Eine zweite Psilocybin-Gruppentherapie zur Behandlung krebsbedingter Angstzustände bei partiellen Respondern mit metastasiertem Krebs

Einschlusskriterien:

• Teilnahme an BACK002 mit Ergebnismessungen, die Folgendes zeigten: einen niedrigen Mystical Experience Questionnaire (MEQ)-Score ODER einen kleinen (oder negativen) Change Score der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ODER einen letzten HADS-Score von 11 oder mehr
• Eine Diagnose eines metastasierten soliden Tumors oder einer unheilbaren hämatologischen Malignität, die von einem Arzt in einer Krankenakte akzeptiert wurde
• Eine messbare Krankheit ist nicht erforderlich
• Vorherige Behandlung mit Chemotherapie: Es gibt keine minimalen oder maximalen vorherigen Chemotherapielinien
• 18-85 Jahre alt
• Erforderlicher Leistungsstatus, einschließlich der entsprechenden Skala. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hämatokrit > 20
• Blutplättchen (Plt) > 20.000
• Leberfunktionstests 1,5 x normal
• Kreatinin 1,5 x normal
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, von der Studieneinschreibung bis mindestens 1 Monat nach Erhalt des/der Prüfpräparate(s) eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Muss bei Studienbeginn mindestens 4 Wochen nach der Operation oder Strahlentherapie zurückliegen, kann aber eine orale oder intravenöse (IV) Chemotherapie erhalten, wenn diese Zeitpläne an das Datum der Medikationssitzung angepasst werden können
• Motiviert zur Teilnahme an einer Gruppenstudie und in der Lage, nach Einschätzung des Forschungsteams effektiv an der Kleingruppe teilzunehmen
• Bei Screening-Tests vor der Einschreibung weisen sie klinisch signifikante Angst- oder depressive Symptome auf, definiert durch einen Wert von 11 oder höher im HADS-Gesamtwert
• Englisch sprechend – in der Lage, den Einwilligungsprozess sowie die mit der Studie verbundenen Risiken und Vorteile zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Dies ist eine Pilotstudie, und wenn zukünftige größere Studien geplant werden, werden nicht englischsprachige Probanden in Betracht gezogen
• Muss bereit sein, eine medizinische Freigabe zu unterzeichnen, damit die Prüfer direkt mit ihren behandelnden Ärzten (Psychiater oder Onkologen) und Ärzten kommunizieren können, um ein Medikament und/oder eine Krankengeschichte zu bestätigen
• Es muss mindestens ein Erwachsener zur Verfügung stehen, der mindestens einmal am Tag mit dem Teilnehmer Kontakt hat, wenn der Teilnehmer am ersten Tag nach seiner Rückkehr nach Hause zu Hause ist und in der Lage ist, vom Teilnehmer gemeldete Verhaltensänderungen verbal zu überwachen und das Forschungspersonal zu benachrichtigen von Verhaltensänderungen, die möglicherweise eine Beurteilung des Forschungspersonals erfordern
• (In BACK002 mussten die Teilnehmer die Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern [SSRIs] ausschleichen. In dieser Studie dürfen sie fortfahren.) Es muss eine Bewertung der SSRI-Nutzung seit Abschluss von BACK002 vorgelegt werden
• Während der Studie muss die Einnahme jeglicher psychiatrischer Medikamente oder die Einnahme einer neuen psychiatrischen Medikation vermieden werden. Sollte der Arzt des Teilnehmers die Einnahme einer neuen psychiatrischen Medikation empfehlen, muss der Teilnehmer das Studienteam benachrichtigen und der Proband würde sich aus der Studie zurückziehen. (Die Verwendung von Benzodiazepinen nach Bedarf [prn] ist erlaubt, aber die Verwendung hochdosierter chronischer Benzodiazepine muss vom Hauptprüfer [PI] überprüft werden.) Die Verwendung von PRN-Gabapentoiden ist erlaubt, die Verwendung von hochdosierten chronischen Gabapentoiden muss jedoch vom PI überprüft werden.)
• Es muss ein Ansprechpartner (Verwandter, Ehegatte, enger Freund oder sonstiger Betreuer) angegeben werden, der bereit und in der Lage ist, vom Forschungsteam erreicht zu werden, falls der Teilnehmer selbstmordgefährdet wird
• Wenn die potenzielle Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist, muss sie zu Studienbeginn und vor der Medikamentendosierungssitzung einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
• Sind bereit, an Vorbereitungssitzungen, Medikamentendosierungssitzungen und Integrationssitzungen teilzunehmen, Bewertungsinstrumente zu vervollständigen und sich für alle notwendigen Telefonkontakte zu kontaktieren
• Innerhalb einer Woche nach dem Retreat müssen Serumlabortests durchgeführt worden sein, die Werte für Kalium (K), Magnesium (Mg) und Kalzium im normalen Bereich zeigen. (Zur Feststellung der Eignung ist eine Elektrolytauffüllung und eine erneute Überprüfung der Serumlabore zulässig.)

Ausschlusskriterien:

• Unbehandelte Hirnmetastasen
• Unkontrollierte oder gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangerschaft, Stillzeit oder die Erwartung, schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, für die Dauer der Studie bis 30 Tage nach Erhalt der Prüfsubstanz(en)
• Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von Schizophrenie, bipolarer affektiver Störung, Wahnstörung, paranoider Störung oder schizoaffektiver Störung
• Suizidgedanken mit einer Columbia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥ 3
• Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung (obwohl potenzielle Probanden nicht wegen angemessenem Alkoholkonsum, der die Kriterien für eine Alkoholmissbrauchsstörung nicht erfüllt, oder Marihuanakonsums, der die Kriterien für eine Substanzmissbrauchsstörung nicht erfüllt, nicht ausgeschlossen werden)
• Instabiler neurologischer oder medizinischer Zustand; Vorgeschichte von Anfällen, chronischen/starken Kopfschmerzen
• Jeglicher Konsum von psychedelischen Drogen in hohen Dosen (Psilocybin > 2 Gramm getrocknete Pilze, Lysergsäurediethylamid (LSD) > 200 Mikrogramm) innerhalb der letzten 3 Monate (Mikrodosierung erfordert keinen Ausschluss, aber die Teilnehmer müssten zustimmen, die Mikrodosierung 1 Monat vorher abzubrechen Studieneinstieg)
• Verwendung von Tramadol aufgrund der Möglichkeit eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Anwendung von Psilocybin
• Personen, die MAOI (Monoaminoxidase-Hemmer) einnehmen oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Metaboliten haben. Psilocybin ist in Medikamenten kontraindiziert, die als UGT-Enzymmodulatoren (UDP-Glucuronosyltransferase) bekannt sind
• Baseline-Verlängerung des QT-/korrigierten QT-Intervalls (QTc) (z. B. Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden [ms] auf einem Eignungs-12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG])
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Points (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms)
• Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern
• Jegliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen
• Gleichzeitige Anwendung von Efavirenz (einem antiviralen Mittel), das nicht ausgeschlichen werden kann
• Gleichzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Serotoninwirkung aufgrund der Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Psilocybin, einschließlich Oxitriptan (5-HTP), Johanniskraut und „Brain Food“-Nahrungsergänzungsmitteln