転移性がんの部分応答患者におけるがん関連不安の治療のための第 2 のサイロシビン群療法

包含基準:

• BACK002への参加。アウトカム測定で以下のような結果が得られた：神秘体験アンケート（MEQ）スコアが低い、または病院不安抑うつスケール（HADS）スコアが小さい（またはマイナス）、または前回のHADSスコアが11以上
• 医療記録で医師によって認められた、転移性固形腫瘍または不治の血液悪性腫瘍の診断
• 測定可能な疾患は必要ありません
• 化学療法による以前の治療: これまでの化学療法の最小または最大ラインはありません
• 18～85歳
• 適切なスケールを含む、必要なパフォーマンス ステータス。 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
• ヘマトクリット > 20
• 血小板 (Plt) > 20,000
• 肝機能検査値は正常値の 1.5 倍
• クレアチニン 1.5 x 通常
• 妊娠の可能性のある被験者は、研究登録から治験薬の投与後少なくとも1か月まで、効果的な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。
• 研究参加時は手術または放射線療法後少なくとも4週間経過している必要がありますが、投薬セッション日の前後でスケジュールを調整できる場合は、経口または静脈内（IV）化学療法を受けていても問題ありません
• グループ研究に参加する意欲があり、研究チームの判断により小グループに効果的に参加できる
• 登録前のスクリーニング検査では、HADS-Total のスコア 11 以上で定義される臨床的に重大な不安または抑うつ症状があると判断されます。
• 英語を話す - 同意のプロセスと研究に関連するリスクと利点を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。 これはパイロット研究であり、将来的に大規模な研究が計画される場合は、英語を話さない被験者も考慮される予定です。
• 研究者が担当の臨床医（精神保健専門家または腫瘍医）および医師と直接連絡をとり、投薬および/または病歴を確認できるように、医療リリースに署名する意思がある必要があります。
• 参加者が帰宅後最初の日は家にいるときに、参加者と連絡が取れ、参加者が報告した行動の変化を口頭で監視でき、研究スタッフに通知できる成人を少なくとも1名提供する必要があります。研究スタッフの評価が必要となる可能性のある行動の変化
• （BACK002では、参加者は選択的セロトニン再取り込み阻害剤[SSRI]の投与を徐々に減らすことが求められ、この研究では継続が認められます。） BACK002 を完了してからの SSRI 使用のレビューを提供する必要があります
• 研究中は精神科薬の服用や新たな精神科薬の開始を避けなければなりません。 参加者の医師が新たな精神科治療の開始を推奨した場合、参加者は研究チームに通知する必要があり、被験者は研究から撤退することになります。 (必要に応じて[prn]ベンゾジアゼピンを使用することは許可されていますが、高用量の慢性的なベンゾジアゼピンの使用は主任研究者[PI]によって検討される必要があります。 PRN ガバペントイドの使用は許可されていますが、高用量の慢性ガバペントイドの使用は PI によって審査される必要があります。)
• 参加者が自殺願望に陥った場合に、研究チームが連絡を取ることができる連絡先（親族、配偶者、親しい友人、またはその他の介護者）を提供する必要があります。
• 潜在的な参加者に妊娠の可能性がある場合は、ベースラインおよび投薬セッション前に妊娠検査が陰性である必要があり、適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
• 準備セッション、投薬セッション、統合セッションに積極的に参加し、評価手段を完了し、必要なすべての電話連絡に応じることを約束します。
• リトリート後 1 週間以内に血清検査を受け、カリウム (K)、マグネシウム (Mg)、カルシウムの値が正常範囲内であることが示されている必要があります。 （資格を確立するには、電解質の補充と血清検査室の再検査が許可されます。）

除外基準:

• 治療を受けていない脳転移
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていないまたは併発している疾患
• 妊娠中、授乳中、または治験期間中から治験薬の受領後30日以内に妊娠または出産を予定している
• 統合失調症、双極性感情障害、妄想障害、妄想性障害、または統合失調感情障害の個人または近親者の病歴
• コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）が 3 以上の自殺念慮
• 現在の薬物乱用障害（ただし、アルコール使用障害の基準を満たさない合理的なアルコール使用または薬物使用障害の基準を満たさないマリファナの使用については、対象となる候補者は除外されません）
• 不安定な神経学的または病状;発作の病歴、慢性/重度の頭痛
• 過去3か月以内の高用量の幻覚剤（シロシビン＞2グラムの乾燥キノコ、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）＞200マイクログラム）の使用（微量投与には除外は必要ありませんが、参加者は1ヶ月前に微量投与を中止することに同意する必要があります）研究エントリー)
• シロシビンの併用によるセロトニン症候群の可能性によるトラマドールの使用
• MAOI（モノアミンオキシダーゼ阻害剤）を服用している人、またはその薬物やその代謝物に対する感受性がわかっている人。 サイロシビンは、UGT (UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ) 酵素調節因子として知られる薬剤には禁忌です。
• QT/補正QT（QTc）間隔のベースライン延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒[ms]の適格性12誘導心電図[ECG]のデモンストレーション）
• トルサード・ド・ポワンの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴を含むがこれらに限定されない）
• QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用
• 心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈などの心血管疾患の病歴
• 減量できないエファビレンツ（抗ウイルス薬）の併用
• シロシビンと相互作用する可能性があるため、オキシトリプタン (5-HTP)、セントジョーンズワート、「ブレインフード」サプリメントなどのセロトニン作用サプリメントの併用