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Effetto del Bacillus Coagulans sulla funzione gastrointestinale negli adulti sani.

15 ottobre 2024 aggiornato da: Kerry Group P.L.C

Impatto del probiotico coagulante Heyndrickxia (Bacillus) sulla funzione gastrointestinale negli adulti sani: uno studio randomizzato e controllato

Uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del consumo di Bacillus coagulans alla dose giornaliera di 1 x 10⁹ CFU sulle abitudini intestinali, sul microbiota intestinale e sui sintomi gastrointestinali in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

1- Adulti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni. 2- Generalmente sano ma con movimenti intestinali irregolari, comprese <4 feci/settimana o feci molli periodiche (più di 2/settimana) 2- Concordato di non assumere altri prodotti probiotici o prebiotici durante il periodo di studio, a meno che non sia specificato dallo sperimentatore.

3- Soggetti arruolati volontariamente nello studio e firmati il ​​modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età <18 o >65 anni, donne in gravidanza o in allattamento e soggetti sensibili agli allergeni o che soffrono di allergie alimentari.
  2. Soggetti con malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali, emopoietiche o malattie endocrine e/o malattie mentali.
  3. Soggetti con sintomi di stitichezza causati da un intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni; soggetti con patologie gastrointestinali acute negli ultimi 30 giorni; soggetti con sintomi di stitichezza dovuti a grave lesione d'organo (cancro al colon, enterite grave, ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale, ecc.)
  4. Soggetti che non potevano mangiare per via orale o assumere i prodotti in studio come prescritto o non potevano rispettare il protocollo.
  5. I soggetti hanno somministrato recentemente prodotti pertinenti, il che potrebbe influenzare l'esito dello studio.
  6. Soggetti che hanno assunto probiotici o prodotti prebiotici (inclusi yogurt, bevande o alimenti contenenti probiotici) nell'ultimo mese, il che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  7. Soggetti che hanno sofferto di malattie gastrointestinali nell'ultimo mese.
  8. Soggetti che avevano assunto antibiotici nell'ultimo mese.
  9. Soggetti che non avevano assunto il prodotto in esame come prescritto o avevano assunto altri integratori o farmaci.
  10. Soggetti con dati o informazioni incompleti, per cui non è stato possibile stimare l'efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
2 g di polvere/bustina, sono costituiti solo da maltodestrina, da assumere una volta al giorno prima di un pasto.
Sperimentale: Probiotico
Bacillus coagulans
Integratore alimentare: Bacillus coagulans GBI-30,6086 (BC GBI-30)
2 g polvere/bustina, è costituito da bacillus coagulans alla dose di 1x10^9 CFU, da assumere una volta al giorno prima del pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Periodo di 6 settimane, dall'iscrizione alla fine dello studio.
Cambiamenti nella frequenza delle feci, definita come il numero di feci al giorno. I partecipanti registreranno la frequenza giornaliera delle feci in un diario quotidiano sulla salute. Verranno effettuati confronti tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo e tra i punti temporali, in particolare ogni settimana durante il periodo di run-in di 2 settimane e ogni settimana dalla settimana 1 alla settimana 4.
Periodo di 6 settimane, dall'iscrizione alla fine dello studio.
Consistenza delle feci.
Lasso di tempo: Periodo di 6 settimane, dall'iscrizione alla fine dello studio.
I cambiamenti nella consistenza delle feci saranno valutati utilizzando la Bristol Stool Scale (BSS) standard. I partecipanti registreranno la consistenza quotidiana delle loro feci in un diario quotidiano sulla salute. Verranno effettuati confronti tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo e tra i punti temporali. Nello specifico, ogni settimana durante il periodo di rodaggio di 2 settimane e ogni settimana dalla settimana 1 alla settimana 4.
Periodo di 6 settimane, dall'iscrizione alla fine dello studio.
Miglioramento del tasso di stitichezza
Lasso di tempo: Periodo di 6 settimane, dall'iscrizione alla fine dello studio.
La stitichezza è definita come presente se un partecipante ha <4 feci/settimana e assente se sono state notate 4 feci/settimana o più. L'analisi sarà condotta utilizzando i dati sulla frequenza delle feci raccolti dai partecipanti nell'Health Daily Diary. Verranno effettuati confronti tra gruppi e tra punti temporali. Specificamente ogni settimana durante il periodo di rodaggio di 2 settimane e ogni settimana dalla settimana 1 alla settimana 4.
Periodo di 6 settimane, dall'iscrizione alla fine dello studio.
Miglioramento dello sforzo di defezione
Lasso di tempo: Periodo di 6 settimane, dall'iscrizione alla fine dello studio.
I dati sui sintomi durante la defezione verranno raccolti dall'Health Daily Diary e valutati come: 0=normale abitudine alle feci, 1=defezione con lieve disagio, 2= defezione con disagio e difficoltà, o 3=defezione con frequente dolore addominale o bruciore. Verranno effettuati confronti tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo e tra i punti temporali. Nello specifico, ogni settimana durante il periodo di rodaggio di 2 settimane e ogni settimana dalla settimana 1 alla settimana 4.
Periodo di 6 settimane, dall'iscrizione alla fine dello studio.
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane, valutazione al Giorno 0, al Giorno 14 e al Giorno 28
Valutazione dei cambiamenti nella diversità del microbiota fecale e relativa abbondanza dopo l’intervento. Verranno effettuati confronti tra gruppi e tra punti temporali. Nello specifico al basale (giorno 0), al giorno 14 e alla settimana 28 (fine dello studio).
Periodo di 4 settimane, valutazione al Giorno 0, al Giorno 14 e al Giorno 28
Miglioramento nei punteggi dei sintomi digestivi
Lasso di tempo: 6 settimane; valutazione al giorno 0, al giorno 14 e al giorno 28
Valutato dalla scala dei tassi dei sintomi gastrointestinali (GSRS). La GSRS dispone di 15 elementi classificati su una scala Likert a sette punti, da nessun disagio a disagio molto grave. Questi elementi sono raggruppati in cinque ambiti: dolore addominale, reflusso, diarrea, indigestione e costipazione. I punteggi rappresentano la media degli elementi all'interno di ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Il punteggio GSRS complessivo è la media dei cinque punteggi del dominio. Verranno effettuati confronti tra i gruppi di intervento e di controllo e ai giorni 0, 14 e 28.
6 settimane; valutazione al giorno 0, al giorno 14 e al giorno 28
Miglioramento dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: 6 settimane; valutazione al giorno 0, al giorno 14 e al giorno 28
Lo strumento Severity Of Dyspepsia Assessment (SODA) valuta quattro sintomi: dispepsia, bruciore di stomaco, reflusso e nausea. Ogni sintomo è classificato in base alla frequenza: 1 (nessuno a settimana), 2 (una volta a settimana), 3 (1-2 volte a settimana), 4 (3-4 volte a settimana) e 5 (tutti i giorni o più). Una diminuzione del punteggio nel tempo indica un miglioramento dei sintomi. Verranno effettuati confronti tra i gruppi di intervento e di controllo e ai giorni 0, 14 e 28.
6 settimane; valutazione al giorno 0, al giorno 14 e al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell’impatto dell’intervento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane; valutazione al giorno 0, al giorno 14 e al giorno 28.
I cambiamenti nella qualità della vita (QoL) saranno valutati utilizzando il 36-Item Short Form Survey (SF-36) versione 2. Il questionario valuta otto domini della qualità della vita correlata alla salute di una persona. I punteggi per i diversi domini vengono convertiti in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più basso indica una QoL peggiore e un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
6 settimane; valutazione al giorno 0, al giorno 14 e al giorno 28.
Valutazione della sicurezza: sicurezza misurata in base agli eventi avversi
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28
Documentazione di eventuali eventi avversi al prodotto in studio da parte dei partecipanti nel loro diario sanitario quotidiano.
dal giorno 0 al giorno 28
Valutazione della sicurezza -funzionalità epatica- Aspartato Aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 28
Per valutare i cambiamenti nei livelli ematici di aspartato aminotransferasi (U/L).
Giorno 0 e giorno 28
Valutazione della sicurezza - Profilo epatico-alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 28
Per valutare i cambiamenti nei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT) (U/L).
Giorno 0 e giorno 28
Valutazione della sicurezza - Profilo del fegato - Bilirubina
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 28
Per valutare le variazioni dei livelli di bilirubina nel sangue (μmol/L).
Giorno 0 e giorno 28
Valutazione della sicurezza: frequenza cardiaca (vitali)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28
Valutazione della sicurezza - Pressione sanguigna (vitali)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28
pressione sanguigna, sia sistolica che diastolica (mm Hg)
Giorno 0, Giorno 14 e Giorno 28
Risultati della valutazione della sicurezza-ECG
Lasso di tempo: Giorno 0
Verranno registrati la frequenza cardiaca (battiti al minuto), l'intervallo PR (millisecondi), l'intervallo PQ (millisecondi), l'intervallo RR (millisecondi), l'intervallo QRS (millisecondi) e l'intervallo QT (millisecondi).
Giorno 0
Valutazione della sicurezza: analisi delle urine
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 28
Per determinare eventuali cambiamenti nel test di analisi delle urine di routine.
Giorno 0 e giorno 28
Valutazione della sicurezza: analisi delle feci
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 28
Per determinare eventuali cambiamenti nel test di analisi delle feci di routine.
Giorno 0 e giorno 28
Valutazione della sicurezza: risultati della radiografia del torace
Lasso di tempo: Giorno 0
Radiografia del torace standard da controllare prima dell'inizio dello studio.
Giorno 0
Valutazione della sicurezza-Profilo renale-Urea
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 28
Per valutare le variazioni dei livelli di urea nel sangue (mmol/L).
Giorno 0 e giorno 28
Valutazione della sicurezza-Profilo renale-Creatinina
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 28
Per valutare le variazioni dei livelli di creatinina nel sangue (μmol/L)
Giorno 0 e giorno 28
Valutazione della sicurezza: profilo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 28
Per valutare i cambiamenti nel profilo lipidico del sangue tra cui: colesterolo (mmol/L), trigliceridi (mmol/L), HDL (mmol/L) e LDL (mmol/L).
Giorno 0 e giorno 28
Valutazione della sicurezza: livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 28
Per valutare le variazioni dei livelli di glucosio nel sangue (mmol/L)
Giorno 0 e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kerry Group P.L.C

Collaboratori

Beijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Hu, MD, Beijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S23-1464685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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