Вторая групповая терапия псилоцибином для лечения тревоги, связанной с раком, у пациентов с частичным ответом на метастатический рак

Критерии включения:

• Участие в BACK002 с показателями результатов, которые показали: низкий балл по опроснику мистического опыта (MEQ), ИЛИ небольшой (или отрицательный) показатель изменения по больничной шкале тревоги и депрессии (HADS), ИЛИ последний балл HADS, равный 11 или выше.
• Диагноз метастатической солидной опухоли или неизлечимого гематологического злокачественного новообразования, зафиксированный врачом в медицинской карте.
• Измеримое заболевание не требуется
• Предыдущее лечение химиотерапией: минимальных или максимальных предшествующих линий химиотерапии не существует.
• 18-85 лет
• Требуемый статус производительности, включая соответствующую шкалу. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–2
• Гематокрит > 20
• Тромбоциты (Plt) > 20 тыс.
• Функциональные пробы печени в 1,5 раза больше нормы
• Креатинин в 1,5 раза больше нормы
• Субъекты детородного возраста должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции с момента включения в исследование и в течение как минимум 1 месяца после получения исследуемого агента(ов).
• На момент включения в исследование должно пройти не менее 4 недель после операции или лучевой терапии, но можно получать пероральную или внутривенную (ВВ) химиотерапию, если эти графики можно скорректировать в соответствии с датой приема лекарства.
• Мотивирован к участию в групповом исследовании и способен, по мнению исследовательской группы, эффективно участвовать в небольшой группе.
• В ходе предварительных скрининговых тестов у них будут наблюдаться клинически значимые симптомы тревоги или депрессии, определяемые по шкале HADS-Total, равной 11 или выше.
• Говорим по-английски - способны понимать процесс получения согласия, а также риски и преимущества, связанные с исследованием, и способны дать письменное информированное согласие. Это пилотное исследование, и если в будущем будут планироваться более крупные исследования, внимание будет уделяться субъектам, не говорящим по-английски.
• Должен быть готов подписать медицинское разрешение, чтобы следователи могли напрямую общаться со своими лечащими врачами (специалистом в области психического здоровья или онкологом) и врачами для подтверждения приема лекарств и/или истории болезни.
• Должен предоставить хотя бы одного взрослого, который контактирует с участником хотя бы один раз в день, когда участник находится дома в течение первого дня после возвращения домой, который может устно отслеживать изменения в поведении, о которых сообщают участники, и иметь возможность уведомить исследовательский персонал. изменений в поведении, которые могут потребовать оценки исследовательского персонала
• (В BACK002 участникам требовалось постепенно прекратить прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина [СИОЗС], в этом исследовании им будет разрешено продолжить.) Необходимо предоставить обзор любого использования СИОЗС после завершения BACK002.
• Необходимо избегать приема каких-либо психиатрических препаратов или начала приема новых психиатрических препаратов во время исследования. Если врач участника порекомендует начать прием нового психиатрического препарата, участник должен будет уведомить исследовательскую группу, и субъект выйдет из исследования. (Использование по мере необходимости [prn] бензодиазепинов разрешено, но хроническое применение высоких доз бензодиазепинов должно быть проверено главным исследователем [PI]. Использование габапентоидов prn разрешено, но хроническое применение высоких доз габапентоидов должно быть проверено ИП.)
• Необходимо предоставить контактное лицо (родственника, супруга, близкого друга или другого лица, осуществляющего уход), с которым исследовательская группа желает и может связаться в случае, если участник станет склонен к суициду.
• Если потенциальный участник имеет детородный потенциал, он должен иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне и перед сеансом приема лекарства, а также должен согласиться использовать адекватные противозачаточные средства.
• Готовы принять участие в подготовительных сеансах, сеансах дозирования лекарств, сеансах интеграции, заполнить инструменты оценки и обязуются связаться со всеми необходимыми телефонными контактами.
• В течение 1 недели после ретрита необходимо пройти лабораторные анализы сыворотки, показывающие значения калия (K), магния (Mg) и кальция в пределах нормы. (Для установления права на участие допускается измерение уровня электролитов и повторная проверка сыворотки крови.)

Критерии исключения:

• Метастазы в головной мозг, которые не лечились
• Неконтролируемое или сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Беременность, кормление грудью или ожидание зачатия или рождения детей в течение периода исследования до 30 дней после получения исследуемого агента(ов)
• Личный или ближайший семейный анамнез шизофрении, биполярного аффективного расстройства, бредового расстройства, параноидального расстройства или шизоаффективного расстройства.
• Суицидальные мысли по шкале оценки тяжести суицидальности Колумбии (C-SSRS) ≥ 3
• Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (хотя потенциальные субъекты не будут исключены из-за разумного употребления алкоголя, которое не соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, или употребления марихуаны, которое не соответствует критериям расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ)
• Нестабильное неврологическое или медицинское состояние; судороги в анамнезе, хронические/сильные головные боли
• Любое употребление психоделических препаратов в высоких дозах (псилоцибин > 2 граммов сушеных грибов, диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД) > 200 микрограммов) в течение предшествующих 3 месяцев (микродозирование не требует исключения, но участники должны будут согласиться прекратить микродозирование за 1 месяц до учебная запись)
• Использование трамадола из-за возможности развития серотонинового синдрома при одновременном приеме псилоцибина.
• Лица, принимающие ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или имеющие известную чувствительность к препарату или его метаболитам. Псилоцибин противопоказан при приеме препаратов, которые являются известными модуляторами фермента UGT (UDP-глюкуронозилтрансферазы).
• Исходное удлинение интервала QT/скорректированный интервал QT (QTc) (например, демонстрация на электрокардиограмме в 12 отведениях [ЭКГ] интервала QTc > 450 миллисекунд [мс])
• Дополнительные факторы риска развития Torsade de Points в анамнезе (включая, помимо прочего: сердечную недостаточность, гипокалиемию, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc.
• Любые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, такие как инфаркт миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность или сердечная аритмия.
• Одновременный прием эфавиренца (противовирусного препарата), снижение дозы которого невозможно.
• Одновременный прием добавок, действующих на серотонин, из-за их потенциального взаимодействия с псилоцибином, включая окситриптан (5-HTP), зверобой и добавки для питания мозга.