2= avvik med ubehag og vanskeligheter, eller 3=avvik med hyppige magesmerter eller svie.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe og mellom tidspunkter.
Nærmere bestemt, hver uke i løpet av den 2-ukers innkjøringsperioden og hver uke fra uke 1 til uke 4.
|
6 ukers periode, fra påmelding til studieslutt.
|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 ukers periode, vurdering på dag 0, dag 14 og dag 28
|
Vurdering av endringer i mangfoldet av fekal mikrobiota og relativ overflod etter intervensjon.
Det vil bli gjort sammenligninger mellom grupper og mellom tidspunkter.
Nærmere bestemt ved baseline (dag 0), dag 14 og uke 28 (slutt av studien).
|
4 ukers periode, vurdering på dag 0, dag 14 og dag 28
|
|
Forbedring av fordøyelsessymptomer
Tidsramme: 6 uker; vurdering på dag 0, dag 14 og dag 28
|
Vurdert av Gastrointestinal Symptom Rates Scale (GSRS). GSRS har 15 elementer vurdert på en syv-punkts Likert-skala fra ingen ubehag til svært alvorlig ubehag.
Disse elementene er gruppert i fem domener: magesmerter, refluks, diaré, fordøyelsesbesvær og forstoppelse.
Poeng er gjennomsnittet av elementer innenfor hvert domene, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
Den samlede GSRS-poengsummen er gjennomsnittet av de fem domenepoengsummene.
Sammenligninger vil bli gjort mellom intervensjons- og kontrollgruppene og på dag 0, 14 og 28.
|
6 uker; vurdering på dag 0, dag 14 og dag 28
|
|
Forbedring av øvre GI-symptomer
Tidsramme: 6 uker; vurdering på dag 0, dag 14 og dag 28
|
Severity Of Dyspepsia Assessment (SODA)-verktøyet evaluerer fire symptomer: dyspepsi, halsbrann, refluks og kvalme.
Hvert symptom er vurdert etter frekvens: 1 (ingen per uke), 2 (en gang per uke), 3 (1-2 ganger per uke), 4 (3-4 ganger per uke) og 5 (daglig eller mer).
En nedgang i skåren over tid indikerer en forbedring av symptomene.
Sammenligninger vil bli gjort mellom intervensjons- og kontrollgruppene og på dag 0, 14 og 28.
|
6 uker; vurdering på dag 0, dag 14 og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av intervensjonens innvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: 6 uker; vurdering på dag 0, dag 14 og dag 28.
|
Endringer i livskvalitet (QoL) vil bli vurdert ved hjelp av 36-Item Short Form Survey (SF-36) versjon 2. Spørreskjemaet evaluerer åtte domener av en persons helserelaterte livskvalitet.
Poeng for de ulike domenene konverteres til en skala fra 0-100, der en lavere poengsum indikerer dårligere QoL og en høyere poengsum gjenspeiler bedre utfall.
|
6 uker; vurdering på dag 0, dag 14 og dag 28.
|
|
Sikkerhetsvurdering-Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28
|
Dokumentasjon av eventuelle uønskede hendelser for studieproduktet fra deltakerne i deres daglige helsedagbok.
|
fra dag 0 til dag 28
|
|
Sikkerhetsvurdering -leverfunksjon- Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
For å vurdere endringer i Aspartat Aminotransferase blodnivåer (U/L).
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Sikkerhetsvurdering - Leverprofil-alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
For å vurdere endringer i Alanine Aminotransferase (ALT) blodnivåer (U/L).
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Sikkerhetsvurdering- Leverprofil- Bilirubin
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
For å vurdere endringer i blodbilirubinnivåer (µmol/L).
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Sikkerhetsvurdering - Hjertefrekvens (vitale)
Tidsramme: Dag 0, dag 14 og dag 28
|
Hjertefrekvens (slag per minutt)
|
Dag 0, dag 14 og dag 28
|
|
Sikkerhetsvurdering - Blodtrykk (vitale)
Tidsramme: Dag 0, dag 14 og dag 28
|
blodtrykk, både systolisk og diastolisk (mm Hg)
|
Dag 0, dag 14 og dag 28
|
|
Sikkerhetsvurdering-EKG-funn
Tidsramme: Dag 0
|
Inkludert hjertefrekvens (slag per minutt), PR-intervall (millisekunder), PQ-intervall (millisekunder), RR-intervall (millisekunder), QRS-intervall (millisekunder) og QT-intervall (millisekunder), vil bli registrert.
|
Dag 0
|
|
Sikkerhetsvurdering - urinanalyse
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
For å bestemme eventuelle endringer i den rutinemessige urinanalysetesten.
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Sikkerhetsvurdering-krakkanalyse
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
For å bestemme eventuelle endringer i den rutinemessige avføringsanalysetesten.
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Sikkerhetsvurdering - Røntgen thoraxfunn
Tidsramme: Dag 0
|
Standard røntgen thorax skal kontrolleres før studiestart.
|
Dag 0
|
|
Sikkerhetsvurdering- Nyreprofil-Urea
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
For å vurdere endringer i blodureanivåer (mmol/L).
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Sikkerhetsvurdering- Nyreprofil-Kreatinin
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
For å vurdere endringer i blodkreatininnivåer (µmol/L)
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Sikkerhetsvurdering- Lipidprofil
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
For å vurdere endringer i blodlipidprofil, inkludert: Kolesterol (mmol/L), triglyserid (mmol/L), HDL (mmol/L) og LDL (mmol/L).
|
Dag 0 og dag 28
|
|
Sikkerhetsvurdering - Blodsukkernivåer
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
For å vurdere endringer i blodsukkernivået (mmol/L)
|
Dag 0 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Hu, MD, Beijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S23-1464685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .