Effet de Bacillus Coagulans sur la fonction gastro-intestinale chez les adultes en bonne santé.
15 octobre 2024 mis à jour par: Kerry Group P.L.C
Impact du probiotique Heyndrickxia (Bacillus) Coagulans sur la fonction gastro-intestinale chez les adultes en bonne santé : un essai contrôlé randomisé
Une étude monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'effet de la consommation de Bacillus coagulans à une dose quotidienne de 1 x 10⁹ UFC sur les habitudes intestinales, le microbiote intestinal et les symptômes gastro-intestinaux chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
1- Adultes hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans. 2- Généralement en bonne santé mais avec des selles irrégulières, y compris <4 selles/semaine ou selles molles périodiques (plus de 2/semaine) 2- Accepté de ne pas prendre d'autres produits probiotiques ou prébiotiques pendant la période d'étude, sauf indication contraire de l'investigateur.
3- Sujets inscrits volontairement à l'étude et signés le formulaire de consentement.
Critères d'exclusion :
- Sujets âgés de <18 ou > 65 ans, femmes enceintes ou allaitantes et personnes sensibles aux allergènes ou souffrant d'allergies alimentaires.
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales, hématopoïétiques ou maladies endocriniennes, et/ou maladie mentale.
- Sujets présentant des symptômes de constipation causés par une opération chirurgicale au cours des 30 derniers jours ; sujets atteints de maladies gastro-intestinales aiguës au cours des 30 derniers jours ; sujets présentant des symptômes de constipation dus à une lésion organique sévère (cancer du côlon, entérite sévère, occlusion intestinale, maladie inflammatoire de l'intestin, etc.)
- Sujets qui ne pouvaient pas manger par voie orale ou prendre les produits de l'étude comme prescrit ou ne pouvaient pas se conformer au protocole.
- Les sujets ont récemment administré des produits pertinents, ce qui affecterait les résultats de l'étude.
- Sujets ayant pris des probiotiques ou des produits prébiotiques (y compris du yaourt, des boissons ou des aliments contenant des probiotiques) au cours du mois dernier, ce qui peut affecter les résultats de l'étude.
- Sujets ayant souffert d'une maladie gastro-intestinale au cours du mois dernier.
- Sujets ayant pris des antibiotiques au cours du mois dernier.
- Sujets qui n'avaient pas pris le produit testé tel que prescrit ou qui avaient pris d'autres suppléments ou médicaments.
- Sujets avec des données incomplètes ou des informations incomplètes, de sorte que l'efficacité n'a pas pu être estimée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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2 g de poudre/sachet, composé uniquement de maltodextrine, à prendre une fois par jour avant un repas.
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Expérimental: Probiotique
Bacillus coagulans
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2 g de poudre/sachet, se compose de bacilles coagulans à une dose de 1x10^9 CFU, à prendre une fois par jour avant un repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des selles
Délai: Période de 6 semaines, de l'inscription à la fin de l'étude.
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Modifications de la fréquence des selles, définies comme le nombre de selles par jour.
Les participants enregistreront leur fréquence quotidienne de selles dans un journal quotidien de santé.
Des comparaisons seront faites entre le groupe d'intervention et le groupe témoin et entre les moments, spécifiquement chaque semaine pendant la période de rodage de 2 semaines et chaque semaine de la semaine 1 à la semaine 4.
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Période de 6 semaines, de l'inscription à la fin de l'étude.
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Consistance des selles.
Délai: Période de 6 semaines, de l'inscription à la fin de l'étude.
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Les changements dans la consistance des selles seront évalués à l'aide de la norme Bristol Chair Scale (BSS).
Les participants enregistreront la consistance quotidienne de leurs selles dans un journal quotidien de santé.
Des comparaisons seront faites entre le groupe d'intervention et le groupe témoin et entre les moments.
Plus précisément, chaque semaine pendant la période de rodage de 2 semaines et chaque semaine de la semaine 1 à la semaine 4.
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Période de 6 semaines, de l'inscription à la fin de l'étude.
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Amélioration du taux de constipation
Délai: Période de 6 semaines, de l'inscription à la fin de l'étude.
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La constipation est définie comme présente si un participant a <4 selles/semaine et absente si 4 selles/semaine ou plus ont été notées.
L'analyse sera effectuée à l'aide des données sur la fréquence des selles collectées par les participants au journal quotidien de santé.
Des comparaisons seront faites entre les groupes et entre les moments.
Plus précisément chaque semaine pendant la période de rodage de 2 semaines et chaque semaine de la semaine 1 à la semaine 4.
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Période de 6 semaines, de l'inscription à la fin de l'étude.
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Amélioration de l’effort de défection
Délai: Période de 6 semaines, de l'inscription à la fin de l'étude.
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Les données sur les symptômes lors de la défection seront collectées à partir du journal quotidien de santé et notées comme : 0 = habitude de selles normale, 1 = défection avec léger inconfort, 2 = défection avec inconfort et difficulté, ou 3 = défection avec douleurs abdominales fréquentes ou brûlures.
Des comparaisons seront faites entre le groupe d'intervention et le groupe témoin et entre les moments.
Plus précisément, chaque semaine pendant la période de rodage de 2 semaines et chaque semaine de la semaine 1 à la semaine 4.
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Période de 6 semaines, de l'inscription à la fin de l'étude.
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: Période de 4 semaines, évaluation au jour 0, au jour 14 et au jour 28
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Évaluation des changements dans la diversité du microbiote fécal et de son abondance relative après intervention.
Des comparaisons seront faites entre les groupes et entre les moments.
Plus précisément au départ (jour 0), au jour 14 et à la semaine 28 (fin de l'étude).
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Période de 4 semaines, évaluation au jour 0, au jour 14 et au jour 28
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Amélioration des scores des symptômes digestifs
Délai: 6 semaines ; évaluation au jour 0, au jour 14 et au jour 28
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Évalué par l'échelle de taux de symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Le GSRS comporte 15 éléments évalués sur une échelle de Likert à sept points, allant de l'absence d'inconfort à l'inconfort très sévère.
Ces éléments sont regroupés en cinq domaines : douleurs abdominales, reflux, diarrhée, indigestion et constipation.
Les scores sont la moyenne des éléments dans chaque domaine, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le score GSRS global est la moyenne des scores des cinq domaines.
Des comparaisons seront faites entre les groupes d'intervention et témoins et aux jours 0, 14 et 28.
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6 semaines ; évaluation au jour 0, au jour 14 et au jour 28
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Amélioration des symptômes gastro-intestinaux supérieurs
Délai: 6 semaines ; évaluation au jour 0, au jour 14 et au jour 28
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L'outil d'évaluation de la gravité de la dyspepsie (SODA) évalue quatre symptômes : la dyspepsie, les brûlures d'estomac, le reflux et les nausées.
Chaque symptôme est classé par fréquence : 1 (aucun par semaine), 2 (une fois par semaine), 3 (1 à 2 fois par semaine), 4 (3 à 4 fois par semaine) et 5 (quotidiennement ou plus).
Une diminution du score au fil du temps indique une amélioration des symptômes.
Des comparaisons seront faites entre les groupes d'intervention et témoins et aux jours 0, 14 et 28.
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6 semaines ; évaluation au jour 0, au jour 14 et au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'impact de l'intervention sur la qualité de vie
Délai: 6 semaines ; évaluation au jour 0, au jour 14 et au jour 28.
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Les changements dans la qualité de vie (QdV) seront évalués à l'aide de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) version 2. Le questionnaire évalue huit domaines de la qualité de vie liée à la santé d'une personne.
Les scores pour les différents domaines sont convertis sur une échelle de 0 à 100, où un score inférieur indique une moins bonne qualité de vie et un score plus élevé reflète un meilleur résultat.
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6 semaines ; évaluation au jour 0, au jour 14 et au jour 28.
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Évaluation de la sécurité - Sécurité mesurée par les événements indésirables
Délai: du jour 0 au jour 28
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Documentation de tout événement indésirable lié au produit de l'étude par les participants dans leur journal de santé quotidien.
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du jour 0 au jour 28
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Évaluation de la sécurité -fonction hépatique- Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Jour 0 et jour 28
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Évaluer les changements dans les taux sanguins d'aspartate aminotransférase (U/L).
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Jour 0 et jour 28
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Évaluation de l'innocuité - Profil hépatique-alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Jour 0 et jour 28
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Évaluer les changements dans les taux sanguins d'alanine aminotransférase (ALT) (U/L).
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Jour 0 et jour 28
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Évaluation de la sécurité – Profil hépatique – Bilirubine
Délai: Jour 0 et jour 28
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Évaluer les changements dans les taux sanguins de bilirubine (µmol/L).
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Jour 0 et jour 28
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Évaluation de la sécurité – Fréquence cardiaque (signes vitaux)
Délai: Jour 0, Jour 14 et Jour 28
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Fréquence cardiaque (battements par minute)
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Jour 0, Jour 14 et Jour 28
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Évaluation de la sécurité - Tension artérielle (signes vitaux)
Délai: Jour 0, Jour 14 et Jour 28
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tension artérielle, systolique et diastolique (mm Hg)
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Jour 0, Jour 14 et Jour 28
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Évaluation de la sécurité – résultats de l'ECG
Délai: Jour 0
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Y compris la fréquence cardiaque (battements par minute), l'intervalle PR (millisecondes), l'intervalle PQ (millisecondes), l'intervalle RR (millisecondes), l'intervalle QRS (millisecondes) et l'intervalle QT (millisecondes), seront enregistrés.
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Jour 0
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Évaluation de la sécurité-analyse d'urine
Délai: Jour 0 et jour 28
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Pour déterminer tout changement dans le test d'analyse d'urine de routine.
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Jour 0 et jour 28
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Évaluation de la sécurité – Analyse des selles
Délai: Jour 0 et jour 28
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Pour déterminer tout changement dans le test d'analyse de routine des selles.
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Jour 0 et jour 28
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Évaluation de la sécurité - Résultats de la radiographie pulmonaire
Délai: Jour 0
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Radiographie thoracique standard à vérifier avant le début de l'étude.
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Jour 0
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Évaluation de la sécurité – Profil rénal – Urée
Délai: Jour 0 et jour 28
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Évaluer les changements dans les taux d’urée sanguine (mmol/L).
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Jour 0 et jour 28
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Évaluation de la sécurité – Profil rénal – Créatinine
Délai: Jour 0 et jour 28
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Pour évaluer les changements dans les taux de créatinine sanguine (µmol/L)
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Jour 0 et jour 28
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Évaluation de la sécurité - Profil lipidique
Délai: Jour 0 et jour 28
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Pour évaluer les changements du profil lipidique sanguin, notamment : Cholestérol (mmol/L), Triglycérides (mmol/L), HDL (mmol/L) et LDL (mmol/L).
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Jour 0 et jour 28
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Évaluation de la sécurité - Niveaux de glycémie
Délai: Jour 0 et jour 28
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Pour évaluer les changements dans la glycémie (mmol/L)
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Jour 0 et jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Hu, MD, Beijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Première publication (Réel)
16 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S23-1464685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .